Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AERIAL Trial: Protidestičková terapie při transplantaci srdce

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Včasné zahájení antiagregační terapie při transplantaci srdce: LETECKÁ zkouška

Vaskulopatie srdečního aloštěpu je častou komplikací postihující pacienty po transplantaci srdce. Tento stav způsobuje zúžení srdečních tepen vedoucí k dysfunkci štěpu. Výzkumný tým zkoumá, zda časná protidestičková léčba po transplantaci srdce může zabránit rozvoji CAV. Tato studie určí proveditelnost velké multicentrické randomizované placebem kontrolované studie k zodpovězení této otázky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti po transplantaci srdce, kteří splňují kritéria výběru, podstoupí základní klinické hodnocení a sběr dat. Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem, aspirinem nebo klopidogrelem, které budou užívány denně po dobu trvání studie. Pacienti podstoupí invazivní koronární studie (angiografie, optická koherentní tomografie a intrakoronární průtok) a testování funkce krevních destiček 2 a 12 měsíců po transplantaci srdce. Kromě toho bude angiografie provedena 24 měsíců po transplantaci srdce a poté podle institucionálního protokolu. Primární analýza určí proveditelnost provedení velké multicentrické randomizované placebem kontrolované studie na základě posouzení míry náboru, četnosti příhod, křížení léčby a ztráty sledování. Sekundární analýzy budou zahrnovat hodnocení vlivu protidestičkové léčby na angiografickou CAV, koronární intimální onemocnění na optickou koherentní tomografii, koronární makrovaskulární a mikrovaskulární funkce měřením intrakoronárního průtoku a funkci krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St.Pauls Hospital
        • Kontakt:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital UHN
        • Kontakt:
          • Heather Ross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Transplantace srdce
  2. Věk ≥18 let
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo známá intolerance na aspirin
  2. Alergie nebo známá intolerance klopidogrelu
  3. Intrakraniální krvácení ≤ 14 dní
  4. Porucha krvácení
  5. Počet krevních destiček <50 x 109/l
  6. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředů souvisejících s aspirinem
  7. Nekardiální indikace k antiagregační léčbě
  8. Antikoagulace > 3 měsíce
  9. Alergie na jodovaný kontrast
  10. Nelze podstoupit koronární angiografii kvůli rychlosti glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2 pro nedialyzované pacienty
  11. Nelze podstoupit koronarografii z důvodu nevhodného cévního přístupu
  12. Kombinovaná transplantace pevných orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
pacientům randomizovaným do placebové studijní skupiny budou podávány tobolky s placebem, které budou užívány denně po dobu trvání léčby
Aktivní komparátor: clopidogrel
Lék: Clopidogrel
pacientům randomizovaným do studijní skupiny s klopidogrelem budou vydány tobolky klopidogrelu, které budou užívány denně po dobu trvání léčby
Ostatní jména:
  • plavix
Aktivní komparátor: aspirin
Lék: aspirin
pacientům randomizovaným do studijní skupiny s aspirinem budou podávány tobolky aspirinu, které budou užívány denně po dobu trvání léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: 3 roky
Průměrná míra náboru 4,5 pacientů za měsíc na 3 místech studie
3 roky
Proveditelnost: Míra událostí CAV
Časové okno: 3 roky
2letá míra CAV > 8 %
3 roky
Proveditelnost: Míra křížení léčby
Časové okno: 3 roky
Přechod z aspirinu na placebo <2 %, klopidogrel na placebo <2 %, placebo na aspirin <4 %, placebo na klopidogrel <1 %
3 roky
Proveditelnost: Míra ztráty na sledování
Časové okno: 3 roky
Ztráta na sledování <1 %
3 roky
Proveditelnost: Soulad s léčbou
Časové okno: 3 roky
Soulad s léčbou > 80 %
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulopatie srdečního aloštěpu
Časové okno: 1 a 2 roky po transplantaci
Angiografická závažnost CAV onemocnění podle ISHLT CAV 0-3 grading
1 a 2 roky po transplantaci
Onemocnění koronární intimy
Časové okno: 2 měsíce, 1 rok po transplantaci
Koronární intimní objem měřený na OCT
2 měsíce, 1 rok po transplantaci
Funkce koronárního endotelu
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Koronární průtoková rezerva měřená hodnocením intrakoronárního průtoku
2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Koronární makrovaskulární funkce
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Frakční průtoková rezerva měřená hodnocením intrakoronárního průtoku
2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Koronární mikrovaskulární funkce
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Index mikrocirkulačního odporu měřený hodnocením intrakoronárního průtoku
2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Funkce krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 1 rok po transplantaci
Hodnocení odpovědi na protidestičkovou terapii pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA) pro tromboxan B2 a vazodilatátorem stimulovaný fosfoprotein (VASP).
Výchozí stav, 2 měsíce a 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-version 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit