Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Suvorexantu na spánek u dětí s autismem

23. března 2026 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná placebem řízená zkřížená studie Suvorexantu pro spánek u dětí s autismem

Účelem této studie je prozkoumat účinek suvorexantu na spánek u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD). Suvorexant je selektivní antagonista duálního orexinového receptoru (DORA) používaný k léčbě potíží s nástupem spánku a/nebo k udržení spánku. Aby toho dosáhli, výzkumníci použijí randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou 8týdenní studii, aby prozkoumali účinek suvorexantu na fyziologii spánku, jak byla hodnocena polysomnografií (PSG), aktigrafií, cirkadiánním rytmem a klinickými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se setkají s následujícím

  • Ambulantní pacienti ve věku od 13 do 17 let
  • Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD) na základě klinického hodnocení, potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Samci a samice
  • Dostupnost polysomnografických (PSG) a aktigrafických dat
  • Poruchy spánku hodnocené pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se skóre 41 nebo vyšším a účinností spánku 80 % nebo méně
  • poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést účastníka na návštěvu kliniky, poskytnout důvěryhodná hodnocení a pravidelně komunikovat s účastníkem
  • stabilní léky po dobu alespoň 4 týdnů
  • žádné plánované změny v psychosociálních a biomedicínských intervencích během studie
  • ochota poskytnout další vzorky slin a účastnit se klíčových studijních postupů (tj. PSG a aktigrafie ve 4. a 8. týdnu a měření bezpečnosti při každé návštěvě).
  • požadavek na používání antikoncepce s dvojí ochranou u sexuálně aktivních žen a ve fertilním věku. Metody dvojí antikoncepce zahrnují použití jak hormonální metody (perorální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce atd.), tak i bariérové ​​metody (kondomy).

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
  • aktivní zdravotní problémy: migréna, astma, záchvatová porucha, závažné fyzické onemocnění (např. anafylaxe, závažná jaterní, ledvinová nebo srdeční patologie), obstrukční spánková apnoe a těžká jaterní nedostatečnost
  • důkaz genetické mutace, o které je známo, že způsobuje autismus nebo mentální postižení (např. syndrom křehkého X), metabolickou nebo infekční etiologii autismu účastníka na základě anamnézy, neurologické anamnézy a dostupných testů na vrozené poruchy metabolismu a chromozomální analýzy
  • těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (v této studii budou použity testy moči na těhotenství)
  • osoby užívající beta-blokátory (lokální nebo systémové), benzodiazepiny, antiepileptika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, melatonin a antihistaminika
  • anamnéza přecitlivělosti na suvorexant
  • anamnéza závažných nežádoucích účinků suvorexantu
  • anamnéza adekvátního zkoušení suvorexantu
  • současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují se suvorexantem, jako jsou léky inhibující CYP3A
  • anamnéza narkolepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant, pak Placebo

Účastníci nejprve obdrží Suvorexant na dobu 4 týdnů. Počáteční dávka bude 5 mg před spaním a může být zvýšena o 5 mg pouze v případě potřeby a pokud je dobře snášena týdně, dokud není dosaženo maximální dávky 20 mg/den. Účastníci budou udržováni na nejnižší účinné dávce.

Účastníci poté obdrží placebo (falešnou tabletu) po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka bude 5 mg před spaním a může být zvýšena o 5 mg pouze v případě potřeby a pokud je dobře snášena týdně, dokud není dosaženo maximální dávky 20 mg/den. Účastníci budou udržováni na nejnižší účinné dávce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně
Lék: Suvorexant
5 mg (a až 20 mg) Suvorexant podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Belsomra
Experimentální: Placebo, pak Suvorexant

Účastníci nejprve obdrží placebo (falešný tablet) po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka bude 5 mg před spaním a může být zvýšena o 5 mg pouze v případě potřeby a pokud je dobře snášena týdně, dokud není dosaženo maximální dávky 20 mg/den. Účastníci budou udržováni na nejnižší účinné dávce.

Účastníci poté obdrží Suvorexant po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka bude 5 mg před spaním a může být zvýšena o 5 mg pouze v případě potřeby a pokud je dobře snášena týdně, dokud není dosaženo maximální dávky 20 mg/den. Účastníci budou udržováni na nejnižší účinné dávce.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně
Lék: Suvorexant
5 mg (a až 20 mg) Suvorexant podávaný perorálně
Ostatní jména:
  • Belsomra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v architektuře spánku měřená polysomnografií (PSG) a/nebo aktigrafií, příklady zahrnují latenci spánku a non-REM spánek (NREM)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 8. týden
Výchozí stav, 4. týden a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na skóre subškály Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od základní hodnoty na skóre subškály Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre rodičovského dotazníku rodičovských spánkových návyků (PSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre klinické globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre ve skóre Child Behavior Checklist (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre na stupnici sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna oproti výchozímu skóre na stupnici opakujícího se chování – revidované (RBS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre ve skóre senzorického profilu (SPQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre na Stanfordské škále sociální dimenze (SSDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty skóre Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors (DARB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v NEuroPSYchologickém hodnocení, 2. vydání (NEPSY-2) Ovlivňuje skóre rozpoznávání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-67222
  • 1P50HD109861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná klinická data odešleme do datového úložiště NIMH Data Archive (NDA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit