Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní léčba dýchacích cest u urgentních pacientů s otravou komatózou (NICO)

14. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Snížená úroveň vědomí je častým důvodem pro zobrazení na pohotovosti (ED) a je často důsledkem intoxikace (až 1 % všech návštěv ED a 3 % přijatých na JIP). Ve Francii je ročně ošetřeno přibližně 165 000 otrávených pacientů. Glasgow Coma Scale (GCS), původně vyvinutá u pacientů s poraněním hlavy, je ověřené reprodukovatelné skóre hodnotící úroveň vědomí: GCS ≤ 8 je silně spojeno se sníženým dávivým reflexem a zvýšeným výskytem aspirační pneumonie. Ačkoli se doporučuje pro pacienty s traumatickým poraněním mozku a kómatem, zůstává neznámé, zda by přínos invazivní léčby dýchacích cest se sedací, intubací a mechanickou ventilací měl být aplikován i na jiné příčiny kómatu, zejména u pacientů s akutní otravou. Zkoušející předpokládá, že konzervativní léčba s pečlivým monitorováním bez okamžité endotracheální intubace těchto pacientů je účinná a je spojena s menším počtem nemocničních komplikací (zkrácených po 28 dnech) ve srovnání s běžnou praxí (ve které je rozhodnutí o okamžité intubaci ponecháno na podle uvážení lékaře pohotovostní služby).

Přehled studie

Detailní popis

Snížená úroveň vědomí je častým důvodem pro zobrazení na pohotovosti (ED) a je často důsledkem intoxikace (až 1 % všech návštěv na ED a 3 % na jednotce intenzivní péče (JIP)). Ve Francii je ročně léčeno přibližně 165 000 otrávených pacientů.1 Glasgow Coma Scale (GCS), původně vyvinutá u pacientů s poraněním hlavy, je ověřené reprodukovatelné skóre hodnotící úroveň vědomí – GCS ≤ 8 je spojeno se sníženým dávivým reflexem a zvýšený výskyt aspirační pneumonie (s upraveným poměrem šancí 2,32, 95% CI = 1,60 až 3,33). Není však známo, zda toto riziko aspirační pneumonie (AP) může být sníženo časnou intubací, a nebyl hlášen žádný rozdíl v riziku AP mezi pacienty, kteří byli intubováni časně, a pacienty, kteří ne.

Ačkoli je dobře známo, že u pacientů s traumatem GCS ≤ 8 vyžaduje zajištění dýchacích cest endotracheální intubací, zůstává neznámé, zda by tato strategie měla být aplikována na jiné etiologie kómatu, zejména u pacientů s akutní otravou. Tracheální intubace a mechanická ventilace umožňují zabránit aspirační pneumonii, optimalizovat oxygenaci a výměnu plynů.

Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty se sníženou úrovní vědomí (definovanou GCS 8 nebo méně) způsobenou akutní intoxikací (alkohol, rekreační léky nebo jiné léky na předpis (s výjimkou intoxikace kardiotropními léky, např. betablokátory, inhibitory kalciových kanálů, angiotensin konverzní enzym)). Tito pacienti budou zařazeni v počáteční fázi jejich léčby: na ED nebo mimo nemocnici s přednemocničním lékařem pohotovostní služby. Vyloučeni budou pacienti s jasně prokázaným přínosem intubace: pacienti v šoku, pacienti s podezřením na mozkovou lézi, záchvat spojený s otravou, vizualizaci regurgitace žaludečního obsahu nebo známky dechové tísně. Konzervativní péče o dýchací cesty. Pacienti budou konzervativně léčeni, tj. pečlivým sledováním a bez intubace a mechanické ventilace, pokud se u pacienta neobjeví klinická příhoda, která vyžaduje intubaci (šok, známky respirační tísně, vizualizace regurgitace nebo záchvatu).

Akutní otrava je častým důvodem pro prezentaci na ED nebo MICU (až 1 % všech návštěv ED a 3 % přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Tito pacienti jsou často intubováni (v různých kohortových studiích se uvádí četnost výskytu od 20 do 50 %), když je jejich GCS nižší než 8, aby se ochránily jejich dýchací cesty. V současné době však neexistuje jasný důkaz jeho účinnosti v této specifické cílové populaci, i když je známo, že intubace je spojena s morbiditou a mortalitou.

Intubovaní pacienti potřebují následné přijetí na jednotku intenzivní péče a invazivní monitorování, což může být spojeno se zvýšeným rizikem plicních komplikací, délkou hospitalizace, nozokomiálními infekcemi a náklady. V kontextu kontroly výdajů ve zdravotnictví je důležitou otázkou vhodné využití zdrojů intenzivní péče. Vezmeme-li v úvahu zvyšující se poptávku po intenzivní péči mezi pacienty na pohotovosti, důležitost alokace zdrojů na zdravotní péči a kontrolu výdajů a možnou nepřítomnost přínosu intubace a intenzivní péče, může být endotracheální zajištění dýchacích cest u otrávených pacientů v kómatu škodlivé.

Pokud se tedy naše hypotéza prokáže, výsledky studie NICO změní praxi a guidelines pro management pacientů s akutním otráveným kómatem, s menší expozicí morbiditě endotracheální intubace a spojenou se snížením pobytu na JIP a snížením jejich zdravotních nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Klinické podezření na akutní otravu (buď alkohol, drogy nebo léky)
  3. Snížená úroveň vědomí s GCS ≤ 8 hodnocená lékařem na pohotovosti buď na ED nebo mimo nemocnici na mobilní jednotce intenzivní péče (MICU).
  4. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem / důvěryhodnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným nebo zařazení v případě nouze
  5. Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení (s výjimkou „AME“)

Kritéria vyloučení:

  1. Respirační selhání (SpO2 < 90 % s kyslíkem dodávaným nosní kanylou (≤ 4 l/min.), klinické příznaky respirační tísně)
  2. Trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci 1 litru critaloidu
  3. Svědek záchvatu
  4. Akutní cerebrální agrese (traumatické poranění mozku, intrakraniální hematom, mrtvice)
  5. Podezření na otravu kardiotropními léky (betablokátory, inhibitory kalciových kanálů, angiotensin konverzní enzym), QRS nebo QT zvětšení na EKG.
  6. Podezření na otravu jediným toxickým prostředkem, na který existuje protijed
  7. Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
  8. Známé těhotné ženy a kojící ženy
  9. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervativní péče o dýchací cesty
rozhodnutí o intubaci bude odepřeno, dokud to stav pacienta dovolí. Pacient bude pečlivě sledován a rozhodnutí o intubaci bude učiněno na základě přítomnosti regurgitace, záchvatu, šoku nebo známek respirační tísně.
každých 30 minut sledování krevního tlaku, SpO2, dechové frekvence, srdeční frekvence a GCS, dokud pacient neobnoví GCS>8 nebo adekvátně nezareaguje na jednoduchý příkaz
Jiný: Rutinní praxe
rozhodnutí o intubaci ponecháno na uvážení lékaře ZZS
invazivní zajištění dýchacích cest, aby se zabránilo riziku plicní aspirace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech): - Smrt v nemocnici
Časové okno: ve 28 dnech
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
ve 28 dnech
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech):- Délka pobytu na JIP
Časové okno: ve 28 dnech
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
ve 28 dnech
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech): - Délka hospitalizace
Časové okno: ve 28 dnech
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
ve 28 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP (zkráceno na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
počet dnů na JIP pro každého zahrnutého pacienta od randomizace
ve 28 dnech
celkové náklady na nemocnici (zkrácené na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
náklady na hospitalizaci pacienta zařazeného do studie.
ve 28 dnech
analýza následků celkových nákladů nemocnice (zkrácená na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
náklady na hospitalizaci pacienta zařazeného do studie.
ve 28 dnech
Smrt v nemocnici (zkráceno po 28 dnech)
Časové okno: ve 28 dnech
počet zahrnutých pacientů zemřelých 28 dní po randomizaci
ve 28 dnech
Délka pobytu v nemocnici (zkráceno na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
počet dnů hospitalizace pro každého pacienta zahrnutého od jejich randomizace
ve 28 dnech
Podíl pacientů s mechanickou ventilací v den 28
Časové okno: ve 28 dnech
počet pacientů zařazených do mechanické ventilace 28 dní po randomizaci
ve 28 dnech
Délka mechanické ventilace do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: ve 28 dnech
ve 28 dnech
Podíl přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
počet zahrnutých pacientů přijatých na JIP během pobytu v nemocnici
28 dní
Podíl rychlého nástupu pneumonie
Časové okno: 28 dní
počet pacientů zahrnoval rozvoj rychlého nástupu pneumonie během pobytu v nemocnici
28 dní
Nežádoucí příhody z intubace (hypoxémie, dentální trauma, regurgitace, srdeční zástava, skóre obtížnosti intubace (IDS) ≥ 5, hypotenze nebo jícnová intubace)
Časové okno: 28 dní
počet pacientů zahrnoval vývoj nežádoucích příhod z intubace během pobytu v nemocnici a typ nežádoucích příhod
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečlivé sledování

Předplatit