Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3471851 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) (INSTRUCT-UC)

8. srpna 2023 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 LY3471851 (NKTR 358) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék LY3471851 bezpečný a účinný u dospělých účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou (UC). Studie potrvá přibližně 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Ve fázi 1 budou dvě dávky (vysoká a nízká) LY3471851 porovnány s placebem. Ve fázi 2 budou až dvě další dávky (budou potvrzeny) LY3471851 porovnány s placebem.

LY3471851 (NKTR-358) je potenciální léčivo první třídy, které může řešit základní nerovnováhu imunitního systému u lidí s mnoha autoimunitními stavy. Zaměřuje se na interleukinový (IL-2) receptorový komplex v těle, aby stimuloval proliferaci inhibičních imunitních buněk známých jako regulační T buňky. Aktivací těchto buněk může LY3471851 působit tak, že přivede imunitní systém zpět do rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Austrálie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Gent, Belgie, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
      • Sao Paulo, Brazílie, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and internal medicine research institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Bucuresti, Rumunsko, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Rumunsko, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • SC Pelican SRL
      • Moscow, Ruská Federace
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Ruská Federace, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ruská Federace, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Ruská Federace, 344091
        • Rostov State Medical University
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Care Access Research - Ogden
      • Dnipro, Ukrajina
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ukrajina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukrajina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Česko, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Česko, 312 00
        • A-Shine
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidu (UC) definovanou modifikovaným Mayovým skóre (MMS) 4 až 9 s endoskopickým podskóre (ES) ≥2, s endoskopií provedenou do 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Mějte důkazy, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (s ≥15 centimetrů (cm) postiženého tlustého střeva).
  • Nechte si provádět aktuální sledování kolorektálního karcinomu podle místního standardu.
  • Účastníci jsou buď jedním z následujících:
  • Selhala konvenční léčba včetně neschopnosti tolerovat perorální nebo intravenózní kortikosteroidy nebo imunomodulátory (6-merkaptopurin nebo azathioprin nebo methotrexát) nebo v anamnéze byla závislost na kortikosteroidech (neschopnost úspěšně snižovat podávání kortikosteroidů bez návratu UC) a ani se nezdařila ani neprokázala intolerance pokročilé léčby (např. antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), antiintegrinové terapie, anti-IL12/23p40 terapie, inhibitor Janus kinázy (JAK)) NEBO,
  • Selhaly pokročilé terapie, jako je léčba 1 nebo více pokrokovými terapiemi (např. antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], antiintegrinové terapie, anti-IL12/23p40 terapie, inhibitor Janus kinázy [JAK]) v dávkách schválených pro léčbu UC s dokumentovanou anamnézou selhání reakce na takovou léčbu nebo její tolerance.
  • Měli stanovenou diagnózu UC trvající ≥ 3 měsíce před výchozí hodnotou, která zahrnuje endoskopický důkaz UC a histopatologickou zprávu, která podporuje diagnózu UC. Ve zdrojových dokumentech musí být k dispozici podpůrné endoskopické a histopatologické zprávy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test, což je indikováno negativním těhotenským testem v séru při screeningové návštěvě, po kterém následuje negativní těhotenský test z moči během 24 hodin před první expozicí studovanému léku.

Kritéria vyloučení:

  • Byla u nich diagnostikována indeterminantní kolitida, proktitida (kolitida omezená pouze na konečník; méně než 15 centimetrů (cm) od análního okraje nebo Crohnova choroba.
  • Dostali jste některý z následujících léků pro léčbu UC: cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil nebo thalidomid během 2 týdnů od screeningu, rektálně podávané kortikosteroidy nebo léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou během 2 týdnů od screeningu.
  • Měli jste nebo budete potřebovat operaci břicha pro UC (například subtotální kolektomii).
  • Selhaly 3 nebo více tříd pokročilých terapií schválených pro léčbu UC (např. antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru [TNF], antiintegrinové terapie, anti-IL12/23p40 terapie, inhibitor Janus kinázy [JAK]).
  • Mít známky toxického megakolonu, intraabdominálního abscesu nebo striktury/stenózy v tenkém střevě nebo tlustém střevě.
  • Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy o rakovině gastrointestinálního traktu
  • Během 12 měsíců před screeningem máte infarkt myokardu, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka LY3471851
Účastníci dostávali subkutánní injekci vysoké dávky LY3471851 každé 2 týdny od týdnů 0 do 12. Respondenti v týdnu 12 vstoupili do udržovacího období a pokračovali se stejnou léčbou. Nereagující pacienti v týdnu 12 vstoupili do prodlouženého období, kde dostávali subkutánní injekci vysoké dávky LY3471851 každé 2 týdny až do týdne 50. V týdnu 26 byla u pacientů, kteří nereagovali na prodloužené období, léčba přerušena. Po léčbě vstoupili účastníci do období sledování a byli sledováni po dobu 6 týdnů pro bezpečnost.
podávané SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Experimentální: Nízká dávka LY3471851
Účastníci dostávali subkutánní injekci nízké dávky LY3471851 každé 2 týdny od týdnů 0 do 12. Respondenti v týdnu 12 vstoupili do udržovacího období a pokračovali se stejnou léčbou. Nereagující pacienti v týdnu 12 vstoupili do prodlouženého období, kde dostávali subkutánní injekci vysoké dávky LY3471851 každé 2 týdny až do týdne 50. V týdnu 26 byla u pacientů, kteří nereagovali na prodloužené období, léčba přerušena. Po léčbě vstoupili účastníci do období sledování a byli sledováni po dobu 6 týdnů pro bezpečnost.
podávané SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba každé 2 týdny od týdnů 0 do 12. Respondenti v týdnu 12 vstoupili do udržovacího období a pokračovali ve stejné léčbě. Nereagující pacienti v týdnu 12 vstoupili do prodlouženého období, kde dostávali subkutánní injekci vysoké dávky LY3471851 každé 2 týdny až do týdne 50. V týdnu 26 byla u pacientů, kteří nereagovali na prodloužené období, léčba přerušena. Po léčbě vstoupili účastníci do období sledování a byli sledováni po dobu 6 týdnů pro bezpečnost.
podávané SC
Ostatní jména:
  • NKTR-358
podávané SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako dosažení dílčího skóre Modified Mayo Score (MMS) pro rektální krvácení = 0, frekvenci stolice = 0 nebo frekvenci stolice = 1 s ≥ 1 bodem snížení od výchozí hodnoty a endoskopii = 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti) . MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení MMS o ≥ 2 body a ≥ 30% snížení oproti výchozí hodnotě a snížení o ≥ 1 bod v dílčím skóre rektálního krvácení od výchozí hodnoty nebo skóre rektálního krvácení 0 nebo 1. MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise je definována jako dosažení dílčího skóre MMS pro endoskopii = 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti). MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď je definována jako pokles o ≥1 bod v dílčím skóre endoskopie MMS od výchozí hodnoty. MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Symptomatická remise je definována jako dosažení dílčího skóre MMS pro frekvenci stolice = 0 nebo frekvenci stolice = 1 s poklesem o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty a rektální krvácení = 0. MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Symptomatická odpověď je definována jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty ve složeném klinickém cíli součtu dílčích skóre MMS frekvence stolice a rektálního krvácení. MMS je skórovací systém pro hodnocení UC a skládá se z dílčích skóre frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic, 3 = 5 nebo více stolic více než normálně), endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace], rektální krvácení (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev, 3 = prošlá krev). Celkové skóre MMS je součtem všech dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli histologické remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Histologická remise je definována jako Geboesovo skóre <2 nebo dílčí skóre = 0 pro stupeň 2a, 2b, 3, 4 a 5. Geboesovo skóre je 7-položkový nástroj používaný k identifikaci histologických změn v UC. Těchto 7 položek je Stupeň 0: Architektonické změny (0=Žádná abnormalita až 3=Závažné difuzní nebo multifokální abnormality); Stupeň 1: Chronický zánětlivý infiltrát (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 2A: lamina propria eozinofily (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 2B: neutrofily lamina propria (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 3: Neutrofily v epitelu (0 = žádné až 3 = > 50 % zahrnutých krypt); Stupeň 4: Destrukce krypty (0=žádná až 3=Jednoznačná destrukce krypt) a stupeň 5: Eroze nebo ulcerace:(0=Žádná eroze, ulcerace nebo granulace až 4=Vředy nebo granulační tkáň). Stupeň se závažným histologickým pozorováním je považován za Geboesovo skóre a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli histologicko-endoskopického hojení sliznic (HEMH)
Časové okno: 12. týden
HEMH je definováno jako Geboesovo skóre <2 A endoskopická remise. Geboes score je 7-položkový nástroj používaný k identifikaci histologických změn v UC. Těchto 7 položek je Stupeň 0: Architektonické změny (0=Žádná abnormalita až 3=Závažné difuzní nebo multifokální abnormality); Stupeň 1: Chronický zánětlivý infiltrát (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 2A: lamina propria eozinofily (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 2B: neutrofily lamina propria (0 = žádné zvýšení na 3 = výrazné zvýšení); Stupeň 3: Neutrofily v epitelu (0 = žádné až 3 = > 50 % zahrnutých krypt); Stupeň 4: Destrukce krypty (0=žádná až 3=Jednoznačná destrukce krypt) a stupeň 5: Eroze nebo ulcerace:(0=Žádná eroze, ulcerace nebo granulace až 4=Vředy nebo granulační tkáň). Stupeň se závažným histologickým pozorováním je považován za Geboesovo skóre a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné onemocnění. Endoskopická remise je definována jako dosažení dílčího skóre MMS pro endoskopii = 0 nebo 1 (s výjimkou drobivosti).
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IBDQ je dotazník o 32 položkách, který měří čtyři aspekty života účastníků: symptomy přímo související s primární poruchou střev (10 položek), systémové symptomy (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek). . Odpovědi jsou odstupňovány na 7bodové Likertově škále, kde 7 znamená „vůbec nejde o problém“ a 1 znamená „velmi vážný problém“. Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Průměr LS byl vypočten pomocí modelu ANCOVA (analýza kovariance) s léčbou, výchozí hodnotou, předchozím stavem selhání pokročilé terapie (ano/ne), výchozím užíváním kortikosteroidů (ano/ne), základní aktivitou onemocnění (MMS: [4 až 6] nebo [7 až 9]) a region (Severní Amerika/Evropa/Ostatní) jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace LY3471851 (Ctrough) v týdnu 12
Časové okno: Předdávkujte v týdnu 12
C-trough je koncentrace léčiva v krvi bezprostředně před podáním další dávky.
Předdávkujte v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na LY3471851

3
Předplatit