Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-313 u subjektů s jednostranným subjektivním tinnitem

13. prosince 2022 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 OTO-313 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostranným subjektivním tinnitem

Účelem této studie je stanovit účinnost OTO-313 u subjektů s jednostranným tinnitem a určit bezpečnost a snášenlivost OTO-313 u subjektů s jednostranným tinnitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Německo, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Německo, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Německo, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polsko, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polsko, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má subjektivní jednostranný tinnitus s časným nástupem, který je přetrvávající (stále si uvědomuje svůj tinnitus po většinu dne bdění).
  • Subjekt je schopen používat deník k dokončení svého denního hodnocení tinnitu.
  • Tinnitus subjektu je pravděpodobně kochleárního původu, např. spojený se senzorineurální ztrátou sluchu; akutní ztráta sluchu v důsledku hlukového traumatu, barotraumatu nebo traumatického kochleárního poranění (akutní akustické trauma, výbuchové trauma, operace středního ucha, barotrauma vnitřního ucha); ztráta sluchu související s věkem; vyřešený zánět středního ucha; expozice ototoxickým lékům.
  • Subjekt je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pulzující tinnitus, onemocnění temporomandibulárního kloubu (TMJ) spojené s vnímáním tinnitu, tinnitus v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku nebo tinnitus v důsledku nádoru nebo mrtvice.
  • Subjekt je těhotný, kojící nebo podstupuje léčbu neplodnosti.
  • Subjekt má jiné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav nebo anamnézu při screeningu nebo základní linii, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně snížily bezpečnost účasti ve studii nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jednorázová intratympanická injekce
Experimentální: OTO-313
Lék: OTO-313
Jednorázová intratympanická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů funkčního indexu tinnitu (TFI) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Týden 4 a Týden 8 (oba musely splnit kritérium, aby byl subjekt považován za „odpovídajícího“)
TFI je validovaný dotazník s 25 položkami; indexové skóre od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na větší problém s tinnitem. Reagující je považován za jakýkoli subjekt s alespoň 13bodovým zlepšením od základní linie na (TFI). Tato analýza respondentů vyžadovala ve 4. i 8. týdnu 13bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Týden 4 a Týden 8 (oba musely splnit kritérium, aby byl subjekt považován za „odpovídajícího“)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v denní hlasitosti tinnitu v 8. týdnu
Časové okno: Průměr se vypočítá pro základní linii a pro každý týden studie. Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 8.
Číselná stupnice hodnocení (NRS) od 0 (žádný tinnitus) do 10 (extrémně hlasitý tinnitus) shromažďovaná každý den. Týdenní skóre NRS po výchozím stavu bude vypočítáno jako průměrné skóre všech zaznamenaných deníkových záznamů v rámci každého týdne studie.
Průměr se vypočítá pro základní linii a pro každý týden studie. Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 8.
Změna denního obtěžování tinnitem od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Průměr se vypočítá pro základní linii a pro každý týden studie. Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 8
Číselná stupnice hodnocení od 0 (neobtěžující) do 10 (extrémně obtěžující) shromažďovaná každý den. Týdenní skóre NRS po výchozím stavu bude vypočítáno jako průměrné skóre všech zaznamenaných deníkových záznamů v rámci každého týdne studie.
Průměr se vypočítá pro základní linii a pro každý týden studie. Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 8
Globální dojem změny pacienta v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden hlášeny zde
Změna celkového stavu tinnitu, jak ji subjekt vnímá, jak byla hodnocena při návštěvě v týdnu 8. Subjekty byly dotázány: "Jak byste ohodnotili svůj tinnitus od začátku klinické studie?" a měl možnost odpovědět od velmi horšího (-3) po velmi lepšího (3). Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 8 je uvedena zde.
8. týden hlášeny zde

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoskopická vyšetření – přítomnost perforace v ošetřeném uchu v týdnu 16 (konečná návštěva)
Časové okno: Po dávkování (základní hodnota) až do konce studie (16 týdnů)
Při každé návštěvě byly provedeny ušní prohlídky. Jedním z důležitých bezpečnostních koncových bodů je pozorování perforace v ušním bubínku, která se po injekci správně nezahojila. Zde jsou uvedeny výsledky 16. týdne (konečná návštěva).
Po dávkování (základní hodnota) až do konce studie (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTO-313-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-313

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit