Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a použitelnost mobilní aplikace pro pomoc při léčbě arteriální hypertenze

7. května 2024 aktualizováno: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Efektivita a použitelnost mobilní aplikace pro pomoc při farmakologické i nefarmakologické léčbě arteriální hypertenze

Systémová arteriální hypertenze (SAH) je multifaktoriální kardiovaskulární onemocnění, které vystupuje jako důležitý rizikový faktor pro rozvoj dalších kardiovaskulárních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční a cévní mozková příhoda, které jsou hlavními příčinami úmrtí v Brazílii i ve světě. V tomto smyslu je SAH vzhledem k jeho vysoké prevalenci považován za hlavní problém veřejného zdraví. Navzdory důkazům o několika účinných léčbách SAH se v Brazílii odhaduje, že 77 % pacientů s hypertenzí nepodstupuje žádnou léčbu. Mezi možné důvody patří nízká adherence k navrhované léčbě (farmakologické i nefarmakologické) a nedostatky systémů zdravotní péče v přístupu k léčbě chronických onemocnění, jako je SAH. V této souvislosti je pro zlepšení kontroly a léčby pacientů s SAH nezbytný vývoj inovativních metodologií, které poskytují strategie pro zvýšení adherence k léčbě drogami a usnadnění změn životního stylu. V tomto smyslu je cílem tohoto návrhu vyvinout aplikaci pro chytré telefony zaměřenou na léčbu SAH s nástroji zaměřenými na dodržování léků, monitorování krevního tlaku, sledování a podporu fyzické aktivity a návyků zdravého životního stylu u pacientů s hypertenzí. Proto bude studie vypracována ve třech fázích: Fáze 1: vývoj aplikace; Fáze 2: testování účinnosti aplikace v kontrolovaném prostředí; a Fáze 3: testování použitelnosti aplikace. Ve fázi 2 bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která otestuje účinek osmitýdenního aplikačního užívání na laboratorní krevní tlak, úroveň fyzické aktivity, dodržování medikamentózní léčby a celkový životní styl. Ve fázi 3 bude aplikace dostupná na Apple iTunes a Google Play. Po zveřejnění aplikace v médiích (reklama v televizi, novinách, rádiu) a v sociálních skupinách budou vyhodnoceny aspekty použitelnosti, jako je počet stažení a hodnocení přiřazené uživatelským hodnocením, podle sociodemografických charakteristik uživatele. (pohlaví, věk, bydliště).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie bude vypracována ve třech fázích podle nastíněných cílů. Zpočátku bude vyvinut prototyp aplikace pro mobilní telefony, které pomohou brazilským dospělým s diagnózou SAH, s nástroji souvisejícími zejména s dodržováním léků, podporou fyzické aktivity a sledováním hodnot krevního tlaku, kromě zdravotních tipů (jídlo, kouření, alkoholismus a zvládání stresu). Následně bude tento prototyp zpřístupněn skupině dospělých pacientů s hypertenzí, aby bylo možné otestovat účinnost této aplikace na laboratorních hodnotách krevního tlaku, dodržování léků a aspektech životního stylu včetně fyzické aktivity a následně i fyzické aktivity. Bude testována použitelnost aplikace. Následně, po provedení nezbytných úprav, bude aplikace zpřístupněna na platformách Apple iTunes a Google Play a šířena ve skupinách Základních jednotek zdraví a v médiích (inzerce v televizi, novinách, rádiu). Odtud bude vyhodnocen počet stažení a hodnocení přiřazené uživatelským recenzím (jedna, dvě, tři nebo čtyři hvězdičky) podle sociodemografických charakteristik uživatele (pohlaví, věk, místo bydliště).

Vývoj aplikací

Obecný popis

Hlavním zaměřením aplikace je pomoc při léčbě pacientů s SAH. Aplikace bude řešit složky dodržování užívání léků, monitorování krevního tlaku a propagace/monitorování fyzické aktivity. Kromě toho budou poskytnuty tipy na zdravotní výchovu, včetně pokynů pro snížení spotřeby sodíku, přijetí přiměřené a zdravé stravy, kontrolu tělesné hmotnosti, střídmou konzumaci alkoholu a zvládání stresu, v souladu s doporučeními hlavních pokynů souvisejících s tématem.

Po stažení musí pacienti ručně zadat demografické údaje (datum narození, pohlaví), svou tělesnou hmotnost a výšku, informace týkající se užívání užívaných léků, přítomnost komorbidit (diabetes, dyslipidémie, chronické onemocnění ledvin, onemocnění koronárních tepen, periferní arteriální onemocnění, mimo jiné). Kromě toho musí uživatel zadat údaje související s jeho životním stylem, včetně informací o: fyzické aktivitě, výživě, konzumaci alkoholu, užívání tabáku, stresu a vztazích, podle upravené verze Fantastického životního stylu.

Na základě těchto informací zadaných pacientem (vstup) bude aplikace vydávat upomínky: a) užívání léku (léků) podle času registrovaného pacientem denně; b) provádět měření krevního tlaku. Pacient bude poučen o měření krevního tlaku vsedě, v klidném prostředí, po pěti minutách klidu, s vyprázdněným močovým měchýřem a minimálně 30 minutovou abstinencí od jídla, cigaret a/nebo alkoholických a kofeinových nápojů. Takto naměřené hodnoty TK je nutné zadat do aplikace a v případě zjištění hodnoty TK nad doporučenými hodnotami se zvýší vkládání důležitosti správného užívání antihypertenziv a osvojení si zdravého životního stylu. Bude také navrženo, abyste se poradili se svým lékařem o možných úpravách léků.

Kromě toho bude mít uživatel možnost samostatně sledovat své pohybové aktivity a na základě těchto informací bude aplikace generovat zpětnou vazbu informující o tom, zda uživatel dosáhl či nedosáhl aktuálně platných doporučení. Pokud uživatel doporučení po celý týden nesplňuje, budou generovány názorné zprávy nebo videa s podněty a pokyny pro pacienta, jak zvýšit úroveň své fyzické aktivity, podle takových doporučení. K dispozici budou i názorná sdělení nebo vzdělávací videa s tipy na zdravé životní návyky, včetně doporučení pro kontrolu tělesné hmotnosti, snížení spotřeby sodíku, osvojení si zdravých stravovacích návyků, kontrolu stresu a odvykání kouření, jak doporučují hlavní pokyny související s tématem.

Pro pacienta budou k dispozici zprávy týkající se hodnot krevního tlaku a fyzické aktivity, které ukazují vývoj v čase. Pro programátory a výzkumné pracovníky budou kromě zpráv se statistikami využití aplikací a obecnými charakteristikami uživatelů (business intelligence) také generovány stejné zprávy, takže s těmito informacemi může být systém zpětnou vazbou.

Pacienti budou moci určit rodinné příslušníky a/nebo přátele, kteří budou mít přístup k datům zachyceným a generovaným aplikací, aby tito lidé mohli poskytovat sociální podporu při léčbě pacientů s hypertenzí. Navíc se mezi pacienty otevře komunikační kanál, který aplikace identifikuje na bližších místech, pro případ, že by se pacient chtěl podělit o své pochybnosti, výzvy a úspěchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít klinickou diagnózu SAH;
  • užíváte antihypertenzivu déle než tři měsíce;
  • Nelze se zapojit do pravidelného cvičení pohybových aktivit.
  • Mít chytrý telefon.
  • nemít kognitivní poruchy, které omezují porozumění a používání aplikace, a/nebo fyzická omezení, která ztěžují provozování fyzických aktivit;

Kritéria vyloučení:

  • Změny v typu a/nebo dávce antihypertenziv používaných během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikační skupina (GA)
Účastníci absolvující GA budou instruováni, jak si aplikaci stáhnout a jak ji používat. Odtud musí být do aplikace zadány všechny osobní údaje, aby bylo možné každému individuálně vydávat upozornění, tipy a pobídky.
Hlavním zaměřením aplikace je pomoc při léčbě pacientů s SAH. Aplikace bude řešit složky dodržování užívání léků, monitorování krevního tlaku a propagace/monitorování fyzické aktivity. Kromě toho budou poskytnuty tipy na zdravotní výchovu, včetně pokynů pro snížení spotřeby sodíku, přijetí přiměřené a zdravé stravy, kontrolu tělesné hmotnosti, střídmou konzumaci alkoholu a zvládání stresu, v souladu s doporučeními hlavních pokynů souvisejících s tématem¹ ³. Zásah potrvá osm týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (GC)
GC se zase v prvním týdnu intervence zúčastní jediné přednášky se základními pokyny týkajícími se klíčových bodů léčby SAH, včetně důležitosti dodržování medikace, sledování hodnot krevního tlaku a/nebo kapilární glukózy, úpravy životního stylu spojené s fyzickou aktivitou, stravovací návyky, odvykání kouření, zvládání stresu a mírná konzumace alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinického systolického krevního tlaku
Časové okno: až 8 týdnů
Laboratorní krevní tlak (systolický a diastolický) bude získán za dva dny ve stejnou dobu pomocí automatického zařízení OMRON, model 742HEM. Každý den budou provedena tři měření s intervalem jedné minuty mezi nimi, s manžetou umístěnou na levé paži zvednuté do výšky středu hrudní kosti. Pokud je odchylka těchto tří měření větší než 4 mmHg pro systolický a/nebo diastolický krevní tlak, budou se provádět nová měření, dokud nebude splněno toto stanovené kritérium. Průměrná hodnota mezi měřeními získaná v různých dnech bude zaznamenána jako referenční hodnota v různých okamžicích studie.
až 8 týdnů
Změny klinického diastolického krevního tlaku
Časové okno: až 8 týdnů
Laboratorní krevní tlak (systolický a diastolický) bude získán za dva dny ve stejnou dobu pomocí automatického zařízení OMRON, model 742HEM. Každý den budou provedena tři měření s intervalem jedné minuty mezi nimi, s manžetou umístěnou na levé paži zvednuté do výšky středu hrudní kosti. Pokud je odchylka těchto tří měření větší než 4 mmHg pro systolický a/nebo diastolický krevní tlak, budou se provádět nová měření, dokud nebude splněno toto stanovené kritérium. Průměrná hodnota mezi měřeními získaná v různých dnech bude zaznamenána jako referenční hodnota v různých okamžicích studie.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni adherence k lékům
Časové okno: až 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí Moriskyho terapeutické škály přilnavosti s osmi položkami
až 8 týdnů
Změny úrovní fyzické aktivity
Časové okno: až 8 týdnů
Bude posuzováno pomocí akcelerometrie, pomocí přístrojů modelů GT3X a GT3X+ (Actigraph Pensacola, FL, USA) a softwaru Actilife (Actigraph Pensacola, FL, USA)
až 8 týdnů
Změny životního stylu
Časové okno: až 8 týdnů
Bude hodnoceno pomocí upravené verze dotazníku Fantastic, který obsahuje otázky týkající se následujících složek: výživa, fyzická aktivita, preventivní chování, sociální vztahy a kontrola stresu. U každé otázky pacienti odpoví, zda takové chování není součástí jejich životního stylu, zřídka se shoduje, téměř vždy se shoduje nebo se vždy shoduje.
až 8 týdnů
Spokojenost pacientů s aplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Pacienti podstupující GA budou vyzváni, aby odpověděli na upravenou verzi hodnotící škály pro aplikace pro chytré telefony pro zdravotní péči, navrženou Jimem a Kimem 24, která obsahuje celkem 23 položek týkajících se hodnocení obsahu, objektivity, designu rozhraní, psaní styl a technologie, s možnostmi odezvy od nuly (vůbec ne) do čtyř (hodně), což generuje celkové skóre.
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikační skupina (GA)

Předplatit