Přirozená historie, progrese onemocnění a dlouhodobé neurologické následky onemocnění virem Ebola (EVD), přeživší v PREVAIL III
Přirozená historie, progrese onemocnění a dlouhodobé neurologické následky pacientů, kteří přežili onemocnění virem Ebola v PREVAIL III
Pozadí:
Onemocnění virem Ebola (EVD) je virová horečka, která může způsobit vnitřní krvácení. Úmrtnost na EVD je velmi vysoká. Při vypuknutí v roce 2014 v západní Africe bylo postiženo 28 000 a 11 000 zemřelo. EVD může také ovlivnit mozek a nervový systém, ale to není dobře prozkoumáno. Lidé s EVD hlásí bolesti hlavy a změny duševního stavu. Někteří měli mrtvici a záchvaty jen zřídka. Neurologické problémy mohou přetrvávat roky poté, co se lidé zotaví z počáteční infekce EVD.
Objektivní:
Toto je přírodovědná studie, která se dozví více o tom, jak EVD nadále ovlivňuje mozek a nervový systém přeživších po 5 letech.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let nebo starší, kteří se zúčastnili neurologické dílčí studie PREVAIL III. Účastníci mohou být buď přeživší EVD, nebo blízcí kontakt. Blízké kontakty jsou lidé, kteří měli vztah s obětí EVD.
Design:
Účastníci absolvují 1 návštěvu kliniky.
Budou mít fyzickou zkoušku. Budou měřeny jejich životní funkce. Budou mít také neurologické vyšetření. Zkouška posoudí jejich duševní stav. Budou testovány jejich smysly, reflexy a koordinace. Budou pozorováni při chůzi, aby se posoudila jejich chůze. Tato zkouška bude trvat přibližně 1 hodinu.
Účastníci budou mít pohovor. Odpoví na otázky o všech příznacích, které mají a které mohou ovlivnit mozek nebo nervový systém. Bude to trvat asi 1 hodinu.
Během této návštěvy nebudou prováděny žádné další procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis studie:
Dlouhodobé neurologické následky onemocnění virem Ebola nejsou dobře popsány. Prostřednictvím studie PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study byla provedena podstudie neurologie za účelem lepšího pochopení dlouhodobých neurologických následků EVD s plánovaným 5letým sledováním. Bohužel kvůli pandemii COVID-19, která začala na začátku roku 2020, nemohli pracovníci studie se sídlem ve Spojených státech provést závěrečná hodnocení studie účastníků neurologické podstudie PIII. Pro lepší pochopení dlouhodobých neurologických následků přeživších EVD navrhujeme tuto jednorázovou observační studii účastníků neurologické podstudie PIII. Předpokládáme, že i když se neurologické problémy pacientů přeživších EVD v průběhu času zlepšily, stále mohou mít neurologické následky i po více než 5 letech rekonvalescence po EVD.
Cíle:
Primární cíl: Charakterizovat neurologické následky u přeživších EVD po více než 5 letech rekonvalescence z EVD
Sekundární cíle: Harmonizovat data z dílčí studie PIII Neurologie za účelem zjištění, jak se v průběhu času měnila prevalence neurologických potíží a abnormalit neurologického vyšetření.
Koncové body:
Primární cíl: Prevalence neurologických potíží a abnormalit neurologického vyšetření u přeživších EVD po 5 a více letech rekonvalescence po EVD ve srovnání s blízkými kontakty.
Sekundární koncové body: Změna neurologických potíží a abnormalit neurologického vyšetření u přeživších EVD v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridgette J Billioux, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 412-4452
- E-mail: bridgette.billioux@nih.gov
Studijní místa
-
-
-
Monrovia, Libérie
- Nábor
- John F. Kennedy Medical Center
-
Kontakt:
- Kumblytee Johnson
- Telefonní číslo: +231770185606
- E-mail: kujohnson@prevailcr.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Předchozí účastník neurologické dílčí studie PREVAIL III, buď jako přeživší EVD, nebo jako blízký kontakt*
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo vyjádřit souhlas pomocí vizuálních pomůcek v případě negramotných účastníků.
Blízké kontakty jsou ti, kteří měli vztah s někým, kdo přežil ebolu, ale sami nikdy nebyli diagnostikováni.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- V době zápisu postrádá schopnost souhlasit kvůli kognitivnímu poškození, které by způsobilo, že by nebyli schopni porozumět vysvětlení postupů v této studii. Kognitivní schopnost souhlasit bude určena v době registrace. Účastníci s duševními poruchami nebo ti účastníci, kteří jsou kognitivně postiženi, ale stále si zachovávají schopnost souhlasu, nebudou vyloučeni.
- Není schopen dodržet postupy protokolu.
- Má podle úsudku personálu studie jakoukoli podmínku, která by dobrovolníka znemožnila účastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zavřít Kontakty
Blízké kontakty přeživších EVD, kteří byli také dříve v neurologické dílčí studii PREVAIL III
|
|
Pacienti (přeživší EVD)
Účastníci s anamnézou onemocnění virem Ebola, kteří byli zapojeni do neurologické dílčí studie studie PREVAIL III Ebola Natural History Study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické následky
Časové okno: 5 let po prvním zápisu do PREVAIL III
|
Charakterizovat neurologické následky u přeživších EVD po více než 5 letech rekonvalescence z EVD
|
5 let po prvním zápisu do PREVAIL III
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harmonizovat data
Časové okno: 5 let po prvním zápisu do PREVAIL III
|
Harmonizovat data z podstudie PIII Neurology za účelem zjištění, jak se v průběhu času měnil výskyt neurologických potíží a abnormalit neurologického vyšetření
|
5 let po prvním zápisu do PREVAIL III
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000727
- 000727-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .