Charakterizace vakcínou indukovaných odpovědí na opičí neštovice (MoVIHvax) Observační prospektivní kohortová studie
5. prosince 2023 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Tato observační studie byla navržena tak, aby charakterizovala humorální a buněčné imunitní reakce po vakcinaci proti opičím neštovicím (MKP) u HIV pozitivních a negativních jedinců s vysokým rizikem infekce MKP během očkovací kampaně při současné epidemii opičích neštovic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Z 23 837 případů opičích neštovic hlášených v evropském regionu WHO bylo 7 037 identifikováno ve Španělsku, podle Národní sítě epidemiologického dohledu (RENAVE). Většina diagnostikovaných jedinců jsou muži narození ve Španělsku, z nichž téměř 40 % je HIV pozitivních. Klinický vývoj byl uspokojivý, i když 3–7 % případů vyžadovalo hospitalizaci.
Vzhledem k omezenému počtu dostupných dávek vakcíny MVA-BN bylo nedávno schváleno její použití jako jediné intradermální dávky. Toto dávkování však může být více reaktogenní než subkutánní injekce a existují omezené údaje o jeho imunogenicitě a účinnosti u lidí žijících s HIV (PLWH), což představuje asi polovinu případů opičích neštovic v současné epidemii.
Tato observační studie byla navržena tak, aby prozkoumala humorální a buněčné imunitní reakce po očkování proti opičím neštovicím u PLWH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Mothe, PhD, MD
- Telefonní číslo: 676142408
- E-mail: bmothe@irsicaixa.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Benet, PhD, MD
- Telefonní číslo: 676142408
- E-mail: sbenet@lluita.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- BCN CheckPoint
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
100 jedinců, kteří byli/budou očkováni proti MKP jako preexpoziční profilaxe podle Národního očkovacího plánu (40-50/50-60 % HIV negativních a HIV pozitivních jedinců)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let.
- Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
- Rozuměl poskytnutým informacím a je schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Účastník má jakýkoli zdravotní stav a/nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvýšit rizika účastníka, zasahovat do studie nebo zhoršit interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MKP očkování pro preexpoziční profylaxi (HIV pozitivní)
HIV pozitivní jedinci, kteří dostávají očkování MKP za účelem preexpoziční profylaxe
|
|
MKP očkování pro preexpoziční profylaxi (séronegativní jedinci)
HIV séronegativní jedinci, kteří dostávají očkování MKP pro preexpoziční profylaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s detekovatelnými protilátkami proti ortopoxům
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem
|
Podíl účastníků s detekovatelnými protilátkami proti ortopoxům 29-90 dnů po první vakcinaci MVA-BN
|
Mezi 29. - 90. dnem
|
|
Kvantifikace protilátek proti ortopoxům
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem
|
Kvantifikace protilátek proti ortopoxům za 29 - 90 dnů po první vakcinaci MVA-BN
|
Mezi 29. - 90. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny imunogenicity po první dávce vakcíny
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) titrů protilátek proti ortopoxům od výchozí hodnoty do dne 29-90 a 150-180 po první dávce MVA-BN a na 29-90 a 150-180 po druhé dávce (pokud existuje)
|
Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
|
Porovnat imunogenicitu mezi HIV negativními a HIV pozitivními jedinci
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
Porovnat GMFR mezi HIV negativními a HIV pozitivními jedinci
|
Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
|
Neutralizační kapacita protilátek proti ortopoxům
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
Neutralizační titry měřené jako reciproční ředění inhibující 50 % infekce (ID50) budou hlášeny pomocí testu živého viru (VNA) k měření cytopatického účinku v buňkách Vero E6 po první dávce MVA-BN.
|
Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
|
Porovnat neutralizační kapacitu mezi HIV negativními a HIV pozitivními jedinci
Časové okno: Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
Porovnat ID50 mezi HIV negativními a HIV pozitivními jedinci
|
Mezi 29. - 90. dnem a mezi 150-180 (po první dávce) a mezi 29. - 90. a mezi 150-180 (po druhé dávce, pokud je to relevantní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoVIHvax
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .