Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená progrese onemocnění u účastníků s choroiderémií

7. září 2021 aktualizováno: Biogen

Retrospektivní kohortová analýza přirozené progrese onemocnění pacientů s choroiderémií v klinické praxi v reálném světě

Primárním cílem této studie je kvantifikovat progresi onemocnění měřenou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) v reálném světě mezi účastníky choroiderémie (CHM). Sekundárními cíli je popsat demografické a výchozí klinické charakteristiky mezi účastníky CHM a přiřadit účastníky CHM v registru Intelligent Research in Sight (IRIS®) k populaci studie sponzorované výzkumným pracovníkem společnosti Biogen (IST) pomocí shody skóre sklonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní kohortová studie očí a účastníků CHM, která bude zahrnovat všechny způsobilé účastníky a oči s první dokumentovanou diagnózou CHM od 1. července 2013 do 31. prosince 2019, které splňují kritéria studie. Tato studie bude provedena s použitím údajů z registru IRIS® Americké oftalmologické akademie (AAO), který zachycuje demografické údaje, klinické charakteristiky a klinické výsledky účastníků CHM od roku 2013.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní kohorta bude zahrnovat všechny způsobilé účastníky CHM v registru IRIS. Zkušební shoda kohorty bude zahrnovat pouze mužské účastníky CHM z kohorty 1, aby odpovídala populaci studie IST společnosti Biogen pomocí porovnávání skóre sklonu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Kohorta 1: Všichni účastníci CHM

  • Účastníci s dokumentovanou diagnózou CHM identifikovanou přítomností Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-9/10 nebo kódováním SNOMED:

    1. MKN-9: 363,55
    2. MKN-10: H31.2
    3. SNOMED-CT: 75241009

Kohorta 2: Účastníci CHM ve zkušební verzi

  • Mužští účastníci s dokumentovanou diagnózou CHM identifikovanou přítomností kódování ICD-9/10 nebo SNOMED:

    1. MKN-9: 363,55
    2. MKN-10: H31.21
    3. SNOMED-CT: 75241009

Klíčová kritéria vyloučení:

  • N/A

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Hlavní kohorta
Budou zahrnuti všichni způsobilí účastníci s CHM v registru IRIS.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Kohorta 2: Kohorta se zkušební shodou
Budou zahrnuti pouze mužští účastníci s CHM z kohorty 1, kteří se shodují s populací studie IST společnosti Biogen pomocí shody skóre sklonu.
Jiný: Žádný zásah
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s progresí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve vztahu k věku
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s progresí BCVA v průběhu času po základní BCVA
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s demografickou charakteristikou popsanou ve výchozím stavu
Časové okno: Až 6 let
Demografické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, zeměpisnou oblast a specializaci poskytovatele léčby.
Až 6 let
Přiřazování účastníků s CHM v registru IRIS® k populaci studie IST společnosti Biogen pomocí porovnávání skóre propensity (PS)
Časové okno: Až 6 let
K výběru vhodných mužských účastníků CHM z registru IRIS bude proveden přístup shody skóre sklonu, aby odpovídali populaci studie IST společnosti Biogen. Pomocí tohoto přístupu bude pro každého účastníka odhadnuta pravděpodobnost účasti ve studii IST vzhledem k pozorovaným základním charakteristikám účastníků. Skóre sklonu bude odhadnuto pomocí logistické regrese a předem specifikovaných základních kovariát včetně demografických údajů účastníků a klinických charakteristik. Shoda sklonu bude považována za adekvátní, pokud všechny proměnné mezi kohortou CHM se shodou s PS a kohortou studie IST mají absolutní hodnotu standardizovaného středního rozdílu (SMD) ve skóre PS menší než 0,1.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-CHM-11761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit