Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APOE v predispozici, ochraně před a prevenci Alzheimerovy choroby

29. července 2021 aktualizováno: Banner Health
Účelem této studie je sledovat změny v mozku související s Alzheimerovou chorobou. Výsledky této studie budou použity k vývoji nových přístupů k prevenci nebo oddálení nástupu problémů s pamětí a myšlením spojených s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit, využívat a rozsáhle sdílet komplexní dlouhodobý zdroj genetických, negenetických a kognitivních dat, zobrazování mozku a měření biomarkerů tekutin amyloidu-β, patofyziologie tau, neurodegenerace a zánětu a biologických vzorků k pokroku studie kognitivně nepoškozených starších dospělých na šesti úrovních genetického rizika Alzheimerovy choroby kvůli jejich genotypu APOE, včetně nedostatečně prostudovaných homozygotů (HM) APOE2 a APOE4 (HM) s nejnižším a nejvyšším rizikem a těch APOE4 HM a heterozygotů (HT), kteří zůstávají nepoškozeni ve vyšším věku kvůli neznámým ochranným faktorům a ušetřeným patofyziologickým účinkům navzdory jejich genetickému riziku.

Každý účastník poskytne vzorky krve pro klinickou laboratorní analýzu, DNA, RNA, plazmu, sérum a mononukleární buňky periferní krve (PBMC) každých 12 měsíců; amyloidní a tau PET skeny, téměř hodinová baterie MRI, lumbální punkce (LP) pro odběr vzorků CSF a komplexní baterie kognitivních, behaviorálních, rizikových faktorů a dalších hodnocení každých 24 měsíců. Extrahovaná DNA bude použita k charakterizaci genotypu APOE účastníka, screeningu na vzácné varianty APOE, které by je mohly učinit vhodnými pro další studie, a k provedení sekvenování celého genomu (WGS) a genotypování celého genomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro arizonskou kohortu APOE vytvoříme novou longitudinální kohortu 300 kognitivně nepoškozených mužů a netěhotných žen ve věku 50–90 let v době zápisu, kteří budou zapsáni na základě genotypu APOE, věku a dalších kritérií způsobilosti. souhlas s účastí prakticky na všech studijních postupech a souhlas s poskytováním sdíleného zdroje anonymizovaných dat a biologických vzorků pro výzkumnou komunitu. Mezi účastníky bude 50 jedinců s každým ze šesti společných genotypů APOE (známých jako 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 a 4/4), kteří se shodují podle věkového decilu, pohlaví, a úroveň vzdělání. Účastníci z tohoto projektu neobdrží informace o svém genotypu APOE97 a budou studováni pod záštitou jediné Institutional Review Board (IRB).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50 až 90 let s dobrým celkovým zdravotním stavem a neočekává se, že by do studie zasahovaly žádné nemoci.
  • Ochota podstoupit zdravotní a kognitivní hodnocení, zobrazovací sezení mozku (MRI a PET) a odběr a bankovnictví krve pomocí venepunkce a CSF pomocí lumbální punkce pro genetický výzkum, výzkum biomarkerů a bankovnictví DNA.
  • Určeno, že není kognitivně narušen PI (mechanismy mohou zahrnovat verbální rozhovor, zprávy účastníků nebo studijních partnerů nebo konkrétní skóre kognitivních hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažnými zdravotními problémy nebo zdravotními chorobami, které mohou narušovat účast, včetně infekčních chorob, které představují riziko pro studijní personál.
  • Pro PET nebo MRI: Účastnice, která je těhotná, kojící nebo v plodném věku bez negativního těhotenského testu nebo je dva roky po menopauze nebo je chirurgicky sterilní.
  • Pro MRI: Jakékoli kontraindikace pro MRI včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle.
  • Pro odběr mozkomíšního moku: Lékařská nebo chirurgická kontraindikace pro lumbální punkci (např. při antikoagulační léčbě nebo předchozí operaci bederní páteře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APOE Unimpaired Observation Trial
300 účastníků, kteří jsou kognitivně nepoškození; Roční procedury: odběr krve každé dva roky Postupy: kognitivní a klinické hodnocení, odběr mozkomíšního moku, MRI a Tau a amyloidní PET skeny
Lék: Amyloid a Tau PET
PET skeny NAV4694 a MK6240 se provádějí každé dva roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amyloidní PET sken
Časové okno: 5 let
Studie získá NAV4694, radioindikátor specifický pro amyloid, PET skeny pro sledování celkových hladin amyloidu v mozku.
5 let
Tau PET skenování
Časové okno: 5 let
Studie získá MK6240, radioindikátor specifický pro Tau, PET skeny pro sledování celkových hladin tau v mozku.
5 let
MRI
Časové okno: 5 let
Studie získá 3T MRI, aby se podíval na objem mozku
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banner Health

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH-APOE-R01-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloid a Tau PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit