Zobecnitelnost výsledků REDUCE-IT na lidi jihoasijského původu s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním v Kanadě (REDUCE-IT Canada SA)
Zobecnitelnost výsledků REDUCE-IT na lidi jihoasijského původu se známým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním žijícím v Kanadě
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Globální odvozená data naznačují, že ve srovnání s většinou etnik nesou lidé původem z jižní Asie (SA) větší zátěž a úmrtnost na aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASCVD). V době první hospitalizace pro srdeční selhání jsou mladší a po propuštění vykazují vyšší riziko. Kanadská data naznačují, že SA se do nemocnice dostavily později během akutního infarktu myokardu a je pravděpodobnější, že mají přední lokalizaci infarktu. V době srdeční katetrizace také bývají mladší než ti, kteří mají původ v Evropě, a je pravděpodobnější, že mají významnou levou hlavní, multicévní a distální koronární arterii. Zdá se, že SA mají srovnatelně proaterosklerotické lipidové profily – více malých denzních LDL částic, nižší hladiny HDL-C a hypertriglyceridémii – a vykazují vyšší prevalenci diabetu, metabolického syndromu, centrální adipozity a zánětu.
Lidé s původem SA jsou v klinických studiích výrazně nedostatečně zastoupeni a zůstává nejasné, zda je mnoho život zachraňujících terapií pro tuto populaci generalizovatelné. Cílem studie REDUCE-IT Canada SA je určit zobecnitelnost výsledků studie REDUCE-IT na lidi jihoasijského původu se známým ASCVD žijícím v Kanadě. Konkrétně bude studie zjišťovat podíl jihoasijských jedinců, kteří splňují indikaci Health Canada pro IPE; sladění základních charakteristik účastníků s charakteristikami kohorty REDUCE-IT; podíl účastníků studie, kteří mají přístup k soukromému a/nebo veřejnému pokrytí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 45 let nebo starší původem SA i. Osoba původem ze SA je každý jedinec, který se identifikuje jako Anglo-Ind, Bangladéšan, Bengálec, Bhútánec, Goan, Gudžarát, Ind, Jatt, Kašmír, Maháráštr, Malajál, Nepálec, Pákistánec, Pandžáb, Sindhista, Sinhálec, Srílančan, Tamilský, Teluguský nebo jiný původ ze SA
Historie ASCVD za posledních 10 let definovaná jako:
i. Dokumentovaná ICHS (definovaná jako předchozí infarkt myokardu, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence) ii. Dokumentované cerebrovaskulární onemocnění (definované jako prodělané předchozí cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo revaskularizace karotid) iii. Dokumentované onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index <0,9 nebo periferní revaskularizace)
- Na stabilní terapii statiny
- Absolvoval rutinní krevní testy v průběhu 3 let před zařazením - Ochotný a schopný poskytnout ústní nebo písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké městnavé srdeční selhání (definované podle New York Heart Association Class IV)
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, u kterého se očekává, že skončí smrtí během příštích 2 let
- Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou (kromě bazocelulárního karcinomu kůže) Jedinec je považován za vyléčeného, pokud se po dobu 5 let před screeningem neprokázala recidiva rakoviny
- Známé závažné onemocnění jater
- Známý syndrom získané imunodeficience, jako je infekce virem lidské imunodeficience
- Užívání doplňků omega-3 mastných kyselin, rybího oleje nebo icosapent ethylu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků studie, kteří splňují indikaci pro icosapent ethyl schválenou organizací Health Canada [monografie produktu ze dne 30. prosince 2019]
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků studie, jejichž demografické a biochemické údaje jsou v souladu s odpovídajícími základními kritérii kohorty REDUCE-IT
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Podíl účastníků studie, kteří mají přístup k soukromému a/nebo veřejnému pokrytí
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .