Genová terapie cílená na VEGFA k léčbě onemocnění sítnice a choroidální neovaskularizace

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s nAMD ve věku ≥50; Nebo pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) ve věku ≥18; Nebo pacienti s makulárním edémem po okluzi retinální vény (RVO-ME) ve věku ≥18.
2. Studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigovala zrakovou ostrost ≤63 a skóre písmene ≥19 Odpovídající Snellenovo vidění ≤20/63 a ≥20/400).
3. OCT potvrzuje přítomnost intraretinální tekutiny nebo subretinální tekutiny ve fovee.
4. V minulosti dostávali léčbu anti-VEGF a reagovali na léčbu anti-VEGF.
5. S refrakterními stavy: kvůli chorobnému stavu je vyžadována opakovaná léčba anti-VEGF. Při přerušení léčby se stav onemocnění opakuje (OCT vyšetření indikuje zvýšený subretinální/vnitřní výpotek v makule)
6. U pacientů, kteří trpí oběma očima, zapište to s těžším stavem.
7. Rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, koagulační index pacientů je normální：AST/ALT < 2,5 × ULN; TB < 1,5 × ULN; PT < 1,5 × ULN; Hb > 10 g/dl (muž) a > 9 g/dl (žena); PLT > 100 x 10^3/ul; eGFR > 30 ml/min/1,73 m^2.

Subjekty se dobrovolně připojují ke studii, podepisují formulář informovaného souhlasu, mají dobrou shodu a spolupracují při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Choroidální neovaskularizace nebo makulární edém vyvolaný jinými chorobami.
2. Jakékoli další faktory, které ovlivňují zlepšení zraku ve studovaném oku, jako je fibróza, atrofie nebo trhlina RPE ve fovea makuly.
3. Studované oko již má těžkou proliferativní retinopatii, jako je neovaskularizace sítnice, trakční odchlípení sítnice atd. (pouze u pacientů s DME a RVO-ME).
4. Odchlípení sítnice nebo pokročilý glaukom ve studovaném oku.
5. Implantáty ve studovaném oku (kromě nitroočních čoček).
6. Absolvoval interní operaci oka do 3 měsíců před zápisem.
7. Operace vitrektomie na studijním oku.
8. Obdrželi intravitreální glukokortikoid nebo jiná léčiva pro klinický výzkum (kromě léčby anti-VEGF) během 6 měsíců před zařazením.
9. Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka se vyskytly během 6 měsíců před zařazením do studie.
10. Špatně kontrolovaná hypertenze při maximální medikaci (systolický krevní tlak>180 mmHg, diastolický krevní tlak>100 mmHg).
11. Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi při medikaci (glykémie nalačno je vyšší nebo rovna 10,0 umol/l).
12. Ženy, které jsou ochotny rodit; těhotné/kojící ženy V minulosti podstoupily genovou terapii.