Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzervativní léčby na čekací listinu na operaci syndromu karpálního tunelu.

9. května 2023 aktualizováno: Mar Hernández Secorún, Universidad de Zaragoza

Vliv konzervativní léčby na čekací listinu pro operaci syndromu karpálního tunelu: Pilotní studie.

STC je považována za jednu z nejčastějších periferních neuropatií horního kvadrantu. Systematický přehled ukazuje, že konzervativní léčba je pro léčbu CTS účinná. Ve Španělsku je většina pacientů s diagnózou CTS zahrnuta do seznamu chirurgických zákroků, aniž by zvažovali konzervativní léčbu jako první možnost nebo poskytnutí léků nebo noční dlahy. Chirurgická léčba však není u těchto pacientů vždy nezbytná a zpoždění čekací listiny může vést ke zhoršení příznaků pacientů.

Výzkumníci se domnívají, že provádění konzervativní léčby včetně diakutánní fibrolýzy u pacientů se syndromem karpálního tunelu by mohlo snížit počet čekacích operací, snížit míru nákladové efektivity chirurgického procesu a zlepšit spokojenost pacientů a klinický nález. Kromě toho budou zahrnuti pacienti jakékoli úrovně závažnosti a se systémovou patologií, aby bylo možné definovat, kteří pacienti by měli prospěch z chirurgické léčby a kteří z fyzioterapeutické léčby.

Cílem je zjistit dopad multimodální fyzioterapeutické léčby u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS) na pacienta a aragonský zdravotní systém.

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Nejprve bude provedena pilotní studie. Budou přijati pacienti se syndromem karpálního tunelu zařazeni na čekací listinu nemocnice Miguela Serveta. Budou randomizováni do kontrolní skupiny (setrvání na čekací listině a provádějící standardní zdravotní péči) a do experimentální skupiny (3 sezení po 45 minutách diakutánní fibrolýzy a domácí léčba). Různé výsledky budou hodnoceny před léčbou, na konci léčby, po 3 a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
        • Faculty of Health of Science, University of Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Byl jim diagnostikován syndrom karpálního tunelu (CTS) po elektrofyziologickém testu v neurofyziologické službě v nemocnici Miguel Servet Hospital v Zaragoze a jsou na čekací listině na operaci CTS.
  • Máte příznaky déle než dva měsíce.
  • Mít dostatečné porozumění a komunikační dovednosti ke sdělování svých symptomů a k vyplnění dotazníků.
  • Schopnost udržet proleženinu na zádech a na boku, aniž by způsobovala příznaky nebo měnila stav pacienta.
  • Přijmout a dát souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

Vyloučení:

  • Předchozí operace karpálního tunelu na stejné končetině.
  • Trauma na horní končetině v anamnéze, které může být spojeno s CTS, jiné muskuloskeletální nebo neurologické patologie postihující horní končetinu (např. cervikální radikulopatie).
  • Těhotenství vlivem retence tekutin v příčině CTS, spontánně ustupující po porodu, kojení nebo do 3 let po těchto epizodách.
  • Uveďte fyzické kontraindikace (červené vlajky) obecně, které kontraindikují fyzickou léčbu, jako jsou: trauma, malignita, zánět, infekce, horečka... nebo psychologické kontraindikace (žluté vlajky), které mohou mít výrazný vliv na výsledky léčby.
  • Uveďte specifické fyzické kontraindikace, které kontraindikují léčbu diakutánní fibrolýzou, jako jsou ulcerace a kožní změny.
  • Mají specifické kontraindikace, které kontraindikují chirurgický zákrok, jako je užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek.
  • Absolvování injekce steroidů v předchozích 6 měsících nebo intervencí na CTS v předchozích 3 měsících.
  • Probíhající soud nebo soudní spor související s CTS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální konzervativní léčba
Jiný: Multimodální konzervativní léčba

15 min edukace o bolesti + 20 min specifické mobilizace svalstva předloktí, pronator teres, šlach palmárních flexorů zápěstí a prstů, příčného karpálního vazu a palmární fascie pomocí manuální mobilizace za pomoci diakutánní fibrolýzy + 10 min sebeřízení a vysvětlení domácího cvičení.

K provedení tohoto protokolu budou provedena 3 sezení po 45 minutách a pacientovi bude ukázáno samoléčení, které se má provádět 3-5krát denně. Protokol bude prováděn po dobu 3 týdnů (1 sezení týdně).
Žádný zásah: Standardní zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity nočních příznaků (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Vizuální analogová škála je jednorozměrné měřítko intenzity symptomů. Je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (noční příznaky) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Noční sumptomy byly měřeny v posledních 3 dnech.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Vizuální analogová škála je jednorozměrné měřítko intenzity symptomů. Je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (bolest) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Bolest byla měřena v posledních 3 dnech a aktuálně.
Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Změna intenzity parestézie (VAS)
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Vizuální analogová škála je jednorozměrné měřítko intenzity symptomů. Je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (parestézie) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Parestézie byla měřena v posledních 3 dnech a aktuálně.
Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Změna v BCTQ
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) je měřením závažnosti symptomů a funkčního stavu specifického pro onemocnění. Často se používá při podávání zpráv o výsledcích studií intervencí u syndromu karpálního tunelu.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v dotazníku DASH
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NRS
Časové okno: Numerická hodnotící škála je jednorozměrné měřítko intenzity symptomů u dospělých. V naší studii byl použit ke kvantifikaci intenzity dalších přítomných symptomů. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály (VAS), ve které je respondent
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Numerická hodnotící škála je jednorozměrné měřítko intenzity symptomů u dospělých. V naší studii byl použit ke kvantifikaci intenzity dalších přítomných symptomů. Jedná se o segmentovanou numerickou verzi vizuální analogové škály (VAS), ve které je respondent
Změna v Katzově diagramu
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Katzův diagram ruky je kresba vytvořená pacientem s příznaky, jako je necitlivost, brnění nebo bolest postihující ruku a prsty. Kresba je užitečným prostředkem k vyvolání symptomů, které naznačují syndrom karpálního tunelu.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna stupnice spánku MOS
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Škála spánkové studie Medical Outcomes (MOS-Sleep) zahrnuje 12 položek hodnotících poruchy spánku, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v SF-36
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
36-Item Short Form Survey (SF-36) je často používaným, dobře prozkoumaným a samostatně vykazovaným měřítkem zdraví.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v TSK
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) je 17 položková stupnice původně vyvinutá k měření strachu z pohybu souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v ULTT
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Test napětí horní končetiny se provádí k posouzení mechanosenzitivity středního nervu. Byl hodnocen rozsah pohybu, lokalizace symptomů, reakce symptomů a strukturální diferenciace.
Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Změna v síle
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Síla štípnutí a úchopu byla hodnocena manuálním dynamometrem pro hodnocení svalové síly předloktí, ruky a prstů.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v SWMT
Časové okno: Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Semmes-Weinsteinův monofilamentní test (SWMT) je klinicky široce používaný test ke kvantifikaci citlivosti u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS).
Změna mezi výchozími hodnotami, bezprostředně před a po každém sezení, po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Změna v Neuropen
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Neuropen kombinuje vyměnitelný 10g monofilament pro hodnocení kožního tlaku a kalibrovaný sterilní Neurotip pro hodnocení pocitu bolesti.
Změna mezi výchozí hodnotou, po léčbě, 3 měsíce poté, 6 měsíců poté
Změna v CHZO-I
Časové okno: Změna mezi po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii (škála přechodu).
Změna mezi po léčbě, 3 měsíce po, 6 měsíců po

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCV
Časové okno: Základní linie
Test rychlosti nervového vedení (NCV) se používá k posouzení poškození a dysfunkce nervů. Umožňuje klasifikaci závažnosti pacientovy dysfunkce na mírnou, střední nebo těžkou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Multimodální konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit