Měření užívání opioidů po opravě rotátorové manžety: Porovnání účinků standardních vs. nervových bloků s prodlouženým uvolňováním

Pacienti, kteří mají v Roanoke Ambulatory Surgery Center (RASC) naplánováno provedení opravy artroskopické rotátorové manžety (ARCR) jedním ze zúčastněných chirurgů, budou předem vyšetřeni, posouzeni z hlediska způsobilosti a budou schváleni při předoperační návštěvě.

• Tato návštěva ordinace již zahrnuje: formátovanou diskusi o rizicích, přínosech a alternativách chirurgického zákroku; kování pro závěs; a revizi opioidní politiky a dohody s pacienty používané Institutem pro ortopedii a neurovědy (ION) Carilion Clinic.
• PI nebo dílčí zkoušející povedou diskusi týkající se racionálnosti a použití Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) s postupem, zdůvodněním pro hodnocení alternativních léků používaných pro studii a dalšími souvisejícími detaily. Schválený člen výzkumného týmu podrobně posoudí všechny části souhlasu s výzkumem schváleného IRB osobně na předoperační návštěvě. Všechny otázky budou zodpovězeny a budou získány fyzické podpisy. Obě výzkumné skupiny, kontrolní i experimentální, podepíší stejný souhlasný dokument. Kopie podepsaného souhlasu bude poskytnuta účastníkovi.

Všichni účastníci dostanou deník bolesti, který si odnesou domů a začnou jej vyplňovat den po operaci. Podle preference účastníka může být deník bolesti fyzická kopie nebo elektronicky prostřednictvím REDCap.

- Všichni účastníci budou schváleným členem výzkumného týmu poučeni o tom, jak zaznamenávat záznamy do deníku bolesti. Deník bolesti bude mít stránky podle šablony s oblastmi pro zaznamenávání množství a názvů léků, které konzumovali, skóre jejich číselné hodnotící stupnice (NRS), skóre intervenční škály bolesti (IBPS), stejně jako úrovně spokojenosti a místo pro záznam, jak dlouho trval jejich anestetický blok.

Účastníkům obou studijních skupin budou poskytnuty stejné informace a vzdělání týkající se protokolu a očekávání pooperační léčby bolesti. To zahrnuje:

• Přezkoumání opioidní politiky a dohody s pacientem používané ION Carilion Clinic, stejně jako diskuse o správném použití léků proti bolesti, které mají být předepsány pro léčbu pooperační bolesti
• Diskuse týkající se ISB použitých s postupem a jejich pravděpodobné doby trvání analgezie
• Diskuse o plánovaných pooperačních návštěvách a o tom, jak kontaktovat ordinaci s dotazy/obavami ohledně zotavení

V předoperačním záchytném prostoru nebo na operačním sále anesteziolog uloží všechny účastníky do lehu s mírným převalením na opačnou stranu od bloku a podá lokální infiltraci kůže 1-2 ml Bupivacaine HCl 0,5 % (dávky se mohou lišit v závislosti na velikosti účastníka a prahu bolesti). Pokud účastníci během podávání ISB nemohou klidně sedět, může je anesteziolog uklidnit jedním z následujících léků (léky a dávkování se liší podle potřeby):

• Zběhlý
• Fentanyl
• Propofol

Podávání standardního Bupivacainu HCl ISB pro kontrolní rameno probíhá následovně:

- Po správném umístění a lokální infiltraci se umístí lineární vysokofrekvenční ultrazvukový měnič na anteromediální stranu krku, přibližně 2 cm nad klíční kost, a identifikuje se meziskalní brachiální plexus mezi předním a středním skalenovým svalem. Po sterilní přípravě kůže bude bloková jehla velikosti 22 zavedena v rovině z laterální strany snímače a nasměrována přes střední skalenový sval. Jehla bude zasouvána, dokud nebude špička pozorována přímo laterálně od pouzdra brachiálního plexu. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu v 5ml přírůstcích, následovaných 20ml 0,25% bupivakainu v 5ml přírůstcích. Injekce bude podávána pomalu s periodickým nasáváním, přičemž jehla se nastavuje pomocí ultrazvukového navádění, když je ISB injikován tak, aby obklopoval kmeny brachiálního plexu (horní, střední a dolní), které jsou vidět na interskalenické úrovni injekce. Místo vpichu bude pouze jedno.

Podávání Exparel ISB pro experimentální rameno probíhá následovně:

- Po správném umístění a lokální infiltraci se umístí lineární vysokofrekvenční ultrazvukový měnič na anteromediální stranu krku, přibližně 2 cm nad klíční kost, a identifikuje se meziskalní brachiální plexus mezi předním a středním skalenovým svalem. Po sterilní přípravě kůže bude bloková jehla velikosti 22 zavedena v rovině z laterální strany snímače a nasměrována přes střední skalenový sval. Jehla bude zasouvána, dokud nebude špička pozorována přímo laterálně od pouzdra brachiálního plexu. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml 0,5% bupivakainu v 5ml přírůstcích a následně 20 ml Exparelu podaných po 5ml přírůstcích. Injekce bude podávána pomalu s periodickým nasáváním, přičemž jehla se nastavuje pomocí ultrazvukového navádění, když je ISB injikován tak, aby obklopoval kmeny brachiálního plexu (horní, střední a dolní), které jsou vidět na interskalenické úrovni injekce. Místo vpichu bude pouze jedno.

15-20 minut po podání ISB (Bupivacaine HCl nebo Exparel) budou všichni účastníci uvedeni do celkové anestezie (pokud již ne) anesteziologem jedním z následujících (Léky a dávkování se liší podle potřeb pacienta. Nejčastěji používané léky uvedené níže:

• Zběhlý
• Fentanyl
• Propofol

Po nástupu celkové anestezie budou všichni účastníci operováni jejich ortopedem vyškoleným ve spolupráci.

- Během operace mohou všichni účastníci dostat intravenózní injekci Toradolu (15-30 mg na základě hmotnosti a funkce ledvin)

Všichni účastníci budou propuštěni s pooperačními léky proti bolesti na základě protokolu oddělení a preferencí lékaře.

• Perorální opioidní léky: 5 mg/325 mg hydrokodon/acetaminofen q4-6h prn bolest
• Neopioidní léky proti bolesti: 10 mg Toradolu q8h prn bolest maximálně 5 dní

Všichni účastníci vyplní během prvních 2 týdnů po operaci deník bolesti, který zhodnotí 5 opatření.

• Spotřeba léků (dávka a počet pilulek) – bude vyžadováno zaznamenávání denně
• Skóre bolesti na NRS – bude požádáno o zaznamenávání denně
• Skóre bolesti na institucionálním IBPS – bude vyžadováno zaznamenávání denně
• Spokojenost pacienta – bude požádán o záznam denně
• Trvání nervové blokády – bude připomenuto, aby zaznamenal, zda blokáda odezněla, a pokud ano, kolik hodin byla účinná (dokud znovu nezíská pocit).

Všichni účastníci budou před svými 2- a 6-týdenními následnými schůzkami zavoláni a budou požádáni, aby na svou návštěvu přinesli své deníky bolesti a také lahvičky s pilulkami na opiáty, aby bylo možné provést sčítání pilulek.

- Všechny hovory budou prováděny vyškolenými autorizovanými delegáty místa. V budově ION bude uzamčená schránka, kde mohou účastníci odevzdat své deníky bolesti po 2týdenním následném setkání, pokud je zapomenou přinést na schůzku.

Všichni účastníci se dostaví do ordinace na 2 kontrolní schůzky, 2 a 6 týdnů po operaci.

• Při dvoutýdenní pooperační návštěvě se od všech účastníků očekává, že přinesou své lahvičky s pilulkami na opiáty a deníky bolesti podle instrukcí uvedených při zápisu do studie a při telefonickém hovoru s připomenutím. Všem účastníkům bude ukázáno, kde mají uzamykací schránky uložit deníky bolesti. Počítání pilulek bude provedeno a zaznamenáno, stejně jako počet doplnění.
• Při 6týdenní pooperační návštěvě se od všech účastníků očekává, že přinesou lahvičky s pilulkami na opiáty podle pokynů uvedených při zápisu do studie a při telefonickém hovoru s připomenutím.
• Počítání pilulek bude provedeno a zaznamenáno, stejně jako počet doplnění.