Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a léčba komplikací endovaskulárních metod u pacientů se zhoubnými nádory jater (PATOC)

17. února 2021 aktualizováno: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

Ve struktuře maligních jaterních lézí se rozlišují dvě hlavní skupiny - primární rakovina jater a metastatické poškození jater. Pětileté přežití pacientů se zhoubnými nádory jater nepřesahuje 6 %. Hlavní a radikální metodou léčby je dnes resekce jater. Chirurgická léčba je však možná pouze u 10–25 % pacientů. Současně je do pěti let po operaci pozorována recidiva maligních nádorů v 60–80 % případů a počet kandidátů na opakovanou resekci jater nepřesahuje 10 %. Vysoká toxicita systémové chemoterapie limituje její použití u této skupiny pacientů. V této souvislosti byly do klinické praxe zavedeny minimálně invazivní a zároveň účinné metody lokální léčby maligních nádorů jater. Mezi tyto metody patří: chemoinfuze jaterní tepny, chemoembolizace a olejová chemoembolizace.

V současné době jsou již nashromážděny velké světové zkušenosti s aplikací výše uvedených způsobů léčby. Jakákoli, byť minimálně invazivní chirurgická manipulace však může být spojena s rozvojem komplikací různé závažnosti. V případě komplikací hrozí přerušení paliativní péče, což s sebou nese výrazné zkrácení délky života. Podle domácí i zahraniční literatury se výskyt komplikací po intraarteriální chemoembolizaci vyskytuje u 0,4–10 % pacientů a po intraarteriální chemoinfuzi u 5–30 % pacientů. V drtivé většině vědeckých prací se popis vzniklých komplikací redukuje na výčet těch druhých. V současné době v ruské a zahraniční vědecké literatuře neexistuje žádná systematizace komplikací, neexistuje jediná klinická klasifikace, algoritmy pro prevenci a léčbu komplikací vzniklých po lokálních intravaskulárních metodách léčby pacientů s maligními nádory jater.

Studium a systematizace komplikací vzniklých po intraarteriální chemoembolizaci a chemoinfuzi hepatické tepny u pacientů se zhoubnými nádory jater umožní vytvořit algoritmy prevence a léčby. Pomůže tak předejít přerušení paliativní péče a prodlouží délku života této kohorty pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Oksana Stukalova, postgraduate
  • Telefonní číslo: +79852138906
  • E-mail: docstukalova@mail.ru

Studijní místa

    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, Ruská Federace, 129128
        • Nábor
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je plánována tak, aby zahrnovala pacienty s primárním karcinomem jater a metastatickým onemocněním jater, po chemoembolizaci nebo chemoinfuzi hepatické tepny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let;
  2. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny jater nebo metastatického onemocnění jater;
  3. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců nedostali systémovou protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Metachronní (do 3 let) nebo synchronní jiné onkologické onemocnění s výjimkou zhojeného karcinomu in situ;
  2. Objem poškození jater podle počítačové tomografie je více než 60 %;
  3. Zvýšení hladiny transamináz více než 2krát;
  4. Hladina bilirubinu je více než 50 μmol / l;
  5. Srdeční selhání stadium II B-III, funkční třída III-IV;
  6. Přítomnost nekorigované koagulopatie;
  7. Stupeň selhání ledvin III-IV;
  8. Ascites 2-3 stupně;
  9. Celkový stav pacienta je pod 60 % na Karnofského indexu a nad 2 body na škále Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  10. Poškození jater - více než 7 bodů na stupnici Child-Pugh;
  11. Poškození centrálního nervového systému;
  12. Anémie těžké závažnosti;
  13. Těhotenství;
  14. Aktivní autoimunitní onemocnění;
  15. Přítomnost infekce HIV, aktivní formy tuberkulózy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Do této skupiny patří pacienti, kteří podstoupili chemoembolizaci jaterní arterie
Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Skupina 2
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří podstoupili chemoinfuzi jaterní arterie
Transarteriální infuze (TAI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace všech druhů komplikací podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) a jejich systematizace.
Časové okno: 2 roky
Tato systemizace povede k vytvoření algoritmů prevence a léčby komplikací endovaskulárních metod u pacientů se zhoubnými nádory jater. Pro hodnocení závažnosti komplikací bude vytvořena nová stupnice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CCHRZD00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit