Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická dieta pro prevenci relapsu u mentální anorexie

14. června 2023 aktualizováno: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Toto je intervenční studie, která bude testovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost metabolické diety, která byla navržena jako léčba pro ženy s mentální anorexií, aby zůstaly stabilní po návratu z nízké hmotnosti. Účastníky budou dospělé ženy s mentální anorexií, které byly nedávno obnoveny na normální váhu, a dospělé ženy bez anamnézy poruch příjmu potravy. Po zápisu se účastníci začnou každý týden scházet s registrovaným dietologem, aby zavedli metabolickou dietu do svého každodenního života, a budou pod lékařským dohledem ohledně dodržování, vedlejších účinků, změn metabolických nebo psychologických parametrů a stability hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zapsat celkem 20 subjektů z širší oblasti New Yorku do 8týdenního stravovacího behaviorálního programu. Z 20 bude 10 pacientů s obnovenou hmotností s mentální anorexií (WR-AN) a dalších 10 bude mít věk, pohlaví a index tělesné hmotnosti (tj. hmotnost) odpovídaly zdravým kontrolám (HC).

Primární intervencí studie je stravovací behaviorální program nazvaný, Metabolic Diet, jehož cílem je změnit podíl makroživin v jejich jídlech tak, aby obsahovaly vyšší obsah tuku a nižší obsah sacharidů, aby se omezily výkyvy hladiny glukózy v krevním oběhu během dne, což může přispívají k relapsu mentální anorexie. Účastníci budou vedeni k zahájení metabolické diety po prvních 2 individuálních studijních návštěvách a trvání primární intervence je 8 týdnů. V rámci intervence bude každý subjekt vést deník jídla a doma měřit ketony v moči, o čemž bude diskutovat s poskytovateli studie během týdenních návštěv. Každý subjekt se bude individuálně setkávat se studijním dietologem a se studijním lékařem na týdenní bázi. Při těchto návštěvách budou přezkoumány záznamy o jídle a záznamy ketonů, aby bylo možné posoudit a usnadnit dodržování metabolické diety u subjektů.

Průzkumy a laboratorní práce jsou dokončeny během screeningu, týden 4 a týden 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Hildebrandt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk alespoň 18 a ne více než 40
  • BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšší
  • Mluví anglicky
  • Lékařsky stabilní, schváleno licencovaným lékařem, s vitálními funkcemi a počátečními odběry krve
  • Anamnéza DSM-5 diagnózy mentální anorexie (pouze WR-AN)
  • Váha obnovena z podváhy BMI (pod 18,5 kg/m2) za posledních 6 měsíců (pouze WR-AN)

Kritéria vyloučení:

  • Současná/celoživotní diagnostika psychotických poruch DSM-5, bipolární poruchy
  • Poruchy užívání aktivní látky DSM-5

  • Na léky, které by mohly ovlivnit metabolismus

    *Subjekty nesmí užívat žádné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus, jak bylo projednáno s lékařem studie, po dobu 2 týdnů před návštěvou primární studie za účelem testování funkce glukózy.

  • Anamnéza pokusu o sebevraždu během předchozích 6 měsíců nebo akutní riziko sebevraždy
  • Významné aktuální zdravotní onemocnění nebo metabolické stavy, včetně diabetes mellitus a těhotenství
  • Současná/celoživotní diagnóza poruch příjmu potravy DSM-5 (pouze HC)
  • Aktivní depresivní poruchy DSM-5 (pouze HC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ženy s mentální anorexií
dospělé ženy s mentální anorexií, které byly nedávno obnoveny na normální váhu
Doplněk stravy: Metabolická dieta
Metabolická dieta zahrnuje zvýšení množství potravin s vysokým obsahem tuku a snížení množství potravin, které mohou způsobit zvýšený tok hladiny glukózy v krvi. Potravinové protokoly a ketonové protokoly budou revidovány týdně během 8 týdnů intervence.
Aktivní komparátor: Ženy bez anamnézy poruch příjmu potravy
dospělé ženy bez anamnézy poruch příjmu potravy
Doplněk stravy: Metabolická dieta
Metabolická dieta zahrnuje zvýšení množství potravin s vysokým obsahem tuku a snížení množství potravin, které mohou způsobit zvýšený tok hladiny glukózy v krvi. Potravinové protokoly a ketonové protokoly budou revidovány týdně během 8 týdnů intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 10 týdnů
Bezpečnost intervence bude měřena počtem nežádoucích příhod hlášených během 10 týdnů. Nežádoucí účinky budou dokumentovány během každé z 8 týdenních návštěv lékaře.
10 týdnů
Procento dokončení jídla
Časové okno: 10 týdnů
Snášenlivost intervence bude měřena pomocí procenta dokončení jídla během 10 týdnů. Záznamy se shromažďují během každé z 8 týdenních návštěv lékaře.
10 týdnů
Procento dokončení ketonových protokolů
Časové okno: Výchozí stav do 10 týdnů
Snášenlivost intervence bude měřena pomocí procenta dokončení ketonových log během 10 týdnů. Záznamy se shromažďují během každé z 8 týdenních návštěv lékaře.
Výchozí stav do 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hmotnost bude vypočítána pomocí výchozí hmotnosti a hmotnosti při hodnocení po 10 týdnech. Hmotnost bude během každé z 8 týdenních návštěv lékaře.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Změny ve stravovacím chování pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q). Dietní omezení, stravování, tvar a hmotnost se měří pomocí EDE-Q v několika časových bodech. Subškály pro dietní omezení, stravování, tvar a váhu (subškály se pohybují od 0 do 6) se sečtou a poté se vydělí celkovým počtem dílčích škál (4), aby se vytvořilo celkové skóre (celková škála 0 až 6). Vyšší skóre v globálním měřítku a subškálách značí problematičtější stravovací chování a postoje. Změny v globálním skóre EDE-Q budou vypočítány pomocí základního a 10týdenního hodnocení.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Intenzita a fyzické příznaky úzkosti se měří pomocí BAI na začátku a 10 týdnech. Skóre se může pohybovat od 0 do 63. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější symptomy úzkosti. Změny ve skóre BAI budou vypočítány pomocí základních linií a hodnocení po 10 týdnech.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny nálady pomocí rychlého inventáře symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Deprese se měří pomocí QIDS na začátku a po 10 týdnech. Skóre se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese. Změny ve skóre QIDS budou vypočítány pomocí základních linií a hodnocení po 10 týdnech.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny klinických poruch pomocí hodnocení klinického poškození (CIA)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Psychosociální fungování způsobené poruchami příjmu potravy se měří pomocí CIA. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre značí větší poškození spojené s poruchou příjmu potravy.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v kvalitě života pomocí dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (QLESQ) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Kvalita života se měří pomocí QLESQ. Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre značí kvalitu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Laboratorní test k měření množství oxidu uhličitého v kapalné části krve, nazývané sérum.

V těle je většina CO2 ve formě látky zvané bikarbonát (HCO3-). Krevní test CO2 je tedy skutečně měřítkem hladiny bikarbonátu v krvi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hladiny draslíku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Test draslíku měří množství draslíku v tekuté části (séru) krve. Draslík (K+) pomáhá nervům a svalům komunikovat. Pomáhá také přesouvat živiny do buněk a odpadní produkty z buněk ven.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hladiny sodíku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Krevní test sodíku měří koncentraci sodíku v krvi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny chloridů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Chlorid je druh elektrolytu. Funguje s dalšími elektrolyty, jako je draslík, sodík a oxid uhličitý (CO2). Tyto látky pomáhají udržovat správnou rovnováhu tělesných tekutin a udržovat acidobazickou rovnováhu těla.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Krevní test vápníku měří hladinu vápníku v krvi. Všechny buňky potřebují vápník, aby mohly fungovat. Vápník pomáhá budovat silné kosti a zuby. Je důležitý pro činnost srdce a pomáhá při svalové kontrakci, nervové signalizaci a srážení krve.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny kreatinu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Krevní test kreatininu měří hladinu kreatininu v krvi. Kreatinin je chemický odpadní produkt kreatinu. Kreatin je chemická látka vytvořená tělem a používá se k dodání energie především svalům.

Tento test se provádí, aby se zjistilo, jak dobře fungují vaše ledviny. Kreatinin je z těla zcela odstraněn ledvinami. Pokud funkce ledvin není normální, hladina kreatininu ve vaší krvi se zvýší. Je to proto, že močí se vylučuje méně kreatininu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Močovinový dusík je to, co se tvoří, když se protein rozpadá. Test BUN měří množství močovinového dusíku v krvi a často se provádí ke kontrole funkce ledvin.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Počet bílých krvinek je krevní test k měření počtu bílých krvinek (WBC) v krvi.

Bílé krvinky se také nazývají leukocyty. Pomáhají bojovat s infekcemi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v počtu červených krvinek (RBC)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Počet červených krvinek je krevní test, který měří množství červených krvinek (RBC).

Červené krvinky obsahují hemoglobin, který přenáší kyslík. Kolik kyslíku dostávají tělesné tkáně, závisí na množství červených krvinek a na tom, jak dobře fungují.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík. Test hemoglobinu měří, kolik hemoglobinu je ve vaší krvi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hematokrit je krevní test, který měří, kolik krve člověka tvoří červené krvinky. Toto měření závisí na počtu a velikosti červených krvinek.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Počet krevních destiček je laboratorní test, který měří, kolik krevních destiček je v krvi. Krevní destičky jsou části krve, které napomáhají srážení krve. Jsou menší než červené nebo bílé krvinky.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
A1C je laboratorní test, který ukazuje průměrnou hladinu krevního cukru (glukózy) za předchozí 3 měsíce. Ukazuje, jak dobře člověk kontroluje hladinu cukru v krvi, aby pomohl předcházet komplikacím cukrovky.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v glukóze
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Krevní test cukru měří množství cukru nazývaného glukóza v krvi. Glukóza je hlavním zdrojem energie pro většinu buněk těla, včetně mozkových buněk. Glukóza je stavebním kamenem pro sacharidy. Sacharidy se v těle rychle mění na glukózu. To může zvýšit hladinu glukózy v krvi.

Hormony vytvořené v těle pomáhají kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Cholesterol je tuk (nazývaný také lipid), který vaše tělo potřebuje, aby správně fungovalo. Příliš mnoho špatného cholesterolu může zvýšit vaši šanci na srdeční onemocnění, mrtvici a další problémy.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
HDL je jedním ze tří hlavních typů lipoproteinů a součástí lipidového panelu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
LDL je jedním ze tří hlavních typů lipoproteinů a součástí lipidového panelu.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Hladina triglyceridů je krevní test k měření množství triglyceridů v krvi. Triglyceridy jsou druh tuku.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Krevní test aspartátaminotransferázy (AST) měří hladinu enzymu AST v krvi. AST je enzym, který se nachází ve vysokých hladinách v játrech, srdci a svalech. V menším množství se vyskytuje také v jiných tkáních. Enzym je protein, který způsobuje specifickou chemickou změnu v těle.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Krevní test na alanin transaminázu (ALT) měří hladinu enzymu ALT v krvi. ALT je enzym, který se nachází ve vysoké hladině v játrech. Enzym je protein, který způsobuje specifickou chemickou změnu v těle.
Výchozí stav a 10 týdnů
Změny albuminu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Albumin je protein tvořený játry. Test sérového albuminu měří množství tohoto proteinu v čiré tekuté části krve.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-20-01956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit