- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05254379
Transkraniální stejnosměrná stimulační léčba pro válečníky trpící chronickou bolestí (Warriors)
Transkraniální stejnosměrná stimulační léčba pro válečníky trpící chronickou bolestí (tDCS pro válečníky)
O populaci veteránů je známo, že se potýká s komorbidní chronickou bolestí a PTSD. V důsledku toho využívají zdravotnické služby ve vyšší míře než veteráni s bolestí nebo PTSD samotnými, což vede ke zvýšené zátěži systémů zdravotní péče.
tDCS je bezbolestná léčba stimulace mozku, která využívá přímé elektrické proudy (na konstantní úrovni nízké intenzity) ke stimulaci specifických částí mozku a pomáhá modulovat aktivitu neuronů. Tato studie předpokládá, že náš krátkodobý léčebný program zaměřený na terapii spojený s podáváním tDCS pomůže snížit chronickou bolest a symptomy PTSD. Za druhé, výzkumníci mají v úmyslu prozkoumat jakýkoli vztah mezi snížením BDNF u hlášené bolesti a PTSD a souvisejícími symptomy duševního zdraví. Subjekty budou identifikovány z členů programu Emory Healthcare Veterans Program (EHVP-IOP) veteránů a služeb, kteří hledají psychiatrickou léčbu pro problémy duševního zdraví včetně PTSD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
O populaci veteránů je známo, že se potýká s komorbidní chronickou bolestí a PTSD. V důsledku toho využívají zdravotnické služby ve vyšší míře než veteráni s bolestí nebo PTSD samotnými, což vede ke zvýšené zátěži systémů zdravotní péče. V procesu hledání úlevy a léčby ve zdravotnických systémech mohou veteráni používat opioidní léky k léčbě chronické bolesti, která je vystavuje riziku škodlivých následků.
Tato studie bude otevřenou studií poskytující neopioidní, samostatně podávanou účinnou intervenci proti bolesti jako součást účinného programu léčby duševního zdraví. Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) bude využíváno v kombinaci s intenzivním ambulantním programem (IOP) zaměřeným na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Kromě toho se během této studie odeberou krev a sliny, aby se provedly testy mozkového neurotropního faktoru (BDNF) porovnávající výsledky ze specifických návštěv: před léčbou (tx), uprostřed tx a po tx.
Studie bude probíhat v Brain Health Center (BHC), které se nachází v 12 Executive Park v oddělení programu veteránů.
Subjekty budou identifikovány z členů programu Emory Healthcare Veterans Program (EHVP-IOP) veteránů a služeb, kteří hledají psychiatrickou léčbu pro problémy duševního zdraví. Přicházející pacienti budou pro tuto studii podrobeni screeningu a bude jim udělen souhlas před zahájením jejich účasti v léčebném programu. Elektronický souhlas bude proveden pomocí rámce REDCap e-Consent. Požaduje se částečné zřeknutí se souhlasu, aby bylo možné zkontrolovat identifikovatelné informace a určit stav způsobilosti potenciálního subjektu.
Tato studie předpokládá, že náš krátkodobý léčebný program zaměřený na terapii spojený s podáváním tDCS pomůže snížit chronickou bolest. Za druhé, máme v úmyslu prozkoumat snížení PTSD a souvisejících symptomů duševního zdraví a jakékoli vztahy mezi snížením BDNF u hlášené bolesti a PTSD a souvisejícími symptomy duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheila Rauch, PhD
- Telefonní číslo: 404-778-1428
- E-mail: sheila.a.m.rauch@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara O Rothbaum, PhD
- Telefonní číslo: 404-712-8866
- E-mail: brothba@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Emory Division of Psychiatry
-
Kontakt:
- Sheila Rauch, PhD
- Telefonní číslo: 404-778-1428
- E-mail: sheila.a.m.rauch@emory.edu
-
Kontakt:
- Syreese Fuller
- Telefonní číslo: 404-778-3188
- E-mail: sfulle6@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18-89 let
- Ošetřeno na místě pro EHVP IOP
- Pro dlouhodobé sledování musí žít v Georgii nebo na Floridě
- Vhodné pro stopy EHVP-IOP PTSD nebo Unified Protocol
- Ochota sama si tDCS spravovat a dokončit opatření
- Intenzita bolesti DVPRS 4 nebo více po většinu dne alespoň 3 dny v týdnu
- Mít zavedeného poskytovatele PCP (Primary Care Provider) nebo poskytovatele léčby bolesti
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor
- Záchvatová porucha
- Těhotenství, pokud existuje
Jakýkoli nový nástup následujícího:
- Problémy s rovnováhou
- Obtížná chůze
- Inkontinence močového měchýře
- Střevní inkontinence
- Necitlivost
- Brnění
- Slabost
Lékařské kontraindikace:
Současné užívání blokátorů sodíkových kanálů
- Lidokain (OTC/transdermální podání je v pořádku)
- Mexiletin
- amitriptylin; jiná tricyklická antidepresiva
- Antiepileptické léky
Fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, rufinamid, lacosamid a eslikarbazepin acetát
- Současné užívání blokátorů kalciových kanálů
Současné použití antagonistů N-methyl-D-aspartátového receptoru
- ketamin
- Dextromethorfan
- Felbamate
- Historie operací mozku
- Nádor na mozku v anamnéze
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Historie mrtvice
- Intrakraniální kovová implantace
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Vězni
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS)
Účastníci budou přiděleni k intervenci tDCS.
Počínaje 1. dnem EHVP-IOP bude vzdálený tDCS podáván s konstantní intenzitou proudu po dobu 20 minut na sezení po dobu až 10 sezení po dobu 2 týdnů (jedno sezení za den) pomocí mini-CT stimulátoru Soterix 1x1 tDCS s pokrývkou hlavy a povrchové houbové elektrody napuštěné fyziologickým roztokem.
Terapie budou probíhat přes Zoom.
S výjimkou prvního dne, kdy sezení proběhne samostatně, se sezení uskuteční do jedné hodiny od zahájení denního terapeutického sezení.
|
tDCS je bezbolestná léčba stimulace mozku, která využívá přímé elektrické proudy (na konstantní úrovni nízké intenzity) ke stimulaci specifických částí mozku a pomáhá modulovat aktivitu neuronů. Účastníci obdrží řadu ošetření tDCS během intenzivního ambulantního programu (IOP) spolu s odběry krve a slin. Účastníci budou provádět stimulační relaci prostřednictvím mini-CT stimulátoru Soterix 1x1 tDCS poté, co jim výzkumný personál poskytne jednorázový kód k odemknutí zařízení, jakmile bude dosaženo správné kvality kontaktu. Poté, co účastník zadá odemykací kód, na obrazovce zařízení se zobrazí časovač, který odpočítává minuty do konce relace. Po 20 minutách se zařízení automaticky vypne a studijní personál dá účastníkovi pokyn, aby sundal náhlavní soupravu a zlikvidoval houbičky a bezpečně uložil všechny materiály pro další sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
DVPRS hodnotí chronickou bolest pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 včetně obecné úrovně bolesti a hodnocení interference s denními aktivitami, náladou, spánkem a stresem.
Je široce používán v klinické péči a výzkumu a prokázal spolehlivost a platnost v armádě a populaci veteránů.
Toto je klinická míra shromážděná podle standardu péče při příjmu.
Toto měření však bude shromažďováno pro účely výzkumu v dalších časových bodech, včetně každé relace tDCS, 1-10, a všech následných návštěv.
|
Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny intenzity bolesti PROMIS 3a
Časové okno: 1. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pain 3a Intensity hodnotí, jak moc člověka bolí, pomocí následujících 3 otázek hodnocených na stupnici od 1 (žádná bolest) do 5 (velmi závažná): „Za posledních 7 dní: Jak intenzivní byla vaše bolest v nejhorším období? Jak intenzivní byla vaše průměrná bolest? Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď?" Podle webové stránky měření PROMIS: "Krátká forma Intenzita bolesti je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. První dvě položky v krátkém formuláři hodnotí intenzitu bolesti za posledních sedm dní, zatímco poslední položka žádá pacienta, aby ohodnotil intenzitu bolesti „právě teď“. Toto je měření specifické pro výzkum shromážděné pouze pro registrované účastníky a jeho dokončení zabere přibližně 10 minut. Měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívá odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, k vytvoření číselných hodnot, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat. |
1. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Změny v interferenci bolesti PROMIS 8a
Časové okno: 1. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Nástroj PROMIS Pain Interference měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit prostřednictvím 8 položek. Interference bolesti také zahrnuje položky zkoumající spánek a radost ze života, i když banka položek obsahuje pouze jednu položku spánku. Krátká forma rušení bolesti je spíše univerzální než specifická pro onemocnění. Položky Pain Interference využívají 7denní dobu vyvolání (položky obsahují frázi „posledních 7 dní“). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec) do 5 (velmi mnoho), jako jsou následující otázky: „Jak moc bolest zasahovala do vašich každodenních aktivit za posledních 7 dní?“ "Jak moc bolest zasahovala do věcí, které obvykle děláte pro zábavu?" atd. |
1. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Změny v kontrolním seznamu PTSD - PCL-5
Časové okno: 1. až 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření závažnosti PTSD za poslední měsíc se 4 subškálami: Příznaky narušení (položky 1-5); Příznaky vyhýbání se (položky 6-7); negativní kognice a symptomy nálady (položky 8-14) a symptomy hyperarousal (položky 15-20).
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Mezní body a psychometrie jsou převzaty z nejnovějších studií o novém PCL-5.
Jedná se o klinické měření shromážděné podle standardu péče.
|
1. až 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Změny BDNF ve slinách
Časové okno: 2., 5. a 11. den zásahu
|
Odběr slin bude proveden před tDCS, před terapeutickým sezením a po terapeutickém sezení. Sliny budou testovány za účelem vyšetření neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF) a změny BDNF během intervenčního sezení. Studijní tým shromáždí tyto vzorky od všech účastníků, aby otestoval proveditelnost a spolehlivost slin jako klinicky užitečného zdroje BDNF. |
2., 5. a 11. den zásahu
|
Změny BDNF v krvi
Časové okno: 2., 5. a 11. den zásahu
|
Odběr krve bude proveden před tDCS, před terapeutickým sezením a po terapeutickém sezení.
Krev bude testována za účelem vyšetření mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a změny BDNF během intervenčního sezení.
|
2., 5. a 11. den zásahu
|
Kontrolní seznam PTSD – verze specifická pro stresory (PCL-5
Časové okno: Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření závažnosti PTSD za poslední měsíc se 4 subškálami: Příznaky narušení (položky 1-5); Příznaky vyhýbání se (položky 6-7); negativní kognice a symptomy nálady (položky 8-14) a symptomy hyperarousal (položky 15-20).
Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Mezní body a psychometrie jsou převzaty z nejnovějších studií o novém PCL-5.
|
Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence a v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence
|
PHQ-9 je 9-položková, dobře ověřená míra deprese a sekundárního výsledku.
PHQ-9 hodnotí symptomy velké deprese v posledních dvou týdnech od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a má vynikající interní spolehlivost a spolehlivost testů a opakovaných testů, jakož i konstruktivní a kriteriální validitu (80).
PHQ-9 je účinný při zjišťování změn léčby deprese v prostředí PC.
|
Příjem, 1., 3., 5. a 12. den intervence
|
Změna ve stupnici 5 PTSD spravované lékařem (CAPS5)
Časové okno: Příjem, 1. den léčby a 3. měsíc sledování
|
CAPS je měření závažnosti PTSD při rozhovoru, které se shromažďuje pro účely programu klinické léčby (standardní péče).
Současnou PTSD posoudí hodnotitelé ve vztahu k traumatu, které je v současnosti nejvíce zneklidňující.
CAPS-5 má vynikající psychometrii a jeho dokončení vyžaduje asi 45 minut.
20 % CAPS bude hodnoceno druhým hodnotitelem, aby byla zajištěna spolehlivost.
|
Příjem, 1. den léčby a 3. měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila Rauch, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Boadie W Dunlop, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003899
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno