Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19, inaktivované současné podávání s vakcínou EV71 (Vero Cell)

10. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované společně s vakcínou EV71 (Vero Cell) u dětí ve věku 3–5 let

Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivovaná, vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované současné podávání s vakcínou EV71

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná a kontrolovaná klinická studie fáze IV u dětí ve věku 3-5 let. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny COVID-19 (buňka Vero), inaktivované společné podávání s vakcínou EV71. Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a vakcínu EV71 vyrobila Sinovac Biotech Co. Celkem bude zapsáno 520 subjektů ve věku 3-5 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin v poměru 1:1. Experimentální skupinou je kombinovaná imunizační skupina, která obdrží první dávka vakcíny COVID-19 a první dávka vakcíny EV71 v den 0 a druhá dávka vakcíny COVID-19 a vakcína EV71 v den 28;Kontrolní skupina je skupina nekombinované imunizace, která dostane první dávku vakcíny COVID-19 v den 0, první dávka vakcíny EV71 v den 14, druhá dávka vakcíny COVID-19 v den 28 a druhá dávka vakcíny EV71 v den 42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Čína, 529699
        • Yangchun City Center for Disease Control and Prevention
      • Zhenjiang, Guangdong, Čína, 524005
        • Zhanjiang Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-5 let;
  • Subjekt a/nebo opatrovník rozumí formuláři informovaného souhlasu a může jej dobrovolně podepsat;
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu na nukleové kyseliny) během 14 dnů;
  • Anamnéza zánětlivého syndromu mnohočetného systému (MIS-C);
  • Anamnéza onemocnění rukou, slintavky a kulhavky, herpetické anginy pectoris nebo očkování proti EV71;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (HIV, anamnéza po transplantaci orgánů);
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo anamnéza tyreoidektomie, asplenie, funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Historie zneužívání drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Subjekty se účastnily dalších klinických studií během období sledování nebo budou plánovány do 3 měsíců;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se také nazývá nekombinovaná imunizační skupina.260 účastníci obdrží první dávku vakcíny COVID-19 0. den, první dávku vakcíny EV71 14. den, druhou dávku vakcíny COVID-19 28. den a druhou dávku vakcíny EV71 42. den.
Biologický: Experimentální skupina
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; Vakcína EV71 :Inaktivovaný antigen viru EV71 ne méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná imunizační skupina
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se také nazývá kombinovaná imunizační skupina.260 účastníci obdrží první dávku vakcíny COVID-19 a vakcíny EV71 v den 0 a druhou dávku vakcíny COVID-19 a vakcínu EV71 v den 28.
Biologický: Experimentální skupina
Vakcínu COVID-19 vyrobila společnost Sinovac Research & Development Co., Ltd a vakcínu EV71 vyrobila společnost Sinovac Biotech Co. Vakcína COVID-19: 600SU inaktivovaný virus v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci; Vakcína EV71 :Inaktivovaný antigen viru EV71 ne méně než 3,0 EU v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná imunizační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity – míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra sérokonverze neutralizační protilátky na EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny EV71
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na EV71 v den 28 po druhé dávce vakcíny EV71
28. den po druhé dávce vakcíny EV71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity – míra séropozitivity neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity – GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - GMI neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMI neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19.
28. den po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index imunogenicity-GMT neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
GMT neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index imunogenicity-GMI neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 28. den po druhé dávce EV71
GMI neutralizační protilátky proti EV71 v den 28 po druhé dávce EV71
28. den po druhé dávce EV71
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Výskyt nežádoucích účinků od dne 0 do dne 7 po každé dávce
Ode dne 0 do dne 7 po každé dávce
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Ode dne 0 do 28 dnů po poslední dávce
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zvláštního zájmu od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce
Od začátku očkování do 6 měsíců po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky vůči živému SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Míra séropozitivity a GMT neutralizačních protilátek vůči živému SARS-CoV-2 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity – GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
GMT neutralizační protilátky k živému SARS-CoV-2 6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
6 měsíců po druhé dávce vakcíny COVID-19
Index imunogenicity - Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
Míra séropozitivity neutralizační protilátky proti EV71 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
Index imunogenicity-GMT neutralizační protilátky proti EV71
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71
GMT neutralizační protilátky proti EV71 6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71.
6 měsíců po druhé dávce vakcíny EV71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuhang Huang, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-4002-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit