Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role topického oxytocinového gelu u žen po menopauze

2. března 2022 aktualizováno: Asem Anwar Moussa, Al-Azhar University

Úloha topického oxytocinového gelu na vaginální atrofii, psychosexuální a psychologické funkce a metabolické a zánětlivé parametry u postmenopauzálních egyptských žen

Cíl aktuální studie:

Zhodnotit účinek 14denního léčebného období s lokální intravaginální aplikací gelu obsahujícího oxytocin na vaginální atrofii, psychosexuální a psychologické/kognitivní funkce a metabolické, stresové a zánětlivé parametry u egyptských žen po menopauze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al-Galaa Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy byly po menopauze a byly ve věku 47 až 67 let
  • Poslední menstruace žen se objevila více než jeden rok před studií
  • Ženy měly prokázanou vaginální atrofii
  • Ženy dosáhly skóre < 26 v indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
  • Ženy měly aktivní sexuální vztah

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kouřily
  • Ženy, které užívaly hormonální substituční terapii
  • Ženy používající vaginální lubrikant
  • Ženy, které mají jakékoli vaginální krvácení nebo jakékoli onemocnění prsu
  • Ženy s jakoukoli nediagnostikovanou poruchou genitálií
  • Ženy trpící chronickými nemocemi, jako je cukrovka, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti byli léčeni aktivním gelem obsahujícím oxytocin
Jiný: oxytocinový gel
Aktivní oxytocinový gel (A) sestával z oxytocinu rozpuštěného v gelu na bázi hypromelózy s pH 3,8. 1 ml gelu obsahoval 600 IU oxytocinu
Komparátor placeba: Skupina B
pacienti byli léčeni placebem gelem bez oxytocinu
Jiný: placebo gel
Placebo gel (B) sestával ze samotného gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaginální bledost
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Byla provedena vaginální kontrola, aby se zjistila přítomnost vaginální bledosti
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
intravaginální potenciál vodíku (pH)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Intravaginální pH bylo měřeno lakmusovým papírkem aplikovaným intravaginálně
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Cytologické vyšetření vaginálního stěru
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Na zadní stěnu pochvy se nanesl kousek bavlny na tyčinku (vaginální tampon), aby se shromáždil materiál z epitelu
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
19 otázek k měření sexuálních funkcí v šesti oblastech, včetně sexuální touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti. Použili jsme modifikovaný FSFI, který zahrnoval 6 otázek k měření sexuální funkce v šesti doménách (jedna otázka pro každou). Skóre pro každou doménu je hodnoceno šesti úrovněmi (od 0 do 6); nejnižší je 0 a maximum je 6. Sexuální funkce byla hodnocena součtem všech 6 domén.
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
dotazník k posouzení psychické funkce
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Skládal se z 6 domén, včetně sociální kognice, paměti, sociální důvěry, prosociálního chování, agresivního chování a deprese, které zahrnovaly 2 otázky týkající se paměti a deprese a jednu otázku týkající se sociální kognice, sociální důvěry, prosociálního chování a agresivního chování. Skóre pro každou doménu je hodnoceno 4 úrovněmi (od 0 do 3), nejnižší je 0 a maximum je 3. Psychologická funkce byla hodnocena součtem všech domén.
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení závažnosti vaginální bolesti, pokud je přítomna. Skóre se pohybuje od 0, pokud není žádná bolest, do 10 pro nejzávažnější stupeň bolesti.
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Cholesterol
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Triglycerid
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
HDL-C
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
LDL-C
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Náhodný krevní cukr (RBS)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
HBA1C
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Inzulín
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
C-peptid F
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Kortizol ráno
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
Tumor nekrotizující faktor-Alfa (TNF-Alfa)
Časové okno: do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání
k posouzení sérové ​​hladiny v obou skupinách
do konce 14 po sobě jdoucích dnů pravidelného používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Topical Oxytocin Gel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxytocinový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit