Bezpečnost a účinnost FB2001 u zdravých subjektů a pacientů s infekcí COVID-19

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splnit VŠECHNA následující kritéria pro zápis do části 1 studie:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně;
2. Vážit alespoň 45 kg s BMI 19 až 30 kg/m2 včetně;
3. Žádné závažné základní onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo provádění studie a interpretaci dat podle zkoušejícího;

4. Ženy by měly mít negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při přijetí:

   1. Subjekty v reprodukčním věku a jejich partneři souhlasí s přijetím 2 forem účinných antikoncepčních opatření. Poznámka: Používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci) [např. hormonální antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek), implantovatelné zařízení (implantovatelná tyčinka nebo nitroděložní tělísko) nebo dvojitá bariéra (např. bránice, cervikální čepice, perorální, náplast nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba)]

   2. Chirurgicky sterilní, s dokumentací, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem jedním z následujících způsobů:

      Bilaterální podvázání vejcovodů, Bilaterální salpingektomie (s nebo bez ooforektomie), Chirurgická hysterektomie, Bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie), Postmenopauza, definovaná následovně: Poslední menstruace delší než 12 měsíců před screeningem

   3. Postmenopauzální stav potvrzený sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a hladinami estradiolu při screeningu
5. Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte alkoholu;
6. Subjekty by měly mít normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) laboratorní výsledky podle posouzení PI včetně kompletního krevního obrazu, biochemie, koagulačních indexů a analýzy moči;
7. Subjekty by měly mít normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významné) EKG a rentgen hrudníku při screeningu;
8. Subjekty by měly být ochotny spolupracovat a měly by být schopny se této studie zúčastnit, splnit všechny požadavky protokolu a podepsat informovaný souhlas;
9. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a do 12 týdnů po ukončení dávkování studovaného léku a musí se po stejnou dobu zdržet darování spermatu;
10. Současní nekuřáci a ti, kteří v posledních 6 měsících nekouřili. To zahrnuje používání cigaret, e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin.

Kritéria vyloučení:

Pro zařazení do 1. části studie se požaduje, aby subjekty nesplňovaly ŽÁDNÉ z následujících kritérií:

1. HIV pozitivní protilátky;
2. HbsAg pozitivní;
3. HCV protilátka pozitivní;
4. Anamnéza tuberkulózy nebo plicního onemocnění podle zprávy subjektu;
5. Jak uvedl subjekt, má závažné kardiovaskulární onemocnění, neurologické onemocnění, hematologické onemocnění, infekční onemocnění, duševní poruchu, onemocnění jater, gastrointestinální onemocnění, onemocnění plic, endokrinní onemocnění, imunitní onemocnění nebo onemocnění ledvin nebo má v anamnéze výše uvedená onemocnění, nebo jiné symptomy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že zvýší riziko subjektu a mohou narušit provádění studie a interpretaci výsledků
6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají plán těhotenství do 3 měsíců po dokončení studie;
7. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před screeningem;
8. Subjekty se známými alergickými reakcemi na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;

9. Užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis nebo volně prodejných, vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků, doplňků stravy (a/nebo šťávy z hroznových plodů) během 14 dnů před prvním ošetřením nebo během hodnocení, které podle názoru zkoušející může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektů:

   1. Špatný žilní přístup nebo problémy s píchnutím jehly, např. synkopa
   2. Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve v předchozích 3 měsících
   3. Anamnéza zneužívání léků na předpis, užívání nelegálních drog během 9 měsíců před screeningem
   4. Pozitivní screening na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu nebo přijetí
10. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího potenciálně ohrozil soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost.