Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi topickým permethrinem 5% a perorálním ivermectinem pro léčbu svrabů

30. dubna 2022 aktualizováno: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Na celém světě se svrabem ročně nakazí 300 milionů lidí. U dětí z rozvojových zemí se očekává jeho prevalence asi 5 až 10 %. V Pákistánu svrab představuje 38 % dermatologických onemocnění. Muži byli náchylnější k napadení než ženy a děti předškolního věku byly nejzranitelnější. Bylo více rozšířeno ve městech než na venkově. Objevil se zřetelný sezónní vzorec s největším zamořením v zimě a nejnižším v létě. Rizikové faktory svrabu odhadují 89 % variací v jeho prevalenci.

Mezi klasické příznaky svrabu patří erytematózní papulární erupce, nory a intenzivní svědění. Obvykle se přenáší dlouhodobým kontaktem kůže-kůže. Predilekčními místy jsou prsty, axila, lokty, pas, břicho, třísla, oblast genitálií atd. Klasický svrab lze diagnostikovat správným odběrem anamnézy a klinických příznaků. Některé z klinických variací svrabu jsou krustovité, nodulární a bulózní. Při mikroskopickém zkoumání škrábanců odebraných z kožních lézí, nález roztočů, vajíček, potvrzuje napadení svrabem.

Topický permethrin a perorální ivermektin jsou léky volby pro eliminaci svrabových roztočů. Topický Permethrin 5% aplikovaný po dobu 9-14 hodin u dospělých než u dětí pouze 8-9 hodin. Permethrin 5% stačí pouze jedna dávka, ale druhá dávka může být aplikována po 2 týdnech, pokud etiologie stále trvá. Ivermectin se nyní používá k léčbě svrabu s účinnou dávkou 150 až 200 μg/kg jednou nebo dvakrát po dvou týdnech. Mezi pozitiva patří jednorázová dávka a zlepšená kompliance při rezistentních zamořeních a situacích, kdy je lokální aplikace od hlavy až k patě logisticky problematická, jako jsou velká ohniska nebo mentálně postižení jedinci. Jako nežádoucí účinky byly hlášeny horečka, artralgie, myalgie, závratě, bolesti hlavy, hypotenze, tachykardie a lymfadenopatie. Byly také hlášeny případy prodlouženého protrombinového času, přechodného EKG a změn jaterních enzymů.

Důsledkem studie je analyzovat bezpečnost a účinnost těchto dvou léků s cílem lépe léčit pacienty řízením založeným na důkazech a vyloučit jakékoli potenciální nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (jednoslepá) byla provedena na dermatologické jednotce CMH v Abbottabadu od června do listopadu 2021 po schválení Výborem pro etické hodnocení, 100 pacientů ve věku 5–80 let po informovaném souhlasu bylo zařazeno pomocí techniky ne -pravděpodobnost konsekutivního vzorkování. Velikost vzorku pro dva podíly byla stanovena pomocí kalkulačky velikosti vzorku WHO s prahem významnosti 5 %. Předpokládaný podíl populace P1 byl 80 %, zatímco předpokládaný podíl populace P2 byl 46,6 % 12. Velikost vzorku byla vypočtena na 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pákistán
        • Combined Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 2 roky
  • Více než 15 kg tělesné hmotnosti
  • navštěvoval kožní oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší dvou let
  • těhotná
  • kojící ženy
  • kteří mají na pozadí záchvaty, závažné příznaky systémových onemocnění,
  • imunosupresivní onemocnění,
  • Norský svrab
  • ti, kteří užívali jakýkoli topický nebo systémový akaricid po dobu jednoho měsíce před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (permethrin aktuální)
Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg.
Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem.
Aktivní komparátor: Skupina B perorální ivermektin
Skupina A dostávala permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostávala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg
Skupina B dostala jednu dávku orálního ivermektinu 200 mcg na kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní clearance (hodnocení výsledku 7 a 14 dnů po zahájení léčby)
Časové okno: 2 týdny

Pro randomizaci bylo do finále přijato 100 účastníků (57 žen a 43 mužů; průměr + SD věk 35,28 + 18,51 let, rozmezí 5 až 80), náhodně přidělené do jedné ze dvou skupin, tzn. Skupina A dostala Permethrin 5% dvakrát s týdenním intervalem, zatímco skupina B dostala jednu dávku perorálního ivermektinu 200 mcg na kg. Byli poučeni, aby neužívali žádné léky proti svědění ani topické léky.

Rekrutovaní pacienti byli hodnoceni a hodnoceni klinicky ve 2-4týdenních intervalech po léčbě zkušenými lékaři, kteří byli zaslepeni vůči přijaté léčbě, v souladu s kritérii popsanými při náboru pacientů.

2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY DROG
Časové okno: 2 týdny
U pacientů se svrabem se může objevit svědění, otoky a erytém kůže, které se mohou zhoršit po léčbě permetrinem. Mírné štípání nebo pálení se může objevit v důsledku vstřebávání mrtvých proteinů parazitů.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naheed Khan, MBBS, CPSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krém Permethrin

3
Předplatit