Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) s nebo bez pertuzumabu versus taxan, trastuzumab a pertuzumab u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu (DESTINY-Breast09)

21. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze III trastuzumab deruxtekanu (T-DXd) s nebo bez pertuzumabu versus taxan, trastuzumab a pertuzumab u HER2 pozitivního, metastatického karcinomu prsu první linie (DESTINY-Breast09)

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu (také známého jako T-DXd, DS-8201a), buď samotného, ​​nebo v kombinaci s pertuzumabem, při léčbě pacientek s karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprávněnými účastníky budou ti, u kterých byla diagnostikována HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+), metastatický karcinom prsu, kteří dříve nepodstoupili žádnou chemoterapii nebo terapii cílenou na HER2 pro pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumab deruxtekanu, samotného nebo s pertuzumabem, ve srovnání se standardní léčbou (taxan [docetaxel nebo paclitaxel], trastuzumab a pertuzumab). Cílem této studie je zjistit, zda trastuzumab deruxtecan umožňuje pacientům žít déle, aniž by se rakovina zhoršila, nebo jednoduše žít déle ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní chemoterapii. Tato studie se také snaží zjistit, jak léčba a rakovina ovlivňují kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1414
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1118AAT
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentina, C1417DTB
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentina, 8234
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Research Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina, 4600
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Goiânia, Brazílie, 74000-000
        • Research Site
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-005
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • Research Site
      • Vitoria, Brazílie, 29043-260
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen O, Dánsko, 2100
        • Research Site
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 2600
        • Research Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Research Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Research Site
      • San Juan, Filipíny, 1500
        • Research Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Research Site
      • Besancon, Francie, 25000
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33030
        • Research Site
      • Caen Cedex, Francie, 14076
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Francie, 35042
        • Research Site
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
        • Research Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560027
        • Research Site
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Research Site
      • Calicut, Indie, 673601
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Mysuru, Indie, 570017
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422009
        • Research Site
      • Nashik, Indie, 422011
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
        • Research Site
      • Aomori-shi, Japonsko, 030-8553
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japonsko, 960-1295
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 467-0001
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japonsko, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Research Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Cheonan-si, Korejská republika, 31151
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Research Site
      • Karsiyaka, Krocan, 35575
        • Research Site
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Research Site
      • Samsun, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Alc. Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Research Site
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Research Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 66278
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 1307
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Research Site
      • Freiburg, Německo, 79110
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Paderborn, Německo, 33161
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA01
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15033
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Research Site
      • Floresti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31444
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23214
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11525
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Research Site
  • Spojené království
      • Buckhurst Hill, Spojené království, IG9 5HX
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7WG
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Research Site
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Research Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Research Site
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Kunming, Čína, 650118
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266100
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Wu Han, Čína, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Research Site
      • Växjö, Švédsko, 35185
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

  • Patologicky doložená rakovina prsu, která:

    1. je pokročilý nebo metastatický
    2. je lokálně hodnocena a prospektivně centrálně potvrzena jako HER2-pozitivní (IHC3+ nebo ISH+)
    3. je dokumentováno lokálním testováním jako hormonální receptor (HR)-pozitivní nebo HR-negativní onemocnění v metastatickém prostředí
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo terapie cílená na HER2 pro pokročilý nebo metastazující karcinom prsu nebo pouze 1 předchozí linie endokrinní terapie u metastatického onemocnění. Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo terapii cílenou na HER2 v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, jsou způsobilí, pokud od léčby do metastatické diagnózy uplynulo > 6 měsíců.
  • Má protokolem definovanou adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro žádného z agentů ve studii.
  • Jakékoli zneužívání návykových látek nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu nebo výsledky studie
  • Pacienti s kompresí míchy nebo klinicky aktivními metastázami centrálního nervového systému. Do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními mozkovými metastázami nebo léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Předchozí randomizace nebo léčba v předchozí studii s trastuzumab deruxtekanem bez ohledu na zařazení do léčebné větve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus placebo odpovídající pertuzumabu
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • DS-8201a; T-DXd
Lék: Placebo
Podává se intravenózní infuzí
Experimentální: Rameno B
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) plus pertuzumab
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • DS-8201a; T-DXd
Lék: Pertuzumab
Podává se intravenózní infuzí
Aktivní komparátor: Rameno C
Standardní péče (Taxane (paklitaxel nebo docetaxel), trastuzumab a pertuzumab)
Lék: Pertuzumab
Podává se intravenózní infuzí
Lék: Taxan
Výběr zkoušejícího mezi docetaxelem nebo paklitaxelem podávaným intravenózní infuzí
Lék: Trastuzumab
Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění podle Blinded Independent Central Review (BICR) s použitím RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Definováno jako čas od data randomizace do data objektivní radiologické progrese onemocnění podle zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese nebo smrti, hodnoceno přibližně do 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno do přibližně 104 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až do smrti, hodnoceno do přibližně 104 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle BICR a hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do progrese nebo smrti (při absenci progrese), hodnoceno do přibližně 60 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě BICR a hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1.
Do progrese nebo smrti (při absenci progrese), hodnoceno do přibližně 60 měsíců
Duration of Response (DoR) podle BICR a Investigator Assessment
Časové okno: Do progrese nebo smrti (při absenci progrese), hodnoceno do přibližně 60 měsíců
DoR je definováno jako čas od data první detekce objektivní odpovědi do data objektivní radiologické progrese onemocnění podle BICR a hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí při absenci progrese.
Do progrese nebo smrti (při absenci progrese), hodnoceno do přibližně 60 měsíců
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Posuzuje se do přibližně 104 měsíců
PFS2 je definován jako doba od randomizace do data progrese nádoru při léčbě další linie (nejčasnější událost progrese po první následné protinádorové léčbě po první progresi) nebo úmrtí z jakékoli příčiny; druhá progrese bude definována podle místní standardní klinické praxe.
Posuzuje se do přibližně 104 měsíců
Posoudit účinek T-DXd ± pertuzumab ve vztahu k THP z hlediska pacientem hlášené bolesti u účastníků s HER2 pozitivními mBC' první linie.
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Progrese bolesti: Čas do trvalého zhoršování podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Pain Scale. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 na základě 2 položek s odpověďmi v rozmezí 1–4. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Posoudit pacientem hlášenou snášenlivost léčby
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Podíl účastníků se symptomy souvisejícími s léčbou měřený vybranými položkami Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, obecný modul rakoviny (EORTC QLQ-C30), skóre 1-4. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Posoudit pacientem hlášenou snášenlivost léčby
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Podíl pacientů uvádějících různé úrovně celkové snášenlivosti měřené celkovým dojmem pacientovy snášenlivosti léčby (PGI-TT), skóre 0-4. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Posoudit pacientem hlášenou snášenlivost léčby
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Podíl účastníků pociťujících symptomy související s léčbou měřeno vybranými položkami Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, modul rakoviny prsu (EORTC QLQ-BR45), skóre 1-4. Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Posoudit pacientem hlášenou snášenlivost léčby
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Podíl účastníků, kteří pociťují symptomy související s léčbou, měřeno pomocí vybraných položek z Patient-Reported Outcomes – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Odpovědi PRO-CTCAE jsou hodnoceny od 0 do 4 (nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost). Nižší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Posoudit pacientem hlášenou snášenlivost léčby
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Podíl účastníků s udržovanými nebo zlepšenými fyzickými funkcemi během léčby na základě stupnice fyzického fungování EORTC QLQ-C30. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–100 na základě 5 položek s odpověďmi v rozmezí 1–4. Vyšší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Posuzuje se do cca 60 měsíců
Sérová koncentrace trastuzumabu, deruxtekanu a pertuzumabu
Časové okno: Do 6. cyklu, přibližně 18. týden; každý cyklus je 21 dní
Stanovení koncentrací trastuzumab deruxtecanu a pertuzumabu v séru.
Do 6. cyklu, přibližně 18. týden; každý cyklus je 21 dní
Imunogenicita trastuzumab deruxtekanu.
Časové okno: Do doby sledování přibližně 60 měsíců
Počet a procento účastníků, u kterých se vyvinou protilékové protilátky (ADA) pro trastuzumab deruxtecan.
Do doby sledování přibližně 60 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost trastuzumab deruxtekanu, samotného nebo s pertuzumabem
Časové okno: Posuzuje se do cca 60 měsíců
Počet AE podle NCI-CTCAE verze 5.0 na každé léčebné rameno
Posuzuje se do cca 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967UC00001
  • 2020-004074-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu; HER2-pozitivní; Metastatický

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit