Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu Exclusive Lipomodulin: proveditelnost, hodnocení estetického výsledku a kvality života (EXCLUFAT)

31. srpna 2023 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Rakovina prsu je v metropolitní Francii nejčastějším zhoubným nádorem u žen z hlediska výskytu a úmrtí. V terapeutickém arzenálu pro léčbu těchto nádorů hraje chirurgie velmi důležitou roli, ai když je ve většině případů možná konzervativní léčba, stále existuje indikace k mastektomii asi ve 30 % případů.

V současné době volí rekonstrukci pouze 30 % žen, které podstoupily mastektomii.

Primárním cílem rekonstrukce prsu z chirurgického hlediska je zanechat co nejméně estetických a funkčních následků při splnění osobních přání každé ženy podle jejích morfologických, tkáňových a cévních charakteristik.

V současnosti existují 2 hlavní chirurgické postupy pro rekonstrukci prsu: rekonstrukce prsních implantátů a autologní rekonstrukce.

Rekonstrukce prsu protézou je nejjednodušší a nejpoužívanější technikou, ale kontroverze týkající se implantátů se skandálem prsních protéz PIP v roce 2010 a nedávno skandál s anaplastickým lymfomem obraz tohoto typu rekonstrukce pokazily.

Byly vyvinuty alternativy k prsním implantátům: autologní rekonstrukce využívající nejprve laloky s pediklovanou tkání, poté volné laloky, techniky, které umožňují přirozenější, uspokojivější estetický výsledek s evolucí, která sleduje vlastní morfologii pacientky, ale vyžaduje specifické školení v mikrochirurgii a nikoli bez pooperačních komplikace.

Od roku 1999 byli vědci svědky vývoje další autologní techniky, lipomodulinu. Původně se používal ke zlepšení výsledků rekonstrukcí a estetických následků konzervativních ošetření, nyní se používá jako exkluzivní rekonstrukční technika. Rekonstrukce exkluzivním lipomodulinem, která je snadno reprodukovatelná a nabízí několik výhod, je pacienty stále více oceňována.

Tato stále více praktikovaná technika však představuje specifické problémy a právě to chtějí výzkumníci v této studii zhodnotit.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit postupy v našem zařízení týkající se rekonstrukce prsu exkluzivním lipomodulinem z hlediska proveditelnosti. Sekundárními cíli je zhodnocení kosmetického výsledku a kvality života těchto pacientů po tomto typu rekonstrukce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační, monocentrickou studii využívající retrospektivní zdravotní data (2012–2020) v kombinaci s dotazníky kvality života.

Seznam pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude shromážděn pomocí oddělení lékařských informací. Na základě screeningu souhrnných dat z centra je velikost vzorku přibližně 150 pacientů.

Dotazníky budou pacientům zaslány poštou během následné návštěvy na místě:

  • WHOQOL-BRIEF
  • Dotazník EXCLUFAT
  • Dotazník vyplní třetí strana. Telefonicky jim vysvětlí princip studie a zodpoví případné dotazy.

Vrácené dotazníky budou analyzovány. Další potřebné údaje budou shromážděny v počítačových souborech pacientů.

Neexistuje žádné opatření pro sledování pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka léčená mastektomií pro rakovinu prsu, která v období od ledna 2012 do července 2020 absolvovala exkluzivní rekonstrukční kurz lipomodelingu (okamžitá nebo odložená rekonstrukce) na pracovišti ICO - Saint Herblain.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacientka, která profitovala z okamžité nebo odložené rekonstrukce prsu exkluzivním lipomodulinem dokončena mezi 1.1.2012 a 31.7.2020.
  3. Souhlas s odpovědí na dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Asociace s jinou protetickou nebo autologní rekonstrukční technikou plánovanou na začátku rekonstrukční procedury.
  2. Zesnulý pacient
  3. Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  4. Pacientka byla proti použití jejích dat pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte proveditelnost exkluzivní lipomodulinové techniky při rekonstrukci prsu: Míra selhání techniky
Časové okno: 18 měsíců
Poruchovost techniky
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte estetický výsledek
Časové okno: 18 měsíců
Stupnice hodnocení estetického výsledku třetí stranou (konkrétní stupnice se 4 otázkami/škála od 1 do 10).
18 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů: BREAST-Q
Časové okno: 6 měsíců
BREAST-Q (Hlášené hodnocení výsledku po rekonstrukční operaci prsu ve 31 otázkách včetně 10 stupnice od 1 do 10)
6 měsíců
Hodnocení kvality života pacientů: BREF WHOQOL
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF) je self-report dotazník, který hodnotí 4 domény kvality života (QOL): fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Kromě toho existují 2 položky, které měří celkovou QOL a celkový zdravotní stav.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2020-22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit