Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinovaného pembrolizumabu/quavonlimabu (MK-1308A) v kombinaci s lenvatinibem (E7080/MK-7902) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (MK-1308A-004)

8. srpna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-1308A (společně MK-1308/MK-3475) v kombinaci s lenvatinibem (E7080/MK-7902) v terapii první linie u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost koformulovaného pembrolizumabu/quavonlimabu s fixní dávkou (MK-1308A) plus lenvatinibu u hepatocelulárního karcinomu (HCC) první linie (1L). Nebude prováděno žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0227)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Department of Abdominal Oncology ( Site 0230)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 0231)
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 0156)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0153)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya ( Site 0154)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Department of Gastroenterology and Hepatology ( Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0289)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology ( Site 0290)
      • Seoul, Kyonggi-do, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0288)
  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii ( Site
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu ( Site 0249)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0247)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 0246)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0002)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - GI and Immunology ( Site 0013)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0009)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University ( Site 0006)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0003)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0008)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center ( Site 0004)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases ( Site 0354)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 0351)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine (
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0113)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Department of Hepato-Pancreato-Biliary Surgery II ( Site 0107)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command-Oncology Department ( Site 0105)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Liver Cancer Department ( Site 0106)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center ( Site 0108)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital-intervention department ( Site 0109)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University ward1 depattment of medical oncology ( Sit
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University-Surgery Department ( Site 0118)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Liver Unit - Department of Internal Medicine ( Site 0310)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias-Hepatology ( Site 0309)
  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern-Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin ( Site 0331)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0335)
    • Sankt Gallen
      • St.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Klinik für Gastroenterologie / Hepatologie ( Site 0334)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois) ( Site 0333)
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich-Gastroenterologie & Hepatologie ( Site 0332)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu HCC potvrzenou radiologií, histologií nebo cytologií (fibrolamelární a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu nejsou způsobilé)
  • Má Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C onemocnění nebo BCLC stadium B onemocnění, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo refrakterní na lokoregionální terapii a není vhodné pro kurativní léčebný přístup
  • Má jaterní skóre Child-Pugh třídy A během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má předpokládanou délku života > 3 měsíce
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi HCC na základě RECIST 1.1, potvrzenou BICR
  • Má skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 během 7 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Účastníci s kontrolovanou hepatitidou B budou způsobilí, pokud splňují následující kritéria: antivirová léčba viru hepatitidy B (HBV) musí být podávána po dobu alespoň 4 týdnů a virová zátěž HBV musí být před první dávkou nižší než 500 IU/ml. studovaného léku
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak s antihypertenzními léky nebo bez nich
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců měl krvácení z jícnu nebo žaludečních varixů.
  • Má krvácivé nebo trombotické poruchy nebo užívá inhibitory faktoru X nebo antikoagulancia vyžadující terapeutické monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR), např. warfarin nebo podobná činidla
  • Při fyzikálním vyšetření má klinicky zjevný ascites
  • Má dolní dutou žílu nebo srdeční postižení HCC na základě zobrazení
  • Během posledních 6 měsíců měl klinicky diagnostikovanou jaterní encefalopatii nereagující na léčbu
  • Má lékařské kontraindikace, které vylučují všechny formy kontrastního zobrazování (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI])
  • Má gastrointestinální malabsorpci, gastrointestinální anastomózu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit absorpci lenvatinibu
  • Má již existující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3
  • Má klinicky aktivní hemoptýzu (jasně červená krev nejméně 0,5 čajové lžičky) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Má klinicky významné kardiovaskulární poškození během 12 měsíců od první dávky studijní intervence, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdeční arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Prodělal rozsáhlou operaci jater během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Prodělal menší chirurgický zákrok (tj. jednoduchou excizi) během 7 dnů před první dávkou studijní intervence (1. cyklus, 1. den)
  • Má vážnou nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • podstoupil jakoukoli systémovou chemoterapii, včetně terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), nebo jakékoli systémové výzkumné protirakovinné látky pro léčbu HCC
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Dostal lokoregionální terapii jater během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Absolvoval předchozí radioterapii nejaterní oblasti do 2 týdnů od zahájení studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy podle hodnocení místního výzkumníka
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na studijní intervenci a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, s výjimkou HBV nebo viru hepatitidy C (HCV)
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Při vstupu do studie má duálně aktivní infekci HBV (HBsAg (+) a/nebo detekovatelnou HBV DNA) a infekci HCV (pozitivní anti-HCV protilátka [Ab] a detekovatelná HCV RNA)
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníků spolupracovat s požadavky studie
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab/quavonlimab formou intravenózní (IV) infuze každých 6 týdnů (Q6W) po dobu až 2 let plus lenvatinib perorálně (na základě skutečné tělesné hmotnosti při screeningu) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu až 5 let. V případě vysazení pembrolizumabu/quavonlimabu z důvodu netolerovatelné toxicity lze zvážit opětovné zahájení léčby pembrolizumabem.
Biologický: Pembrolizumab/Quavonlimab
Pembrolizumab/Quavonlimab (400 mg/25 mg) podávaný intravenózní infuzí Q6W.
Ostatní jména:
  • MK-1308A
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost [BW] ≥60 kg) nebo 8 mg (BW
Ostatní jména:
  • MK-7902
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (400 mg) podávaný prostřednictvím IV infuze Q6W v případě netolerovatelné toxicity pembrolizumabu/quavonlimabu.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) ve fázi Safety Lead-in
Časové okno: Cyklus 1 (až přibližně 3 týdny)
DLT budou definovány následovně, pokud nebude určeno, že nesouvisí s intervencí studie: jakákoli nehematologická toxicita stupně 4 (ne laboratorní); jakákoli hematologická toxicita stupně 4 trvající >7 dní (lymfopenie stupně 4 trvající ≥21 dnů); Počet krevních destiček 3. stupně se snížil, pokud byl spojen s klinicky významným krvácením; jakákoli nehematologická toxicita 3. stupně (ne laboratorní) trvající >3 dny navzdory optimální podpůrné péči; jakákoli klinicky významná nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně, pokud: je k léčbě účastníka vyžadován lékařský zásah, nebo abnormalita vede k hospitalizaci, nebo abnormalita přetrvává > 1 týden (nebo bilirubin, pokud přetrvává > 4 týdny); aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >10,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo >10,0násobek výchozí hodnoty, pokud výchozí hodnota >ULN; jakákoli febrilní neutropenie 3. nebo 4. stupně; jakákoli AE související s léčbou, která způsobí, že účastník přeruší studijní intervenci během DLT okna; jakákoli toxicita 5. stupně
Cyklus 1 (až přibližně 3 týdny)
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků s AE bude nahlášen.
Do cca 5 let
Počet účastníků s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která v jakékoli dávce: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost. Počet účastníků s SAE bude hlášen.
Do cca 5 let
Počet účastníků s ≥1 imunitně související AE (irAE)
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. AE spojené s expozicí MK-1308A mohou představovat imunitní odpověď. Mezi irAE předem specifikované pro tuto studii patří pneumonitida, průjem/kolitida, diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo hyperglykémie, hypofyzitida, hypertyreóza, hypotyreóza, nefritida (grading podle zvýšeného kreatininu nebo akutního poškození ledvin) a myokarditida. Bude hlášen počet účastníků s irAE.
Do cca 5 let
Počet účastníků s ≥1 jaterní AE
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jaterní příhody klinického zájmu (ECI) zahrnují kteroukoli z následujících příhod, pokud se má za to, že příhoda není způsobena progresí onemocnění podle posouzení zkoušejícího: mezi účastníky s výchozí hodnotou ALT <2 × ULN: ALT ≥5 × ULN; mezi účastníky se základní hodnotou ALT ≥ 2 × ULN: ALT > 3 × výchozí úroveň; ALT >500 U/L bez ohledu na výchozí úroveň; celkový bilirubin >3,0 mg/dl; jaterní dekompenzace diagnostikovaná klinicky (bez ohledu na laboratorní hodnoty) včetně nově vzniklého klinicky detekovatelného ascitu vyžadujícího intervenci po dobu > 3 dnů, jaterní encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení svědčícího pro portální hypertenzi. Počet účastníků s AE jater bude uveden.
Do cca 5 let
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 5 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 5 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) na RECIST 1.1 upravena pro tuto studii tak, aby umožňovala celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán, a hodnoceno BICR.
Přibližně do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 hodnoceného BICR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí ) až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného pro tuto studii tak, aby umožňovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně do 28 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (vymizení všech cílových lézí), PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD) po ≥ 6 týdnech (začátek období pro první naplánovaný sken) podle RECIST 1.1 hodnoceného BICR. Podle RECIST 1.1 upraveného pro tuto studii tak, aby umožňovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně do 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studijní intervence do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 upraveného pro tuto studii tak, aby umožňovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně do 28 měsíců
Čas do progrese (TTP) podle RECIST 1,1 podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TTP je definován jako doba od první dávky studijní intervence do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 hodnoceného BICR. Podle RECIST 1.1 upraveného pro tuto studii tak, aby umožňovalo maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán, je PD definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Přibližně do 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky studijní intervence do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 28 měsíců
ORR za modifikovaný RECIST (mRECIST) podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR (vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD viabilních [zvýšení kontrastu v arteriální fázi] cílových lézí za referenční hodnoty SOD cílových lézí) na mRECIST podle hodnocení BICR. mRECIST pro HCC umožňuje hodnocení účinků léčby, které se neodrážejí v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí.
Přibližně do 28 měsíců
DOR na mRECIST podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR na mRECIST hodnocenou BICR, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD životaschopných [zesílení kontrastu v arteriální fázi] cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní SOD cílových lézí) až do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. mRECIST pro HCC umožňuje hodnocení účinků léčby, které se neodrážejí v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí. Na mRECIST byla PD definována jako zvýšení SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenané od zahájení léčby.
Přibližně do 28 měsíců
DCR na mRECIST podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR (zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích), PR (alespoň 30% snížení SOD viabilních [zvýšení kontrastu v arteriální fázi] cílových lézí, přičemž jako reference výchozí SOD cílových lézí) nebo SD (jakékoli případy, které nesplňují podmínky pro PR ani PD) po ≥6 týdnech (začátek okna pro první naplánovaný sken) na mRECIST hodnocený BICR. mRECIST pro HCC umožňuje hodnocení účinků léčby, které se neodrážejí v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí. Na mRECIST byla PD definována jako zvýšení SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenané od zahájení léčby.
Přibližně do 28 měsíců
PFS na mRECIST podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky studijní intervence do první dokumentované PD na mRECIST podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. mRECIST pro HCC umožňuje hodnocení účinků léčby, které se neodrážejí v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí. Na mRECIST byla PD definována jako zvýšení SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenané od zahájení léčby.
Přibližně do 28 měsíců
TTP na mRECIST podle hodnocení BICR
Časové okno: Přibližně do 28 měsíců
TTP je definován jako čas od první dávky studijní intervence do první dokumentované PD na mRECIST hodnocené BICR. mRECIST pro HCC umožňuje hodnocení účinků léčby, které se neodrážejí v jednoduchých změnách celkové velikosti lézí. Na mRECIST byla PD definována jako zvýšení SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí alespoň o 20 %, přičemž se za referenční hodnoty považují nejmenší SOD životaschopných (zlepšujících se) cílových lézí zaznamenané od zahájení léčby.
Přibližně do 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308A-004
  • MK-1308A-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2061210033 (Jiný identifikátor: jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-004490-52 (Číslo EudraCT)
  • 2023-505698-34-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1292-3158 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab/Quavonlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit