Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 u dětí a dospívajících

21. září 2023 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Pozorování bezpečnosti inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) u populace ve věku 3~17 let: multicentrická, otevřená studie

Tato studie je multicentrická a otevřená klinická studie fáze Ⅳ inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyráběné společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost SARS-CoV-2 inaktivovaná vakcína u populace ve věku 3~17 let a u lidí s již existujícím onemocněním jako reference pro zlepšení imunizační strategie vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická a otevřená, fáze Ⅳ klinické studie u populace ve věku 3~17 let. Experimentální vakcína bude vyrobena společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Studie se plánuje provést v 11 provinciích od srpna 2021 do prosince 2022, včetně Liaoning, Heilongjiang, Anhui, Fujian, Jiangxi, Hubei, Guangxi, Chongqing , Guizhou, Yunnan a Gansu. Každá provincie bude sloužit jako výzkumné centrum a každé výzkumné centrum vybere odpovídající výzkumné místo. Celkem 33 000 subjektů včetně pacientů s již existujícími bude zapsáno s 3 000 pro každé výzkumné centrum, včetně 600 subjektů ve věku 3 až 5 let, 1 200 subjekty ve věku 6~11 let, 1200 subjektů ve věku 12~17 let.

A subjekty dostanou dvě dávky vakcíny v den 0 a den 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31041

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoqiang Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 15911568282
  • E-mail: lxq7611@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 650022
        • Yongping Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v minulosti jste nedostali žádnou vakcínu COVID-19 nebo alespoň jednu dávku CoronaVac vyrobeného společností Sinovac Research and Development Co., Ltd;
  • Obyvatelstvo ve věku 3~17 let;
  • Subjekty mohou porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat a zúčastnit se sledování;

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergie na vakcínu v anamnéze, jako je akutní alergická reakce, angioedém a dušnost;
  • Závažné neurologické onemocnění, jako je transverzní myelitida, Guillain-Barrého syndrom a demyelinizační poruchy;
  • Akutní onemocnění, akutní nástup chronického onemocnění a těžká chronická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci (N=33000) obdrží dvě dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2. Vakcína bude podávána intramuskulární injekcí v den 0 a den 28.
Biologický: Experimentální skupina
SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti 1 – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0~7 dnů po každé dávce
Míra výskytu nežádoucích účinků během 0~7 dnů po každé dávce u všech populací.
Během 0~7 dnů po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti 2 – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0-28 dnů po každé dávce očkování
Míra výskytu nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce u všech populací
Během 0-28 dnů po každé dávce očkování
Index bezpečnosti 3 – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0~7 dnů po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0~7 dnů po každé dávce v každé věkové skupině
Během 0~7 dnů po každé dávce očkování
Index bezpečnosti 4-incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0~28 dnů po každé dávce očkování
Míra výskytu nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce v každé věkové skupině
Během 0~28 dnů po každé dávce očkování
Index bezpečnosti 5 – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0~7 dnů po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0~7 dnů po každé dávce v populaci s již existujícím onemocněním.
Během 0~7 dnů po každé dávce očkování
Index bezpečnosti 6-incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Během 0~28 dnů po každé dávce očkování
Výskyt nežádoucích účinků během 0~28 dnů po každé dávce v populaci s již existujícím onemocněním.
Během 0~28 dnů po každé dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoqiang Liu, Doctor, Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Xing Fang, Liaoning Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaodan Sun, HeilongjiangProvincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Fubing Wang, Hefei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Guo, Jiangxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuyun Deng, Guangxi Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Wang, Chongqing Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshu Zhang, Gansu provincial center for disease control and prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongjuan Zhang, Center for Disease Control and Prevention, Fujian
  • Vrchní vyšetřovatel: Yeqing Tong, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruizhi Zhang, Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-MA4008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit