Léčba hyperaktivního močového měchýře pomocí digitálního konverzačního agenta: studie MOTIVACE (MOTIVATION)
27. listopadu 2021 aktualizováno: Renalis
Toto je důkaz koncepční studie pro digitální terapii navrženou tak, aby poskytovala první linii terapie modifikace chování u hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výzkumníci se snaží vyhodnotit komerční digitální terapii nazvanou CeCe, navrženou tak, aby poskytovala první linii terapie modifikace chování pro hyperaktivní měchýř (OAB). Tato digitální platforma poskytuje každodenní kontakt s uživatelem za účelem maximalizace souladu. Umožňuje poskytovateli provádět léčbu změnou chování a zároveň minimalizovat návštěvy v kanceláři.
Vyšetřovatelé očekávají, že část účastníků užívajících Cece zaznamená významné a uspokojivé zlepšení symptomů vyprazdňování až do bodu, kdy není nutná žádná další léčba. Jiní budou vyžadovat další léčbu pomocí obvyklých terapií, jako je fyzikální terapie a léky, podle klinických standardů.
Účastníci si stáhnou CeCe do svých chytrých telefonů a budou s programem pracovat po dobu 8 týdnů. Souhlas účastníka a konkrétní pokyny budou poskytnuty během zápisu do studia a prostřednictvím aplikace. Výsledky studie jsou shromažďovány prostřednictvím programu prostřednictvím dotazníků v aplikaci a mizicích deníků.
Celkem bude vybráno 50 účastníků. Budou kompenzováni celkovou částkou 175 $; 50 $ při vyplnění úvodní sady dotazníků, 50 $ při vyplnění 4týdenních následných dotazníků a 75 $ při dokončení 8týdenního sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yufan Chen, MD
- Telefonní číslo: 510-364-2122
- E-mail: brandon@renalis.health
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Missy Lavender
- E-mail: Missy@renalis.health
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- David Sheyn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkum bude prováděn na všech pracovištích fakultních nemocnic, kde pacienty navštěvuje členka divize ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie.
To zahrnuje UH Richmond, UH Bedford, St. Johns Westshore Medical Center, Landerbook Medical Center, UH Portage Urology, UH Geauga Urology, UHCMC a UH Westlake.
Ženy ve věku 40 let nebo starší s hyperaktivním močovým měchýřem budou vyšetřeny a vyšetřovatelé studie jim nabídnou zařazení do studie na každém z výše uvedených míst.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře s urgentní inkontinencí moči, s nebo bez nykturie/noční enurézy
- Příznaky smíšené inkontinence moči, pokud je převládajícím problémem urgentní inkontinence
- Zbytky po vyprázdnění <100 ml
- anglicky mluvící
- Přístup k chytrému telefonu
- Normální analýza moči bez průkazu UTI, makroskopické nebo mikroskopické hematurie
- Více než 6 měsíců od podání intradetruzorové injekce botulotoxinu
- V současné době nepodstupuje sakrální neuromodulační terapii
- V současné době nepodstupuje farmakoterapii hyperaktivního močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Méně než 40 let
- Smíšená inkontinence s převládajícími příznaky stresové inkontinence moči
- Diagnostika chronické pánevní bolesti
- symptomatický prolaps pánevních orgánů
- příznaky dysurie
- Diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře
- Hlášeno >2 UTI za 6 měsíců nebo >3 za 12 měsíců
- Nemáte přístup k chytrému telefonu
- Neanglicky mluvící
- Diagnostika neurogenního močového měchýře
- Hrubá nebo mikroskopická hematurie
- Má diagnózu demence, kognitivní poruchy nebo jiného neurologického onemocnění, které narušuje rozhodování
- Současná farmakoterapie nebo neuromodulační terapie
- Méně než 6 měsíců od intradetruzorové injekce botulotoxinu
- Má sníženou pohyblivost nebo chůzi
- Má post-mikční zbytky >100 ml
- Má BMI > 40 kg/m^2
- Neschopnost dobrovolně stáhnout svaly pánevního dna (síla 0/5).
- Má bolest > 4/10 s palpací levator ani, coccygeus, pyriformis, obturator internus nebo perinea
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka kvality života hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire Dotazník kvality života hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB-QoL) je dotazník o 26 položkách hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s hyperaktivním měchýřem.
Skóre se pohybuje od 25 do 160, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšený dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
OAB-SS je dotazník pro hodnocení symptomů určený ke kvantifikaci symptomů OAB.
Dotazník se skládá ze 4 otázek.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OAB
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří obecné zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Globální dojem zlepšení
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index používaný k hodnocení reakce stavu na terapii.
Skóre se pohybuje od 1-7, přičemž vyšší hodnoty (5-7) znamenají vyšší stupeň zlepšení a nižší hodnoty (1-3) znamenají horší výsledky.
|
Ve 4 týdnech
|
|
Globální dojem zlepšení
Časové okno: V 8 týdnech
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index používaný k hodnocení reakce stavu na terapii.
Skóre se pohybuje od 1-7, přičemž vyšší hodnoty (5-7) znamenají vyšší stupeň zlepšení a nižší hodnoty (1-3) znamenají horší výsledky.
|
V 8 týdnech
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) je měřítkem pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vysoké skóre představuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
System Usability Scale (SUS) je dotazník o 10 položkách pro měření použitelnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
8 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Nelson's Attributes of Usability (NAU) je 19 položkový dotazník měřící použitelnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost
|
8 týdnů
|
|
Použitelnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) je 16-položkový dotazník měřící použitelnost chatbota.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost
|
8 týdnů
|
|
Znalost mobilních zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník odbornosti mobilních zařízení (MDPQ-16) je průzkum o 16 položkách.
Skóre se pohybuje v rozmezí 8,5 – 40, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší znalosti mobilních zařízení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown K, Hilton P. The incidence of detrusor instability before and after colposuspension: a study using conventional and ambulatory urodynamic monitoring. BJU Int. 1999 Dec;84(9):961-5.
- Reynolds WS, McPheeters M, Blume J, Surawicz T, Worley K, Wang L, Hartmann K. Comparative Effectiveness of Anticholinergic Therapy for Overactive Bladder in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Jun;125(6):1423-1432. doi: 10.1097/AOG.0000000000000851. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Timed voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD002802. Review.
- Ostaszkiewicz J, Johnston L, Roe B. Habit retraining for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD002801. Review.
- Roe B, Ostaszkiewicz J, Milne J, Wallace S. Systematic reviews of bladder training and voiding programmes in adults: a synopsis of findings from data analysis and outcomes using metastudy techniques. J Adv Nurs. 2007 Jan;57(1):15-31. Review.
- Kandadai P, O'Dell K, Saini J. Correct performance of pelvic muscle exercises in women reporting prior knowledge. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 May-Jun;21(3):135-40. doi: 10.1097/SPV.0000000000000145.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Stewart WF, Corey R, Herzog AR, et al. Prevalence of overactive bladder in women: results from the NOBLE program. International Urogynecology Journal 2001; 12: pp. S66
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CECE2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .