- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05362513
Srovnávací studie mezi topickým permethrinem 5% a perorálním ivermectinem pro léčbu svrabů
Na celém světě se svrabem ročně nakazí 300 milionů lidí. U dětí z rozvojových zemí se očekává jeho prevalence asi 5 až 10 %. V Pákistánu svrab představuje 38 % dermatologických onemocnění. Muži byli náchylnější k napadení než ženy a děti předškolního věku byly nejzranitelnější. Bylo více rozšířeno ve městech než na venkově. Objevil se zřetelný sezónní vzorec s největším zamořením v zimě a nejnižším v létě. Rizikové faktory svrabu odhadují 89 % variací v jeho prevalenci.
Mezi klasické příznaky svrabu patří erytematózní papulární erupce, nory a intenzivní svědění. Obvykle se přenáší dlouhodobým kontaktem kůže-kůže. Predilekčními místy jsou prsty, axila, lokty, pas, břicho, třísla, oblast genitálií atd. Klasický svrab lze diagnostikovat správným odběrem anamnézy a klinických příznaků. Některé z klinických variací svrabu jsou krustovité, nodulární a bulózní. Při mikroskopickém zkoumání škrábanců odebraných z kožních lézí, nález roztočů, vajíček, potvrzuje napadení svrabem.
Topický permethrin a perorální ivermektin jsou léky volby pro eliminaci svrabových roztočů. Topický Permethrin 5% aplikovaný po dobu 9-14 hodin u dospělých než u dětí pouze 8-9 hodin. Permethrin 5% stačí pouze jedna dávka, ale druhá dávka může být aplikována po 2 týdnech, pokud etiologie stále trvá. Ivermectin se nyní používá k léčbě svrabu s účinnou dávkou 150 až 200 μg/kg jednou nebo dvakrát po dvou týdnech. Mezi pozitiva patří jednorázová dávka a zlepšená kompliance při rezistentních zamořeních a situacích, kdy je lokální aplikace od hlavy až k patě logisticky problematická, jako jsou velká ohniska nebo mentálně postižení jedinci. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny horečka, artralgie, myalgie, závratě, bolesti hlavy, hypotenze, tachykardie a lymfadenopatie. Byly také hlášeny případy prodlouženého protrombinového času, přechodného EKG a změn jaterních enzymů.
Důsledkem studie je analyzovat bezpečnost a účinnost těchto dvou léků s cílem lépe léčit pacienty řízením založeným na důkazech a vyloučit jakékoli potenciální nežádoucí účinky.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pákistán
- Combined Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 2 roky
- Více než 15 kg tělesné hmotnosti
- navštěvoval kožní oddělení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší dvou let
- těhotná
- kojící ženy
- kteří mají na pozadí záchvaty, závažné příznaky systémových onemocnění,
- imunosupresivní onemocnění,
- Norský svrab
- ti, kteří užívali jakýkoli topický nebo systémový akaricid po dobu jednoho měsíce před zkouškou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A (permethrin aktuální)
Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg.
|
Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem.
|
Aktivní komparátor: Skupina B perorální ivermektin
Skupina A dostávala permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostávala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg
|
Skupina B dostala jednu dávku orálního ivermektinu 200 mcg na kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní clearance (hodnocení výsledku 7 a 14 dnů po zahájení léčby)
Časové okno: 2 týdny
|
Pro randomizaci bylo do finále přijato 100 účastníků (57 žen a 43 mužů; průměr + SD věk 35,28 + 18,51 let, rozmezí 5 až 80), náhodně přidělené do jedné ze dvou skupin, tzn. Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg. Byli poučeni, aby neužívali žádné léky proti svědění ani topické léky. Rekrutovaní pacienti byli hodnoceni a hodnoceni klinicky ve 2-4týdenních intervalech po léčbě zkušenými lékaři, kteří byli zaslepeni vůči přijaté léčbě, v souladu s kritérii popsanými při náboru pacientů. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY DROG
Časové okno: 2 týdny
|
U pacientů se svrabem se může objevit svědění, otoky a erytém kůže, které se mohou zhoršit po léčbě permetrinem. Mírné štípání nebo pálení se může objevit v důsledku vstřebávání mrtvých proteinů parazitů.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naheed Khan, MBBS, CPSP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMHatd-ETH-23-derm-22
- 131/CPSP (JINÝ: CPSP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krém Permethrin
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno