Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers

5. srpna 2021 aktualizováno: DAPS Health LLC

A Predictive Technology for Prevention of Diabetic Foot Ulcers, and in Real Time, Identifying Diabetic Patients Who Experience Lower Extremity Trauma and Vascular Obstruction Utilizing the Science of Temperature (Inflammation) Trending

The DAPSHealth system employs a predictive technology for prevention of diabetic foot ulcers, and in Real Time, identifies diabetic patients who experience lower extremity trauma and vascular obstruction utilizing the science of temperature trending.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes has become a major health issue in the United States and globally, particularly among older populations. There are currently 400 million diabetics worldwide, with 30 million diagnosed diabetics living in the US.

The standard of care today in treating complications of diabetes is a reactive one: doctors often wait for a problem to occur and then treat it. This waiting approach results in high medical expenses and an increase in pain for patients.

This study is testing a predictive technology system (investigational bluetooth-enabled thermometer and mobile app) to see if it can identify potential foot complications before the damage becomes irreversible. The thermometer being used in this study is the Exergen DermaTemp (DT) Thermometer. Participants will check the temperature of each foot daily for a period of three months. These results will sync directly from the thermometer to the mobile app.

Patients are notified when temperature levels indicate a potential complication that may lead to a developing foot ulcer. The study doctor is available to determine if any trauma or vascular obstruction has occurred and will follow up with the participant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Annapolis Foot & Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of diabetes
  • ambulatory
  • smart device

Exclusion Criteria:

  • non-ambulatory
  • no smart device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Response to Alerts
Monitor patients daily for response to temperature changes and provide referral to doctor as needed
Přístroj: Alert for temperature delta
If alert for potential complications refer to appropriate specialist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predicting diabetic foot complications
Časové okno: Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.

Monitor patients daily for inflammatory responses to trauma to avoid complications.

This examines multiple plantar points on each foot and does a contralateral comparison to ensure there is no inflammatory response equal or greater than 4 degrees F between each pair. When this occurs over multiple days, we alert the patient to contact their physician. The temperature readings will be recorded using the DAPS Health system comprised of the Exergen DermaTemp 2000 FootScanner, DAPS Health Application and backend analysis.
Evaluate results daily and compare previous results to analyze multiple days with a contralateral delta of 4 degrees or more. This will be a running comparison over the three months of the trial.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DAPS Health LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sussman, Dr., DAPS Health LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20204536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All temperature data analysis (Alerts and disposition) based on patient history

Časový rámec sdílení IPD

Within 6 months of completion of study

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

not yet determined

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit