Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority snížené dávky aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu. (RICHAR2)

2. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rivaroxaban je přímé perorální antikoagulancium, které se zaměřuje na specificky aktivovaný faktor X. Krvácení související s rivaroxabanem je důsledkem fyziopatologických, farmakokinetických problémů nebo otravy. Nedávná studie u zdravých subjektů ukazuje, že aktivní uhlí může významně snížit expozici rivaroxabanu. Nejsou však k dispozici žádné výsledky ohledně minimální dávky aktivního uhlí nutné při otravě rivaroxabanem. Cílem této studie je vyhodnotit účinek 4 dávkovacích režimů aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu. Odpovídá to randomizované otevřené studii s neúplným cross-over designem (3 případy). Bude zapsáno 12 zdravých subjektů. Budou studovány čtyři léčebné modality: rivaroxaban s 50 g, 24 g, 12 g a 6 g aktivního uhlí podaný 3 hodiny po požití rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený nebo oprávněný z kategorie sociálního zabezpečení
  • Po podepsání formuláře informujícího souhlasu
  • Po podepsání biologického souhlasu
  • Muži ve věku od 18 do 40 let
  • Hmotnost mezi 55 a 92 kilogramy
  • normální klinické vyšetření
  • normální biologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace rivaroxabanu
  • Kontraindikace k použití aktivního uhlí
  • S anamnézou hemoragického onemocnění
  • Kuřák
  • Organická léze pravděpodobně krvácí
  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké selhání ledvin
  • Gastroduodenální vředy
  • Jakékoli léky užívané během týdne před začátkem studie
  • Konzumace grapefruitové šťávy
  • Rutinní požívání nadměrného množství kávy, čaje, čokolády a/nebo nápojů s kofeinem
  • Cvičení násilných sportů
  • Nesnášenlivost fruktózy
  • Syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce nebo syndrom deficitu sacharázy-izomaltázy
  • Pozoruhodná anamnéza (kardiovaskulární patologie, plicní, neurologie ...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
  • Období "rivaroxaban a 6 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 12 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 50 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
Experimentální: Rameno B
  • Období "rivaroxaban a 12 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 6 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 24 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
Experimentální: Rameno C
  • Období "rivaroxaban a 50 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 24 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 6 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
Experimentální: Rameno D
  • Období "rivaroxaban a 24 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 50 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
  • Období "rivaroxaban a 12 miligramů aktivního uhlí"
  • Doba vymývání (6 dní)
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu
farmakokinetika rivaroxabanu
1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po podání rivaroxabanu
Analýza nežádoucích účinků souvisejících s podáváním léčby.
24 hodin po podání rivaroxabanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rivaroxaban

3
Předplatit