Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Safety and Performance of a Compression Ankle Support in the Prevention of Injuries During Sports Practice

12. září 2022 aktualizováno: Decathlon SE
Decathlon has developed ankleSOFT100 product which is medical device designed to reduce pain and joint instability during sport practice. The objective of this multicentre study is to collect data on the related clinical complications and clinical outcomes of market-approved Decathlon ankleSOFT100 product to demonstrate safety and performance of this device in a real-world setting.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Faches-Thumesnil, Francie, 59155
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Valérie WIECZOREK
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie WIECZOREK
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Cabinet de kinésithérapie du Belvédère
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte QUATRHOMME
        • Kontakt:
          • Charlotte QUATRHOMME
      • Paris, Francie
        • Ukončeno
        • KOSS Paris 8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is aged ≥18 years old
  • Subject has chronic pain AND / OR chronic ankle instability
  • The current condition of his/her ankle allows the subject to pursue a usual physical activity
  • Subject has been informed and is willing to sign an informed consent form
  • Subject is willing to comply with protocol requirements and return to the study center for all clinical evaluations and required follow-up (6 weeks)
  • Subject is affiliated to the French social security regime

Non-inclusion Criteria:

  • Subject has conditions that may interfere with his/her ability to understand protocol requirements, participate in scheduled visits, or provide his/her informed consent
  • Subject has worn a support (ankle brace or articulated orthosis) during sports sessions during the last month
  • Subject has any medical condition that could impact the study at investigator's discretion
  • Subject has a known hypersensitivity or allergy to the components of the device (polyamide, elastodiene, elastane, polyester, synthetic rubber)
  • Adult subject to a legal protection measure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orthosis group
Přístroj: ankleSOFT100
During the first two weeks of follow-up, the subject shall not use the device during the sports sessions. The subject shall use the device during the sports sessions for the next 4 weeks (6 weeks of follow-up)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Functional score
Časové okno: At baseline and 6 weeks of follow-up
Change from baseline functional result (Cumberland Ankle Instability Tool: 0-30 points) at 6 weeks
At baseline and 6 weeks of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sebevědomí
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech sledování
Mezera v úrovni spolehlivosti (výsledek hodnocený pacientem pomocí 6 otázek v rozmezí od 0 do 100) související s fyzickou aktivitou, mezi výchozí hodnotou a poslední následnou návštěvou
Na začátku a po 6 týdnech sledování
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 týdnů sledování
Míra nežádoucích účinků se vyskytla během studie
6 týdnů sledování
Ankle instability
Časové okno: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle instability between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a Numerical Rating Scale (NRS, ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Ankle pain
Časové okno: At 2 weeks and 6 weeks of follow-up
Comparison of ankle pain between the first two weeks of follow-up (without use of the device during sports sessions) and the following four weeks (with use of the device during sports sessions), measured through a NRS (ranging from 0 to 10)
At 2 weeks and 6 weeks of follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Decathlon SE

Spolupracovníci

EFOR, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie WIECZOREK, Centre Hospitalier Universitaire de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ankleSOFT100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit