Německá síť Inclisiran: Retrospektivní registr pacientů léčených siRNA Inclisiran v Německu (GIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Weingaertner, MD
- Telefonní číslo: +4936419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Foerster, PhD
- Telefonní číslo: +4936419325818
- E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Umidakhon Makhmudova, MD
-
Kontakt:
- Martin Foerster, PhD
- Telefonní číslo: +4936419325818
- E-mail: Martin.Foerster@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Oliver Weingärtner, MD
- Telefonní číslo: +4936419324521
- E-mail: oliver.weingaertner@med.uni-jena.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se zvýšenými hladinami LDL-C (hypercholesterolemií) užívajícími stabilní léky snižující hladinu lipidů po dobu alespoň jednoho měsíce před aplikací siRNA Inclisiran
- pacientů ve věku 18 let a starších
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňují podmínky pro léčbu siRNA inclisiran podle G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuß) v Německu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zvýšeným LDL-cholesterolem (hypercholesterolemií)
Aplikace si RNA Inclisiran ke snížení hladiny LDL-cholesterolu v séru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Změna LDL-C v mg/dl / mmol/l
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Weingaertner, MD, Jena University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje, které budou sdíleny:
Protokol studie a údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených ve zprávě o projektu nebo článku, po deidentifikace. Dokumenty budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění po dobu 3 let pro výzkumníky, kteří předkládají strukturovanou žádost, po schválení komisí. Data budou zpřístupněna pro všechny typy analýz, které poskytují výsledky ve schválené aplikaci. Žádosti zasílejte neformálně na adresu oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Pro přístup k datům musí být podepsána smlouva o datech.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje, které budou sdíleny:
Protokol studie a údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených ve zprávě o projektu nebo článku, po deidentifikace. Dokumenty budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění po dobu 3 let pro výzkumníky, kteří předkládají strukturovanou žádost, po schválení komisí. Data budou zpřístupněna pro všechny typy analýz, které poskytují výsledky ve schválené aplikaci. Žádosti zasílejte neformálně na adresu oliver.weingaertner@med.uni-jena.de. Pro přístup k datům musí být podepsána smlouva o datech.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .