Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AZD7442

24. června 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD7442 u zdravých japonských účastníků

AZD7442 mAb jsou hodnoceny pro podávání k prevenci nebo léčbě COVID-19. Tato studie fáze I shromáždí důležité informace o bezpečnosti a snášenlivosti AZD7442.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžký akutní respirační koronavirus 2 je nový koronavirus, který se podle všeho poprvé objevil v Číně v listopadu 2019 a způsobil případy atypického zápalu plic. Od té doby způsobila pandemie COVID-19 velké narušení systémů zdravotní péče s významnými socioekonomickými dopady. Ke dni 22. prosince 2020 se virus rozšířil do všech koutů světa, zahrnujících 218 zemí/regionů s více než 78,00 miliony hlášených případů a více než 1,71 milionu souvisejících úmrtí. V reakci na pokračující pandemii vyvíjí AstraZeneca mAb proti spike proteinu SARS-CoV-2. Spike protein SARS-CoV-2 obsahuje virovou receptorovou vazebnou doménu, která umožňuje viru vázat se na receptory na lidských buňkách. Zacílením této oblasti virového spike proteinu mohou protilátky blokovat připojení viru k lidským buňkám, a proto se očekává, že zablokují infekci. AZD7442, kombinace 2 z těchto mAb (AZD8895 a AZD1061), je hodnocena pro podávání k léčbě nebo prevenci COVID-19. V současné době probíhá jedna studie fáze I a dvě probíhající studie fáze III s AZD7442, navíc k této studii léčby.

Plánuje se randomizace přibližně 40 japonských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0025
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být Japonci a Japonci ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Negativní výsledky jak SARS-CoV-2 qRT-PCR, tak sérologických testů
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů, podle úsudku vyšetřovatelů

Kritéria vyloučení:

  • horečka nad 37,5 °C v době, kdy je účastník randomizován; účastníkovi vyloučenému pro přechodné akutní onemocnění může být dávka podána, pokud onemocnění do doby randomizace vymizí.
  • Anamnéza infekce SARS nebo MERS
  • Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442
Jedna dávka (IM injekce nebo IV podání) AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 300 mg IM (muž)
Jedna dávka 300 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 600 mg IM (muž)
Jedna dávka 600 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 300 mg IV (muž a žena)
Jedna dávka 300 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 1000 mg IV (muž)
Jedna dávka 1000 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Experimentální: placebo
Jedna dávka (× 2 samostatné IM injekce nebo IV podání) AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 300 mg IM (muž)
Jedna dávka 300 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 600 mg IM (muž)
Jedna dávka 600 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 300 mg IV (muž a žena)
Jedna dávka 300 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.
Biologický: AZD7442 1000 mg IV (muž)
Jedna dávka 1000 mg AZD7442 nebo fyziologického roztoku placeba v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost a závažná nežádoucí událost
Časové okno: Až do Day361
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného IV nebo IM_Nežádoucí příhoda a závažná nežádoucí příhoda
Až do Day361
Farmakokinetika - sérová koncentrace
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika - Maximální sérová koncentrace
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika - čas do maximální koncentrace v séru
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do posledního měřitelného časového bodu
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika - extravaskulární systémová clearance
Časové okno: Až 361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až 361
Farmakokinetika -biologická dostupnost
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361
Farmakokinetika - distribuční objem extravaskulární terminální fáze
Časové okno: Až do Day361
K vyhodnocení PK AZD7442 po jedné dávce.
Až do Day361

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​neutralizační reakce proti SARS-CoV-2 pomocí geometrického průměru násobně stoupají od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do Day361
Budou odebrány vzorky krve jako neutralizační reakce proti SARS-CoV-2 v séru.
Až do Day361
Reakce ADA na AZD7442 v séru.
Časové okno: Až do Day361
Vzorky krve pro stanovení ADA v séru budou testovány na bioanalytických testovacích místech za použití vhodně validované bioanalytické metody.
Až do Day361
Neutralizační reakce séra proti SARS-CoV-2 pomocí geometrického průměru titru od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do Day361
Budou odebrány vzorky krve jako neutralizační reakce proti SARS-CoV-2 v séru.
Až do Day361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, skutečně, AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD7442 300 mg IM (muž)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit