- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767776
Studie non-inferiority snížené dávky aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu. (RICHAR2)
2. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rivaroxaban je přímé perorální antikoagulancium, které se zaměřuje na specificky aktivovaný faktor X. Krvácení související s rivaroxabanem je důsledkem fyziopatologických, farmakokinetických problémů nebo otravy.
Nedávná studie u zdravých subjektů ukazuje, že aktivní uhlí může významně snížit expozici rivaroxabanu.
Nejsou však k dispozici žádné výsledky ohledně minimální dávky aktivního uhlí nutné při otravě rivaroxabanem.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek 4 dávkovacích režimů aktivního uhlí na farmakokinetiku rivaroxabanu.
Odpovídá to randomizované otevřené studii s neúplným cross-over designem (3 případy).
Bude zapsáno 12 zdravých subjektů.
Budou studovány čtyři léčebné modality: rivaroxaban s 50 g, 24 g, 12 g a 6 g aktivního uhlí podaný 3 hodiny po požití rivaroxabanu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený nebo oprávněný z kategorie sociálního zabezpečení
- Po podepsání formuláře informujícího souhlasu
- Po podepsání biologického souhlasu
- Muži ve věku od 18 do 40 let
- Hmotnost mezi 55 a 92 kilogramy
- normální klinické vyšetření
- normální biologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace rivaroxabanu
- Kontraindikace k použití aktivního uhlí
- S anamnézou hemoragického onemocnění
- Kuřák
- Organická léze pravděpodobně krvácí
- Těžké onemocnění jater
- Těžké selhání ledvin
- Gastroduodenální vředy
- Jakékoli léky užívané během týdne před začátkem studie
- Konzumace grapefruitové šťávy
- Rutinní požívání nadměrného množství kávy, čaje, čokolády a/nebo nápojů s kofeinem
- Cvičení násilných sportů
- Nesnášenlivost fruktózy
- Syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce nebo syndrom deficitu sacharázy-izomaltázy
- Pozoruhodná anamnéza (kardiovaskulární patologie, plicní, neurologie ...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
|
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
|
Experimentální: Rameno B
|
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
|
Experimentální: Rameno C
|
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
|
Experimentální: Rameno D
|
rivaroxaban 40 mg/den (1 den).
Aktivní uhlí 2 hodiny po podání rivaroxabanu (1 den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plazmatické koncentrace rivaroxabanu
Časové okno: 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu
|
farmakokinetika rivaroxabanu
|
1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po podání rivaroxabanu
|
Analýza nežádoucích účinků souvisejících s podáváním léčby.
|
24 hodin po podání rivaroxabanu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH050
- 2019-004425-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Rivaroxaban
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoŽilní tromboembolismusSpojené státy, Kanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko