AB8939 u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií
29. září 2025 aktualizováno: AB Science
Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti denního intravenózního AB8939 u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií
Primárním cílem je definovat bezpečnost a snášenlivost AB8939 u pacientů s AML stanovením toxicit omezujících dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky pro studii expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, 2dílná studie fáze 1/2 u pacientů s refrakterní a relapsující AML a refrakterním myelodysplastickým syndromem.
Studie AB18001 má vícestupňovou konstrukci. První částí je studie s eskalací dávky, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické profily konsekutivního denního intravenózního podávání AB8939 pacientům s refrakterní nebo relapsující AML nebo pacientům s refrakterním myelodysplastickým syndromem a stanovit doporučenou dávku pro druhý etapa studie expanze dávky. Tato studie s rozšířením dávky má za cíl stanovit harmonogram pro studii fáze 2 u pacientů s relabující/refrakterní AML a také poskytnout včasné hodnocení účinnosti AB8939.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Study Coordinator
- Telefonní číslo: +33(0)147200014
- E-mail: clinical@ab-science.com
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- National and Kapodistrian University of Athens NKUA · Department of Hematology and Bone marrow Transplantation Unit
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- General University Hospital of Alicantet (Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante)
-
Cáceres, Španělsko
- Nábor
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Quirónsalud
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Virgen del Rocío University Hospital (Hospital Universitario Virgen del Rocío)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
STUDIE ESKALACE DÁVEK
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) na základě poslední verze klasifikace Světové zdravotnické organizace a způsobilými pro druhou nebo třetí linii léčby.
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou refrakterního melyodisplastického syndromu ve druhé nebo třetí linii léčby as vysokým rizikem v prognóze na základě skórovacího systému IPSS-R.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Pacienti jsou schopni porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol
- Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy podle protokolu, včetně biopsií kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nárok na standardní péči
- Pacienti způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v době zařazení
- Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (M3)
- Pacienti s klinicky aktivní leukémií CNS
- Pacienti s HSCT během 100 dnů před prvním podáním AB8939
- Ženy, které kojí/kojí nebo plánují kojit během studia
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
EXPANZNÍ KOHORTOVÁ STUDIE
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dokumentovanou diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) na základě poslední verze klasifikace Světové zdravotnické organizace a způsobilými pro druhou nebo třetí linii léčby.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Pacienti jsou schopni porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol
- Pacienti jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy podle protokolu, včetně biopsií kostní dřeně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nárok na standardní péči
- Pacienti způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v době zařazení
- Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie (M3)
- Pacienti s klinicky aktivní leukémií CNS
- Pacienti s HSCT během 100 dnů před prvním podáním AB8939
- Ženy, které kojí/kojí nebo plánují kojit během studia
- Ženy s pozitivním těhotenským testem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AB8939
AB8939 podávaný jako jediná látka
|
Intravenózní injekce (od počáteční dávky 0,9 mg/m²)
|
|
Experimentální: AB8939 Plus VeneToclax
AB8939 spravováno v kombinaci s VeneToclax
|
Intravenózní injekce (od počáteční dávky 0,9 mg/m²)
Doporučená počáteční dávka pro indikaci AML je 100 mg.
Dávka eskalační režim podle SMPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 56 dní
|
Identifikace maximální tolerované dávky pro různá dávkovací schémata
|
Až 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 56 dní
|
Podíl pacientů, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na terapii
|
Až 56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes, Marseille, France
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Short, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. In Vivo Assessment of the Next Generation Microtubule-Destabilizing Agent AB8939 in Patient-derived Xenograft Models of Acute Myeloid Leukemia. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5142. doi.org/10.1182/blood-2019-127143
- Goubard A, Humbert M, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. AB8939, a Microtubule-Destabilizing Agent with Potential to Overcome Multidrug Resistance, is Active Across the Range (M0-M7) of Acute Myeloid Leukemia Subtypes. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 5154. doi.org/10.1182/blood-2019-127021
- Humbert M, Goubard A, Mansfield C, Hermine O, Dubreuil P, et al. Anticancer Activity of a Highly Potent Small Molecule Tubulin Polymerization Inhibitor, AB8939. Blood (2019) 134 (Supplement_1): 2075. doi.org/10.1182/blood-2019-122540
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myelodysplastické syndromy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Nedostatek GATA2
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- AB18001
- 2020-005122-28 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .