Biorepozitář u účastníků, kteří podstupují OTC gonadotoxickou terapii
Pozadí:
Lékařské pokroky zlepšily míru přežití u mnoha druhů rakoviny a dalších nemocí. To znamená, že více lidí se vyrovnává s dlouhodobými účinky těchto léčebných postupů. Některé léčby mohou způsobit ženskou neplodnost. Pomoci může kryokonzervace ovariální tkáně (OTC). Před absolvováním léčby, která může poškodit jejich plodnost, se pacientky mohou rozhodnout zmrazit vzorek ovariální tkáně. Tkáň obsahuje nezralé vaječné buňky. Po rozmrazení lze tkáň znovu implantovat. Tento postup může pomoci ženám otěhotnět.
Objektivní:
Tato přírodní studie vytvoří databanku ovariální tkáně. NIH bude poskytovat OTC jako klinickou službu. NIH si také vyžádá část tkáně k použití pro výzkum.
Způsobilost:
Ženy ve věku 4 až 35 let, které se rozhodly pro OTC před léčbou rakoviny.
Design:
Účastníci budou promítáni. Budou přezkoumány jejich stávající lékařské záznamy.
Budou dotázáni, zda chtějí darovat část své ovariální tkáně na výzkum. K výzkumu nebude odebráno více než 20 % odebrané tkáně. Některé další tkáně, které by jinak byly vyřazeny, budou rovněž zachovány.
Lékařské údaje od každého účastníka mohou být také shromažďovány a ukládány do databáze. Tato data mohou zahrnovat výsledky rutinních krevních testů, zobrazovacích testů a další informace. Data budou zakódována pro ochranu soukromí.
Účastníci odpoví na dotazník. Budou dotázáni na jejich léčbu neplodnosti a celkový zdravotní stav. Průzkum trvá přibližně 30 minut.
Dotazník budou opakovat jednou ročně po dobu 30 let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Poskytneme kryokonzervaci ovariální tkáně (OTC) jako klinickou službu v NIH a odebereme část tkáně pro výzkum týkající se normální histologie a funkce lidských vaječníků. Kromě toho budou do národní databáze vložena deidentifikovaná data, která umožní budoucí výzkum týkající se krátkodobých a dlouhodobých komplikací (včetně dopadu léčby na zbývající funkci vaječníků), jakož i dlouhodobých výsledků včetně výsledků reprodukčního zdraví (včetně četnosti reimplantace tkáně a těhotenství)
Cíle:
Primární cíl: je vytvořit databanku lidské ovariální tkáně k objasnění histologie a funkce v lidských vaječnících.
Sekundární cíl: bude naplnit národní databázi jedinců, kteří podstoupili OTC za účelem objasnění krátkodobých a dlouhodobých výsledků včetně komplikací a parametrů reprodukčního zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu/souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Subjekty, které plánovaly podstoupit OTC gonadotoxickou terapii na základě současného standardu péče.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
--Dospělé subjekty s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty léčené gonadotoxickou terapií
Subjekty, které plánovaly podstoupit OTC gonadotoxickou terapii na základě současného standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytvořit databanku lidské ovariální tkáně
Časové okno: konec studia
|
Vytvořte databanku lidské ovariální tkáně k objasnění histologie a funkce v lidských vaječnících
|
konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vytvořit databanku lidské ovariální tkáně k objasnění histologie a funkce v lidských vaječnících
Časové okno: konec studia
|
Vyplňte národní databázi jednotlivců, kteří podstoupili OTC, aby bylo možné objasnit krátkodobé a dlouhodobé výsledky včetně komplikací a parametrů reprodukčního zdraví.
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
Další identifikační čísla studie
- 10000715
- 000715-CH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .