- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851743
Účinky na neuromuskulární funkci po suchém vpichování v myofasciálních spouštěcích bodech ve svalech gastrocnemia
Účinky na neuromuskulární funkci po suchém jehlování v myofasciálních spouštěcích bodech ve svalech gastrocnemia: Randomizovaná klinická studie s účastníky
Spouštěcí body (TrPs) jsou běžnou muskuloskeletální příčinou lokální a odkazované svalové bolesti, stejně jako lokálního zánětu ve svalu a fascii. Z klinického a senzorického hlediska lze TrP klasifikovat jako aktivní nebo latentní. Zásadním rozdílem je reprodukce symptomů, které jedinec (aktivní) pociťuje se stimulací nebo bez ní. Lokální a odkazovaná bolest vyvolaná latentními TrPs může být po stimulaci přechodná a latentní TrPs mohou být přítomny bez spontánních příznaků.
Aktivní i latentní TrP vyvolávají motorické dysfunkce, jako je ztuhlost, omezený rozsah pohybu a zrychlená únava v postiženém svalu. Bylo zjištěno, že spolehlivost manuální identifikace latentních TrP v lýtkových svalech se pohybuje od malých po střední. Klinický význam latentních TrP se v posledním desetiletí zvýšil4 a některé studie zkoumaly účinky jejich léčby. Mezi všemi manuálními terapiemi zaměřenými na latentní TrP se nejčastěji používá ischemická komprese nebo uvolnění tlaku TrP. Ačkoli TrPs může postihnout jakýkoli sval, m. gastrocnemius může být na dolní končetině nejvíce náchylný k jejich rozvoji. Bylo hlášeno, že 13 % až 30 % asymptomatické populace má latentní TrP v těchto svalech a jejich přítomnost může ovlivnit sportovní praxi.
Účelem této studie bude zhodnotit změny nervosvalové funkce, vnímání bolesti a základních fyzikálních vlastností v myofasciálních spouštěcích bodech (TrPs) po jediném léčebném sezení suchého jehlování v m. gastrocnemius.
Bude provedena randomizovaná klinická studie mezi účastníky se zaslepeným posuzovatelem. Bilaterálně bude vyšetřeno 50 asymptomatických dobrovolníků (100 gastrocnemius-sval) s MrPs gastrocnemius-muscle TrPs. Každá končetina bude náhodně přiřazena do kontrolní skupiny (bez léčby) nebo do experimentální skupiny (60 sekund suchého vpichování přes každý TrP). Neuromuskulární funkce m. gastrocnemius bude hodnocena pomocí MyotonPro a tensiomyografie. Svalová flexibilita bude analyzována pomocí výpadového testu a pasivního rozsahu pohybu kotníku. Síla bude stanovena pomocí ručního dynamometru (MicroFET2). Vnímání bolesti bude analyzováno pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 a stanovení prahů tlakové bolesti pro každý latentní TrP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08017
- Albert Pérez-Bellmunt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TrP bude diagnostikován pomocí následujících kritérií: hmatný napnutý pruh, přítomnost bolestivého místa v napjatém pruhu a referenční bolest při palpaci místa.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud v předchozím roce hlásili nějaké příznaky bolesti v dolních končetinách.
- Byli také vyloučeni, pokud vykazovali předchozí chirurgické zákroky, předchozí poranění dolních končetin, jakékoli základní zdravotní onemocnění, těhotenství nebo svalovou bolest po intenzivním cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Účastníci budou používáni jako jejich vlastní kontroly, přičemž 1 dolní končetina náhodně obdrží intervenci.
Experimentální končetina dostane jedno ošetření suchým jehlováním TrP následovně: terapeut lokalizuje TrP a aplikuje manuální kompresi, dokud účastník neukáže bolest.
Poté bude na TrP po dobu 60 sekund prováděna technika suchého vpichování.
|
Experimentální končetina dostane jedno ošetření suchým jehlováním TrP následovně: terapeut lokalizuje TrP a aplikuje manuální kompresi, dokud účastník neukáže bolest.
Poté bude na TrP po dobu 60 sekund prováděna technika suchého vpichování.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly, přičemž 1 dolní končetina náhodně obdrží zásah.
Kontrolní končetina nebyla nijak intervenována a výsledky byly hodnoceny s odstupem 2 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neuromuskulární funkce (zařízení MyotonPro) (Hz)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Neuromuskulární funkce bude hodnocena pomocí ručního myotonometrického přístroje MyotonPro, který bude umístěn na kůži, kolmo k povrchu břicha každého lýtkového svalu, s účastníkem na břiše.
Zařízení se poté spustí do polohy měření a bude drženo v klidu, zatímco bude automaticky provádět předem definovanou sérii měření.
Program se skládá ze 3 jednotlivých měření se záznamovým intervalem 1 sekundy pro každý sval.
Průměrná hodnotavpro každou lokalitu bude použita v následných analýzách.
Spolehlivost zařízení MyotonPro se pohybuje od dobré po vynikající (korelační koeficient uvnitř třídy = 0,8-0,93).
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Tensomyografie (m/s)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Vyhodnocení tensomyografie bude provedeno pomocí transduktoru Dc-Dc Trans-Tek® (GK 40, Panoptik d.o.o., Ljubliana, Slovinsko), který bude umístěn kolmo na břicho gastrocnemia.
Dvě samolepicí elektrody (TMG elektrody, TMG-BMC d.o.o., Ljubljana, Slovinsko) budou umístěny ve stejné vzdálenosti, proximálně (anoda) a distálně (katoda) k senzoru, s mezielektrodovou vzdáleností 5 cm.
Pacient bude uložen do polohy na břiše s pěnou Elektrická stimulace byla aplikována prostřednictvím elektrostimulátoru TMG-100 System (TMG-BMCd.o.o., Lublaň, Slovinsko).
Amplituda se bude progresivně zvyšovat z 20 na 100 mA s přírůstky 20 mA, dokud nedojde k dalšímu nárůstu maximálního radiálního posunutí nebo dokud nebude dosaženo maximálního výstupu stimulátoru (tj. 110 mA) (20).
Mezi stimuly bude dáno deset sekund odpočinku, aby se minimalizovaly účinky únavy a potenciace.
Budou měřeny metry za sekundu svalové kontrakce s elektrickým stimulem.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tlaková prahová hodnota bolesti (kg/cm2)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Práh tlakové bolesti je množství tlaku, které je nejprve vnímáno jako bolestivé.
V této studii bude hodnocen přes gastrocnemius TrP pomocí ručního mechanického tlakového algometru (Trigger Plus, Palpatronic, Hagen, Německo).
Tlak bude aplikován rychlostí 10 N/cm2/s, dokud účastník poprvé neoznámí bolestivý pocit.
Tento postup prokázal dobrou intraraterovou spolehlivost.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Bolest s numerickou stupnicí hodnocení bolesti
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili své vnímání bolesti během tlakového prahu bolesti na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest).
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Dorzální flexe kotníku Rozsah pohybu (º)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Aktivní rozsah pohybu dorzální flexe kotníku bude hodnocen pomocí testu výpadu dorzální flexe. Test bude proveden umístěním chodidla kolmo ke stěně a výpadem kolena ke stěně. Chodidlo se bude oddalovat od stěny, dokud nebude dosaženo maximálního rozsahu dorzální flexe. Aby se pata nezvedla z podlahy, zkoušející umístí pod patu pásku a aplikuje napětí. Bude měřeno zaúhlení od holenní kosti k podlaze. Test dorziflexního výpadu prokázal dobrou intrarater a interrater spolehlivost (intraclass korelační koeficient = 0,97). |
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Svalové napětí (Newtony)
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Pro izometrické testování svalové síly byl použit dynamometr (MicroFET2, Hoggan Scientific, Salt Lake City, Utah).
Všichni účastníci budou během testovací procedury bosí.
Maximální síla bude měřena dynamometrem s přesností na 0,1 N. Kontrakce budou udržovány po dobu 3 sekund, zatímco vyšetřující aplikuje nehybný odpor.
Oba testy gastrocnemia se budou opakovat po 3 pokusy s 5 sekundovou pauzou mezi nimi.
Při analýze bude uvažován průměr ze 3 pokusů.
|
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS-2018-11B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Suché jehlování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of AlcalaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko