Studie donanemabu (LY3002813) u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ 5)
5. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Globální studie zkoumající bezpečnost a účinnost donanemabu u časné symptomatické Alzheimerovy choroby
Důvodem této studie je posouzení bezpečnosti a účinnosti donanemabu u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou.
Délka studie včetně screeningu a sledování je až 93 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TRAILBLAZER-ALZ 5 je fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti donanemabu u účastníků s časnou symptomatickou AD (prodromální AD a mírná demence v důsledku AD) s přítomností mozkové tau patologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Banfield, Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- Zatím nenabíráme
- Clínica Privada Banfield
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eduardo Amado Cattaneo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Griselda Russo
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Zatím nenabíráme
- IDIM - Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Politis
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomás Sanchez Coleman
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Zatím nenabíráme
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Bernardo Seinhart
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Zatím nenabíráme
- Stat Research S.A.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conrado Estol
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Zatím nenabíráme
- Mautalen Salud e Investigación
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bibiana Saravia
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- Zatím nenabíráme
- CIPREC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agustina Granada
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Zatím nenabíráme
- Optimus Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Bird
-
Erina, New South Wales, Austrálie, 2250
- Zatím nenabíráme
- Central Coast Neurosciences Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denis Crimmins
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Zatím nenabíráme
- Southern Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Schwartz
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Zatím nenabíráme
- St Vincent's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Brew
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2113
- Zatím nenabíráme
- KARA Institute for Neurological Diseases
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalyn Lai
-
Tumbi Umbi, New South Wales, Austrálie, 2261
- Zatím nenabíráme
- Central Coast Neurosciences Research (Tumbi Umbi)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Sturm
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Zatím nenabíráme
- The Prince Charles Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gurudev Kewalram
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Zatím nenabíráme
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathy Short
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Zatím nenabíráme
- Box Hill Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Brodtmann
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Zatím nenabíráme
- NeuroCentrix
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Barton
-
Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
- Zatím nenabíráme
- Delmont Private Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Drysdale
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Zatím nenabíráme
- Austin Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Yates
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Zatím nenabíráme
- HammondCare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Macfarlane
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Zatím nenabíráme
- The Alfred Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Darby
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Zatím nenabíráme
- The Royal Melbourne Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Brodtmann
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Zatím nenabíráme
- Australian Alzheimer's Research Foundation Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Clarnette
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Zatím nenabíráme
- Neurodegenerative Disorders Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Panegyres
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong Hye Choi
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kee Hyung Park
-
-
Kwangju-Kwangyǒkshi
-
Gwangju-si, Kwangju-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byeong Chae Kim
-
-
Kyǒnggi-do
-
Guri-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 11923
- Nábor
- Hanyang University Guri Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-Ho Koh
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Ho Park
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 13605
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ki Woong Kim
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49241
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EUN JOO KIM
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 82230103446
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae-Hong Lee
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Won Seo
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kun Woo Park
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05030
- Nábor
- Konkuk University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seol-Heui Han
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- YongSoo Shim
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 82222908374
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hee-Jin Kim
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 07804
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jee Hyang Jeong
-
-
Taejǒn-Kwangyǒkshi
-
Jung-gu, Taejǒn-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 35015
- Zatím nenabíráme
- Chungnam National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ae Young Lee
-
-
Yeongtong-gu
-
Gyeonggi-do, Yeongtong-gu, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- So Young Moon
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Zatím nenabíráme
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Berlin Buch
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4930450517628
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Peters
-
Hamburg, Německo, 20253
- Zatím nenabíráme
- Klinische Forschung Hamburg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 49404607630
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Deckert
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
- Zatím nenabíráme
- ISPG - Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4962140046190
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Georg Adler
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timo Grimmer
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- Zatím nenabíráme
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Paschen
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin Göttingen - Georg-August-Universität
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00495513966636
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inga Zerr
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Zatím nenabíráme
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00495111697650
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katrin Gade
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 49494315002381
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thorsten Bartsch
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Německo, 04600
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Altenburger Land
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 493447521380
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joerg Berrouschot
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Zatím nenabíráme
- The Rice Centre - Royal United Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tomas Welsh
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conor Clerkin-Oliver
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8BT
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health - Plymouth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Mullin
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS32 4SY
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health - Bristol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Lashley
-
-
East Sussex
-
Crowborough, East Sussex, Spojené království, TN6 1NY
- Zatím nenabíráme
- Dementia Research Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naji Tabet
-
-
England
-
Chertsey, England, Spojené království, KT16 9AU
- Zatím nenabíráme
- Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramin Nilforooshan
-
London, England, Spojené království, SW17 0RE
- Zatím nenabíráme
- St. George's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy Isaacs
-
-
Hammersmith And Fulham
-
London, Hammersmith And Fulham, Spojené království, W6 8RF
- Zatím nenabíráme
- Charing Cross Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Perry
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
- Zatím nenabíráme
- Moorgreen Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brady McFarlane
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO21 1HU
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health - Winchester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Podonyi
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Zatím nenabíráme
- Royal Preston Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salman Karim
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, W1G 9JF
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health - London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josephine MacSweeney
-
-
Nottingham
-
Nottinghamshire, Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Zatím nenabíráme
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akram A. Hosseini
-
-
Reading
-
Guildford, Reading, Spojené království, GU2 7YD
- Zatím nenabíráme
- Re:Cognition Health Guildford
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Mannering
-
-
-
-
-
New Taipei, Tchaj-wan, 235
- Zatím nenabíráme
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaur-Jong Hu
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Zatím nenabíráme
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886422052121
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Wan Yang
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Zatím nenabíráme
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886972401434
-
Vrchní vyšetřovatel:
- MingChyi Pai
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ta-Fu Chen
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 88633281200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Chun Chen
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao-Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 88677317123
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiung-Chih Chang
-
-
New Taipei
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 231
- Zatím nenabíráme
- Cardinal Tien Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0222193391
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Chien Liu
-
New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 236
- Zatím nenabíráme
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung Lung Hsu
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
- Zatím nenabíráme
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00886987456532
-
Vrchní vyšetřovatel:
- fu-chi yang
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Zatím nenabíráme
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886228757578
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-Ling Fuh
-
-
Yunlin
-
Douliu City, Yunlin, Tchaj-wan, 640
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch Dou-Liou Region
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0919133429
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen-Wen Fang
-
-
-
-
-
Kladno, Česko, 272 01
- Zatím nenabíráme
- Brain-Soul Therapy
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420777733413
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Vodickova Borzova
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Zatím nenabíráme
- Neuropsychiatrie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jakub Hort
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko, 516 01
- Zatím nenabíráme
- Vestra Clinics
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 604236033
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ladislav Pazdera
-
-
Plzeň-měst
-
Plzen, Plzeň-měst, Česko, 301 00
- Zatím nenabíráme
- A-Shine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420777732244
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lubos Janu
-
-
Praha 6
-
Praha, Praha 6, Česko, 160 00
- Zatím nenabíráme
- Neurologicka Ambulance - Forbeli
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420608164394
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Bajacek
-
-
Středočeský Kraj
-
Hostivice, Středočeský Kraj, Česko, 253 01
- Zatím nenabíráme
- Clinline Services
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420602293747
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oto Markovic
-
Kutná Hora, Středočeský Kraj, Česko, 284 01
- Zatím nenabíráme
- Neuroterapie KH s.r.o.
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 420327313568
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Slavomir Pietrucha
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Li
-
Shijiazhuang, Čína, 050031
- Nábor
- The First Hospital Of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 031185917000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Gu
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- jianjun jia
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongbo ZHANG
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Gao
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tao Gong
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01085231000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenli HU
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01083199448
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianping Jia
-
Beijing, Beijing, Čína, 100088
- Nábor
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8613811591959
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinge Zhang
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01059978585
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhang
-
Haidian District, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking university sixth hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huali Wang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- The First Afffiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13102372730
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oumei Cheng
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital-1 Bingfanglou
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qinyong Ye
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yamei Tang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiao Ping PAN
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02083827812
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lijuan Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuhua Fan
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuobo Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02788041919
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ShanPing Mao
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02783663324
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 073189753041
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lu Shen
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 18673111288
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02556662171
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meijiang Feng
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Xu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Nanjing Brain Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02582296261
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ligang Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 051265223637
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qun Xue
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunfeng Liu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 051085351570
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Feng Wang
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 18052268197
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deqin Geng
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221018
- Nábor
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0516111111
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guofang Chen
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming Yu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyu Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 100012
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13504313689
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sun Li
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chinese People's Liberation Army
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Zhang
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Nábor
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoying Gong
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Bian
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02134773440
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xia Li
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 021111111
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuncheng Wu
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Nábor
- Shanghai Tongji Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunxia Li
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02124056429
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qihao Guo
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 021111111
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jintai Yu
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02125077501
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenguo Liu
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 18980602127
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huifang Shang
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nengwei Yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0226036225
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Li
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300050
- Nábor
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 02259065906
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Ji
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13805736335
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guoping PENG
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13575737203
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengluan Liao
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13958167260
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Baorong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníkem nebo informátorem po dobu ≥ 6 měsíců
- Skóre MMSE 20 až 28 (včetně) v den 601 nebo 1.
- Splňte kritéria skenování flortaucipir F18 (centrální čtení).
- Splňte kritéria skenování florbetapir F18 (centrální čtení).
- Mít studijního partnera, který poskytne písemný informovaný souhlas s účastí, je v častém kontaktu s účastníkem (definováno jako minimálně 10 hodin týdně) a bude doprovázet účastníka do studie nebo bude k dispozici po telefonu v určených časech.
- Druhý studijní partner může sloužit jako záloha. Studijní partner(i) je/jsou povinni účastníka k podpisu souhlasu doprovázet. Studijní partner musí být přítomen ve všech dnech, kdy jsou kognitivní a funkční škály podávány.
- Pokud má účastník druhého studijního partnera, upřednostňuje se, aby 1 studijní partner byl primárně odpovědný za hodnocení CDR a ADCS-ADL.
Dny vyžadující následující hodnocení a škály musí mít studijního partnera k dispozici telefonicky, pokud nedoprovází účastníka na následující hodnocení
- AE a souběžně podávané léky
- CDR a
- ADCS-ADL
- Stabilní souběžná symptomatická AD léky a další léky, které mohou ovlivnit kognici, po dobu alespoň přibližně 30 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Má významné neurologické onemocnění ovlivňující centrální nervový systém jiné než AD, které může ovlivnit kognici nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale bez omezení na, jiné demence, závažné infekce mozku, Parkinsonova choroba, mnohočetné otřesy mozku nebo epilepsie nebo opakující se záchvaty (kromě febrilních dětských křečí).
- Má současná vážná nebo nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, endokrinologických, neurologických (jiných než AD), psychiatrických, imunologických nebo hematologických onemocnění a další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat analýzy v tomto studie; nebo má očekávanou délku života
- Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, kromě nemetastatického bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, neprogresivního karcinomu prostaty nebo jiných karcinomů s nízkým rizikem recidivy nebo šíření.
- Kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Donanemab
Účastníci dostanou donanemab intravenózně (IV)
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu na integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozího stavu na iADRS u alespoň jedné „populace patologie s nízkou střední tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinické demence – součet krabic (CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty CDR-SB u alespoň jedné „populace patologie s nízkým středním a středním stupněm tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála ADAS-Cog13 skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADAS-Cog13 u alespoň jedné „populace patologie s nízkou střední tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života skóre ADCS-iADL
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozího skóre ADCS-iADL u alespoň jedné „populace patologie s nízkou střední tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna od základní hodnoty na skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MMSE alespoň u jedné „populace patologie s nízkou střední tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna depozice amyloidního plaku oproti základní hodnotě podle skenování Florbetapir F18 pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná sérová koncentrace donanemabu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: 76. týden
|
76. týden
|
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života u Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty v QoL-AD u alespoň jedné „populace s nízkou střední tau patologií nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve využití zdrojů u demence – verze Lite (RUD-Lite)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty v RUD-Lite alespoň u jedné „populace patologie s nízkým středním stupněm tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
|
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrickém inventáři (NPI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 76
|
Změna od výchozí hodnoty v NPI alespoň u jedné „populace patologie s nízkým středním stupněm tau nebo celkové populace“.
|
Výchozí stav, týden 76
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18442 (City of Hope Medical Center)
- I5T-MC-AACO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-006395-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .