Studie bioekvivalence pro přípravek Crizotinib Encapsulated Microsphere Formulation (eMS)

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu (ICD) musí být účastníkům 18 až 55 let včetně.
2. Muži a ženy z potenciálních účastníků, kteří neplodí děti, kteří jsou zjevně zdraví, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
2. Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci krizotinibu (např. gastrektomie, cholecystektomie, apendektomie).
3. Anamnéza infekce HIV, chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
4. Pozitivní test na COVID-19.
5. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
6. Známá anamnéza přecitlivělosti na krizotinib nebo kteroukoli složku přípravků.
7. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav: nedávné nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování, laboratorní abnormality nebo stavy související s pandemií COVID-19, kvůli kterým je účastník nevhodný.
8. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou krizotinibu.
9. Předchozí podání s hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou krizotinibu (podle toho, co je delší).
10. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test.
11. TK vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), TK by měl být opakován ještě 2krát.
12. Jakákoli klinicky významná abnormalita 12svodového EKG, včetně QTcF > 450 ms, počítačově interpretované EKG může být přečteno lékařem se zkušenostmi s odečítáním EKG před vyloučením účastníků.
13. úroveň AST nebo ALT > (ULN); Úroveň TBili >ULN; účastníci s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou mít přímý bilirubin <= ULN; eGFR <90 ml/min/1,73 m2 na rovnici CKD-EPI.
14. Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavek antikoncepce.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
16. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
17. Účastníci, kteří v současné době kouří.
18. Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu.
19. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.