- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653597
Neinvazivní léčba dýchacích cest u urgentních pacientů s otravou komatózou (NICO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená úroveň vědomí je častým důvodem pro zobrazení na pohotovosti (ED) a je často důsledkem intoxikace (až 1 % všech návštěv na ED a 3 % na jednotce intenzivní péče (JIP)). Ve Francii je ročně léčeno přibližně 165 000 otrávených pacientů.1 Glasgow Coma Scale (GCS), původně vyvinutá u pacientů s poraněním hlavy, je ověřené reprodukovatelné skóre hodnotící úroveň vědomí – GCS ≤ 8 je spojeno se sníženým dávivým reflexem a zvýšený výskyt aspirační pneumonie (s upraveným poměrem šancí 2,32, 95% CI = 1,60 až 3,33). Není však známo, zda toto riziko aspirační pneumonie (AP) může být sníženo časnou intubací, a nebyl hlášen žádný rozdíl v riziku AP mezi pacienty, kteří byli intubováni časně, a pacienty, kteří ne.
Ačkoli je dobře známo, že u pacientů s traumatem GCS ≤ 8 vyžaduje zajištění dýchacích cest endotracheální intubací, zůstává neznámé, zda by tato strategie měla být aplikována na jiné etiologie kómatu, zejména u pacientů s akutní otravou. Tracheální intubace a mechanická ventilace umožňují zabránit aspirační pneumonii, optimalizovat oxygenaci a výměnu plynů.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty se sníženou úrovní vědomí (definovanou GCS 8 nebo méně) způsobenou akutní intoxikací (alkohol, rekreační léky nebo jiné léky na předpis (s výjimkou intoxikace kardiotropními léky, např. betablokátory, inhibitory kalciových kanálů, angiotensin konverzní enzym)). Tito pacienti budou zařazeni v počáteční fázi jejich léčby: na ED nebo mimo nemocnici s přednemocničním lékařem pohotovostní služby. Vyloučeni budou pacienti s jasně prokázaným přínosem intubace: pacienti v šoku, pacienti s podezřením na mozkovou lézi, záchvat spojený s otravou, vizualizaci regurgitace žaludečního obsahu nebo známky dechové tísně. Konzervativní péče o dýchací cesty. Pacienti budou konzervativně léčeni, tj. pečlivým sledováním a bez intubace a mechanické ventilace, pokud se u pacienta neobjeví klinická příhoda, která vyžaduje intubaci (šok, známky respirační tísně, vizualizace regurgitace nebo záchvatu).
Akutní otrava je častým důvodem pro prezentaci na ED nebo MICU (až 1 % všech návštěv ED a 3 % přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Tito pacienti jsou často intubováni (v různých kohortových studiích se uvádí četnost výskytu od 20 do 50 %), když je jejich GCS nižší než 8, aby se ochránily jejich dýchací cesty. V současné době však neexistuje jasný důkaz jeho účinnosti v této specifické cílové populaci, i když je známo, že intubace je spojena s morbiditou a mortalitou.
Intubovaní pacienti potřebují následné přijetí na jednotku intenzivní péče a invazivní monitorování, což může být spojeno se zvýšeným rizikem plicních komplikací, délkou hospitalizace, nozokomiálními infekcemi a náklady. V kontextu kontroly výdajů ve zdravotnictví je důležitou otázkou vhodné využití zdrojů intenzivní péče. Vezmeme-li v úvahu zvyšující se poptávku po intenzivní péči mezi pacienty na pohotovosti, důležitost alokace zdrojů na zdravotní péči a kontrolu výdajů a možnou nepřítomnost přínosu intubace a intenzivní péče, může být endotracheální zajištění dýchacích cest u otrávených pacientů v kómatu škodlivé.
Pokud se tedy naše hypotéza prokáže, výsledky studie NICO změní praxi a guidelines pro management pacientů s akutním otráveným kómatem, s menší expozicí morbiditě endotracheální intubace a spojenou se snížením pobytu na JIP a snížením jejich zdravotních nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Klinické podezření na akutní otravu (buď alkohol, drogy nebo léky)
- Snížená úroveň vědomí s GCS ≤ 8 hodnocená lékařem na pohotovosti buď na ED nebo mimo nemocnici na mobilní jednotce intenzivní péče (MICU).
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem / důvěryhodnou osobou / rodinným příslušníkem / blízkým příbuzným nebo zařazení v případě nouze
- Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení (s výjimkou „AME“)
Kritéria vyloučení:
- Respirační selhání (SpO2 < 90 % s kyslíkem dodávaným nosní kanylou (≤ 4 l/min.), klinické příznaky respirační tísně)
- Trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci 1 litru critaloidu
- Svědek záchvatu
- Akutní cerebrální agrese (traumatické poranění mozku, intrakraniální hematom, mrtvice)
- Podezření na otravu kardiotropními léky (betablokátory, inhibitory kalciových kanálů, angiotensin konverzní enzym), QRS nebo QT zvětšení na EKG.
- Podezření na otravu jediným toxickým prostředkem, na který existuje protijed
- Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
- Známé těhotné ženy a kojící ženy
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzervativní péče o dýchací cesty
rozhodnutí o intubaci bude odepřeno, dokud to stav pacienta dovolí.
Pacient bude pečlivě sledován a rozhodnutí o intubaci bude učiněno na základě přítomnosti regurgitace, záchvatu, šoku nebo známek respirační tísně.
|
každých 30 minut sledování krevního tlaku, SpO2, dechové frekvence, srdeční frekvence a GCS, dokud pacient neobnoví GCS>8 nebo adekvátně nezareaguje na jednoduchý příkaz
|
|
Jiný: Rutinní praxe
rozhodnutí o intubaci ponecháno na uvážení lékaře ZZS
|
invazivní zajištění dýchacích cest, aby se zabránilo riziku plicní aspirace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech): - Smrt v nemocnici
Časové okno: ve 28 dnech
|
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
|
ve 28 dnech
|
|
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech):- Délka pobytu na JIP
Časové okno: ve 28 dnech
|
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
|
ve 28 dnech
|
|
Hierarchický složený cílový bod (zkrácený po 28 dnech): - Délka hospitalizace
Časové okno: ve 28 dnech
|
tento koncový bod bude hlášen pomocí Finkelsteinova modelu (Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019) a metod poměru výher (Pocok Eur H J 2016), s prioritou uvedenou v tomto pořadí od nejvyšší po nejnižší.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice (nebo budou zkráceni po 28 dnech, pokud jsou stále hospitalizováni) a údaje shromáždí do elektronického zdravotního záznamu zkoušející s pomocí klinického výzkumného technika.
|
ve 28 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP (zkráceno na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
|
počet dnů na JIP pro každého zahrnutého pacienta od randomizace
|
ve 28 dnech
|
|
celkové náklady na nemocnici (zkrácené na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
|
náklady na hospitalizaci pacienta zařazeného do studie.
|
ve 28 dnech
|
|
analýza následků celkových nákladů nemocnice (zkrácená na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
|
náklady na hospitalizaci pacienta zařazeného do studie.
|
ve 28 dnech
|
|
Smrt v nemocnici (zkráceno po 28 dnech)
Časové okno: ve 28 dnech
|
počet zahrnutých pacientů zemřelých 28 dní po randomizaci
|
ve 28 dnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici (zkráceno na 28 dní)
Časové okno: ve 28 dnech
|
počet dnů hospitalizace pro každého pacienta zahrnutého od jejich randomizace
|
ve 28 dnech
|
|
Podíl pacientů s mechanickou ventilací v den 28
Časové okno: ve 28 dnech
|
počet pacientů zařazených do mechanické ventilace 28 dní po randomizaci
|
ve 28 dnech
|
|
Délka mechanické ventilace do propuštění z nemocnice nebo 28. den
Časové okno: ve 28 dnech
|
ve 28 dnech
|
|
|
Podíl přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
|
počet zahrnutých pacientů přijatých na JIP během pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
|
Podíl rychlého nástupu pneumonie
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů zahrnoval rozvoj rychlého nástupu pneumonie během pobytu v nemocnici
|
28 dní
|
|
Nežádoucí příhody z intubace (hypoxémie, dentální trauma, regurgitace, srdeční zástava, skóre obtížnosti intubace (IDS) ≥ 5, hypotenze nebo jícnová intubace)
Časové okno: 28 dní
|
počet pacientů zahrnoval vývoj nežádoucích příhod z intubace během pobytu v nemocnici a typ nežádoucích příhod
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pečlivé sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno