Hodnocení MRD založené na ctDNA u lokálního pokročilého karcinomu jícnu
16. června 2022 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Stanovení minimálního reziduálního onemocnění (MRD) cirkulujícího nádoru u lokálního pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu léčeného definitivní souběžnou chemoradioterapií
Analyzovat vztah mezi dynamickými změnami cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a nádorovým relapsem spinocelulárního karcinomu jícnu léčeného souběžnou chemoradioterapií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 86-18017312534
- E-mail: kuaile_z@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lokální pokročilý spinocelulární karcinom jícnu léčený definitivně souběžnou chemoradioterapií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let.
- ECOG 0-1.
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
- Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením.
- Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (II-IVa, IVB s metastázou do supraklavikulárních lymfatických uzlin).
- Žádné závažné abnormální hematopoetické, srdeční, plicní, renální, jaterní funkce nebo imunodeficience.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 50,4 Gy/28fx dávky radioterapie.
- Bez souběžné chemoterapie.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo fertilní pacientky, které odmítly užívat antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ctDNA(+) kohorta
ctDNA(+) kohorta ve vzorcích plazmy před léčbou a po léčbě byla definována přístupem k přítomnosti jedné nebo více mutací identifikovaných v odpovídajících vzorcích nádoru.
|
|
ctDNA(-) kohorta
ctDNA(-) kohorta ve vzorcích plazmy před léčbou a po léčbě byla definována nepřítomností jedné nebo více mutací identifikovaných ve vzorcích odpovídajících nádorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi stavem ctDNA po chemoradioterapii a relapsem.
Časové okno: ctDNA bude testována do 1 roku po chemoradioterapii
|
Posoudit, zda je rekurentní rakovina jícnu detekovatelná dříve pomocí ctDNA pozitivní v plazmě.
|
ctDNA bude testována do 1 roku po chemoradioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stavu ctDNA.
Časové okno: před a na konci radioterapie (+1 týden); na konci konsolidační chemoterapie (+1 týden); za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po dCCRT.
|
Dynamicky hodnotit stav ctDNA na začátku, během léčby a sledování.
|
před a na konci radioterapie (+1 týden); na konci konsolidační chemoterapie (+1 týden); za 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok po dCCRT.
|
|
Celkové přežití (OS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Porovnat OS u pacientů s ctDNA(+) a pacientů s ctDNA(-).
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
|
Přežití bez relapsu (RFS) a přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Porovnat RFS a PFS u pacientů s ctDNA(+) a pacientů s ctDNA(-).
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
|
Vztahy mezi radiomikou, stavem ctDNA a relapsem.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Posoudit, zda je recidivující karcinom jícnu detekovatelný dříve pomocí ctDNA pozitivní v plazmě ve srovnání s tradičními radiografickými metodami.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- ESO-Shanghai16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .