Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální fentanyl nebo epidurální analgezie v časné první fázi indukovaného porodu

23. dubna 2024 aktualizováno: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Celkem 60 rodiček podstupujících indukci porodu bude souhlasit s účastí ve studii, kde budou randomizovány k podání buď spinálního fentanylu (20 ug) nebo epidurální analgezie (fentanyl 100 ug a lidokain 80 mg).

U nich bude po dobu 30 minut sledován vývoj analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepíše formulář souhlasu s dobrovolnou účastí na zkoušce
  2. Indukovaný porod
  3. jednočetné těhotenství
  4. prvorodička
  5. BMI 20-40 v době porodu
  6. Žádná anamnéza alergie na lidokain nebo fentanyl
  7. dostatečná znalost finského jazyka k porozumění formuláři souhlasu a rozhovoru
  8. Cervikální dilatace maximálně 4 cm v době zásahu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace pro spinální nebo epidurální analgezii
  2. Alergie na lidokain nebo fentanyl
  3. Pacient dostal jakýkoli opioid do 90 minut před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální fentanyl
Pomocí kombinované spinální epidurální techniky bude do mozkomíšního moku v dolním bederním meziprostoru injikována jedna dávka 20 µg fentanylu naředěného do 2 ml s NaCl 0,9 %. Epidurální katétr je ponechán na místě pro následné analgetické dávky.
Lék: Fentanyl citrát
Fentanylcitrát 20 µg ve 2 ml fyziologického roztoku vstříknutý do csf
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát 100 µg a lidokain hydrochlorid 80 mg v objemu 10 ml
Experimentální: Epidurální lidokain a fentanyl
Pomocí katetru v epidurálním prostoru v dolním lumbálním meziprostoru se podá jedna dávka lidokainu (80 mg) a fentanylu (100 µg). Epidurální katétr je ponechán na místě pro následné analgetické dávky.
Lék: Fentanyl citrát
Fentanylcitrát 20 µg ve 2 ml fyziologického roztoku vstříknutý do csf
Lék: Fentanyl citrát
Fentanyl citrát 100 µg a lidokain hydrochlorid 80 mg v objemu 10 ml
Lék: Lidokain 1% injekční roztok
Fentanyl citrát 100 µg a lidokain hydrochlorid 80 mg v objemu 10 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie po 20 minutách
Časové okno: 20 minut
Snížení bolesti vizuální analogové stupnice (VAS) během kontrakce z hodnoty před intervencí. 0 mm znamená žádnou bolest, zatímco 100 mm znamená nejhorší možnou bolest.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, než se bolest vrátí na 60 mm VAS
Časové okno: 30-180 minut
Doba od intervence do návratu maximální bolesti při kontrakci na 60 mm na stupnici VAS
30-180 minut
Chůze během analgezie poskytované intervencí
Časové okno: 30-180 minut
Když rodička během analgezie poskytované intervencí chodila
30-180 minut
Spokojenost rodičky s analgezií poskytnutou intervencí
Časové okno: ve 30 minutách
Na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm. Kde 0 znamená vůbec žádnou spokojenost a 100 mm znamená maximální spokojenost.
ve 30 minutách
Změny v kardiotokografii (srdeční frekvence plodu) do 30 minut po zákroku
Časové okno: 0-30 minut
Hodnoceno jako normální, vnímavé, patologické
0-30 minut
Pruritus
Časové okno: 0-30 minut
Výskyt svědění do 30 minut po zákroku, odstupňovaný: žádný, mírný, střední, těžký, nesnesitelný
0-30 minut
Rychlost cervikální dilatace cm/h během analgetického zásahu
Časové okno: 0-180 min
(Dilatace děložního hrdla (1-10 cm) 1-3 hodiny po analgezii - Dilatace děložního hrdla (1-5 cm) před analgezií) / doba mezi měřeními (hodiny)
0-180 min
Použití oxytocinu během období studie analgezie
Časové okno: 30 min
Oxytocin podávaný i.v. během 0-30 minut po analgezii (ano nebo ne)
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's Hospital HUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit