Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periferní neuropatické bolesti (BrainStim)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Hluboká repetitivní transkraniální magnetická stimulace pro periferní neuropatickou bolest. Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie.

Periferní neuropatická bolest je invalidizující chronická bolest, kterou je obtížné léčit. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) motorického kortexu je léčebnou metodou s rostoucími důkazy o její schopnosti zmírňovat neuropatickou bolest. To platí také pro nové hluboké rTMS cívky, které umožňují stimulaci větších kortikálních oblastí s hlubší penetrací. Cílem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost 5denní hluboké rTMS ve srovnání se simulovanou stimulací. Budeme také hodnotit účinky hluboké rTMS na spánek, psychologické faktory, každodenní fungování a výkonné funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Periferní neuropatická bolest související s postherpetickou neuralgií, poraněním periferních nervů, amputací končetiny, polyneuropatií nebo radikulopatií, splňující kritéria pro pravděpodobnou nebo definitivní neuropatickou bolest (Finnerup et al. 2016)
  • Obvyklá intenzita bolesti alespoň 4/10 za posledních 24 hodin s použitím numerické stupnice BPI při screeningu
  • Každodenní bolest
  • Bolest minimálně 3 měsíce
  • Stabilní farmakologická léčba bolesti nebo žádná farmaceutická léčba alespoň 1 měsíc před účastí na zařazení
  • Schopnost sledovat po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

pacientů s fantomovými bolestmi končetin po amputaci končetiny

  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Subjekty chráněné zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (alkohol, drogy)
  • Probíhající soudní spor
  • Kontraindikace rTMS (závažné poranění hlavy v minulosti, epilepsie v anamnéze nebo probíhající epilepsie, aktivní mozkový nádor, neurochirurgický zákrok v minulosti, intrakraniální hypertenze, implantovaná zařízení nekompatibilní, jako je kardiostimulátor a neurostimulátor, kochleární implantáty, těhotenství nebo kojení. Všechny ženy v plodném věku budou muset mít při zařazení negativní těhotenský test a musí používat antikoncepci)
  • Bolest je závažnější než periferní neuropatická bolest
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo vyplnit formuláře
  • Jiný probíhající výzkumný protokol nebo nedávný minulý protokol do jednoho měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní a poté předstíraná rTMS
Deep rTMS se dodává s cívkou Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou prostřednictvím helmy umístěné na hlavě zaměřené na primární motorickou kůru paže.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Deep rTMS se dodává s cívkou Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou prostřednictvím helmy umístěné na hlavě zaměřené na primární motorickou kůru nohy.
Falešný srovnávač: Sham a aktivní rTMS
Falešná stimulace se provádí pomocí falešné cívky umístěné v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívku. Sham rTMS relace budou používat přesně stejné parametry stimulace jako aktivní rTMS.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Deep rTMS se dodává s cívkou Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou prostřednictvím helmy umístěné na hlavě zaměřené na primární motorickou kůru nohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Analgetická účinnost aktivní a falešné léčby se měří jako změna skóre intenzity bolesti mezi základními hodnotami (jeden týden před léčbou) a 1 týden po poslední stimulaci. Měření končí 3 týdny po poslední stimulaci]
Měřeno každý den v deníku ve stejnou hodinu (konec dne) na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší intenzita bolesti, jaká si lze představit při aktuálním stavu bolesti)
Analgetická účinnost aktivní a falešné léčby se měří jako změna skóre intenzity bolesti mezi základními hodnotami (jeden týden před léčbou) a 1 týden po poslední stimulaci. Měření končí 3 týdny po poslední stimulaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Analgetická účinnost aktivní a předstírané léčby se měří jako změna skóre intenzity bolesti mezi výchozími hodnotami a 3 týdny po poslední stimulaci
Měřeno každý den v deníku ve stejnou hodinu na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší intenzita bolesti, jaká si lze představit při aktuálním stavu bolesti)
Analgetická účinnost aktivní a předstírané léčby se měří jako změna skóre intenzity bolesti mezi výchozími hodnotami a 3 týdny po poslední stimulaci
Intenzita bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Maximální a minimální intenzita bolesti v hodinách, hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nepříjemná bolest během posledních 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Maximální, minimální a obvyklá nepříjemnost bolesti, hodnocená od 0 (žádná bolest/nepříjemnost) do 10 (nepříjemnost tak hrozná, jak si dokážete představit)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita dynamické mechanické alodynie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Dynamická mechanická alodynie se hodnotí pomocí štětce (SOMEDIC). Výsledkem je průměrná intenzita bolesti při 3 tahech štětcem během 2 sekundových intervalů. Délka tahu štětcem je 3 cm, měřeno na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná intenzita bolesti), bez ohledu na spontánně probíhající bolest.
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita statické mechanické alodynie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Statická mechanická alodynie je měřena stimulem lehce vmáčknutým do kůže po dobu 10 sekund. Výsledkem je průměrná intenzita bolesti ze tří stlačení, měřená na 11bodovém NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná intenzita bolesti), bez ohledu na spontánně probíhající bolest.
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Podíl respondentů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období]
Podíl respondentů s alespoň 30% a 50% snížením obvyklé intenzity bolesti ve srovnání s hodnotami před stimulací umožňující vypočítat počty potřebné k léčbě pro 30% a 50% úlevu od bolesti.
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období]
Procentuální snížení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Procentuální snížení intenzity bolesti na 11bodovém NRS (0 %= žádné snížení bolesti; 100% úplné snížení bolesti)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Škála nemocniční úzkosti a deprese zahrnuje 14 položek hodnocených jako skóre úzkosti a deprese, 7 položek hodnotících depresi a 7 úzkostných
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se ze 13 položek popisujících výskyt myšlenek a pocitů, které mohou jednotlivci zažívat, když mají bolest, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se ze 7 položek k hodnocení subjektivního zlepšení nebo zhoršení (od velmi zlepšeného po velmi výrazně zhoršené)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se z otázek s vlastním hodnocením, které mapují potíže se spánkem specifické pro nespavost na 5bodové Likertově stupnici.
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Funkční škála specifická pro pacienta je číselná hodnotící škála, která měří individuálně zvolené funkce, které jsou inhibovány bolestí. Pacienti hodnotí od 0 (neschopní vykonávat aktivitu) do 10 (schopných vykonávat aktivitu)
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Výkonné fungování pomocí baterie CANTAB
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Složené skóre a individuální analýzy párového testu učení, úkolu stop signálu, testu prostorové pracovní paměti a testu multitaskingu týdny po skončení každé stimulační periody
Výchozí stav, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Vedlejší efekty
Časové okno: Ihned po prvním sezení rTMS pro obě stimulační období a 1 týden a 3 týdny po každém stimulačním období
Nežádoucí účinky pomocí specifického dotazníku o vedlejších účincích speciálně navrženého pro hodnocení bezpečnosti ve studiích rTMS
Ihned po prvním sezení rTMS pro obě stimulační období a 1 týden a 3 týdny po každém stimulačním období
Oslepující
Časové okno: 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Slepý dotazník
3 týdny po skončení každého stimulačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 428116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou k dispozici ostatním výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a kteří dodržují institucionální pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit