- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04764409
Prevence a léčba komplikací endovaskulárních metod u pacientů se zhoubnými nádory jater (PATOC)
Ve struktuře maligních jaterních lézí se rozlišují dvě hlavní skupiny - primární rakovina jater a metastatické poškození jater. Pětileté přežití pacientů se zhoubnými nádory jater nepřesahuje 6 %. Hlavní a radikální metodou léčby je dnes resekce jater. Chirurgická léčba je však možná pouze u 10–25 % pacientů. Současně je do pěti let po operaci pozorována recidiva maligních nádorů v 60–80 % případů a počet kandidátů na opakovanou resekci jater nepřesahuje 10 %. Vysoká toxicita systémové chemoterapie limituje její použití u této skupiny pacientů. V této souvislosti byly do klinické praxe zavedeny minimálně invazivní a zároveň účinné metody lokální léčby maligních nádorů jater. Mezi tyto metody patří: chemoinfuze jaterní tepny, chemoembolizace a olejová chemoembolizace.
V současné době jsou již nashromážděny velké světové zkušenosti s aplikací výše uvedených způsobů léčby. Jakákoli, byť minimálně invazivní chirurgická manipulace však může být spojena s rozvojem komplikací různé závažnosti. V případě komplikací hrozí přerušení paliativní péče, což s sebou nese výrazné zkrácení délky života. Podle domácí i zahraniční literatury se výskyt komplikací po intraarteriální chemoembolizaci vyskytuje u 0,4–10 % pacientů a po intraarteriální chemoinfuzi u 5–30 % pacientů. V drtivé většině vědeckých prací se popis vzniklých komplikací redukuje na výčet těch druhých. V současné době v ruské a zahraniční vědecké literatuře neexistuje žádná systematizace komplikací, neexistuje jediná klinická klasifikace, algoritmy pro prevenci a léčbu komplikací vzniklých po lokálních intravaskulárních metodách léčby pacientů s maligními nádory jater.
Studium a systematizace komplikací vzniklých po intraarteriální chemoembolizaci a chemoinfuzi hepatické tepny u pacientů se zhoubnými nádory jater umožní vytvořit algoritmy prevence a léčby. Pomůže tak předejít přerušení paliativní péče a prodlouží délku života této kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonní číslo: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
Studijní místa
-
-
Moscow's Oblast
-
Moscow, Moscow's Oblast, Ruská Federace, 129128
- Nábor
- Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
-
Kontakt:
- Oksana Stukalova, postgraduate
- Telefonní číslo: +79852138906
- E-mail: docstukalova@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Ishenko, Professor
- Telefonní číslo: +79260878506
- E-mail: ishenkorv@rambler.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let;
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny jater nebo metastatického onemocnění jater;
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců nedostali systémovou protinádorovou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Metachronní (do 3 let) nebo synchronní jiné onkologické onemocnění s výjimkou zhojeného karcinomu in situ;
- Objem poškození jater podle počítačové tomografie je více než 60 %;
- Zvýšení hladiny transamináz více než 2krát;
- Hladina bilirubinu je více než 50 μmol / l;
- Srdeční selhání stadium II B-III, funkční třída III-IV;
- Přítomnost nekorigované koagulopatie;
- Stupeň selhání ledvin III-IV;
- Ascites 2-3 stupně;
- Celkový stav pacienta je pod 60 % na Karnofského indexu a nad 2 body na škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Poškození jater - více než 7 bodů na stupnici Child-Pugh;
- Poškození centrálního nervového systému;
- Anémie těžké závažnosti;
- Těhotenství;
- Aktivní autoimunitní onemocnění;
- Přítomnost infekce HIV, aktivní formy tuberkulózy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Do této skupiny patří pacienti, kteří podstoupili chemoembolizaci jaterní arterie
|
Transarteriální chemoembolizace (TACE)
|
|
Skupina 2
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chemoinfuzi jaterní arterie
|
Transarteriální infuze (TAI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace všech druhů komplikací podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) a jejich systematizace.
Časové okno: 2 roky
|
Tato systemizace povede k vytvoření algoritmů prevence a léčby komplikací endovaskulárních metod u pacientů se zhoubnými nádory jater.
Pro hodnocení závažnosti komplikací bude vytvořena nová stupnice.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHRZD00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .