Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předkondicionovaných kmenových buněk získaných z tukové tkáně při transplantaci tuku

3. listopadu 2022 aktualizováno: Azra Mehmood, University of the Punjab

Suplementace autologních tukových štěpů kurkuminem kondicionovanými kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně při léčbě deformací kontur obličeje

Cílem této studie je vyhodnotit srovnání terapeutického potenciálu tukového štěpu obohaceného kurkuminem z tukových buněk (ASC), obohaceného tukového štěpu naivními ASC a konvenčního tukového štěpu ke korekci deformací kontur obličeje, které u pacientů způsobují estetické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidská podkožní tuková tkáň bude s informovaným souhlasem odebírána do nádobky na lipoaspirát nebo 20 cm3 B.D stříkačky za sterilizovaných podmínek během operace. Odběr tukových aspirátů bude založen na určitých výběrových kritériích včetně pre-rekvizice nediabetických pacientů s negativním virovým stavem. Tukové kmenové buňky (ASC) budou izolovány z tukové tkáně za sterilních aseptických podmínek. Nejprve se otevře nádobka s lipoaspirátem ve skříni biologické bezpečnosti a opatrně se odsaje krev pomocí sérologické pipety. Poté se tuk třikrát promyje 1X fosfátovým pufrem (PBS) obsahujícím antibiotikum a antimykotický roztok, aby se zbavily krevních cév, vlasů a dalších typů pojivové tkáně. Poté bude tkáň enzymaticky štěpena roztokem kolagenázy typu I (1 mg/ml připravený v nízkoglukózovém Dulbeccově modifikovaném Eagle médiu (LG-DMEM) a inkubována po dobu 45 minut při 37 °C na třepačce. Po štěpení bude enzym inaktivován pomocí LG-DMEM augmentovaného s 5% čerstvě izolovaným lidským sérem a centrifugován při 1200 otáčkách za minutu po dobu 10 minut. Po odstředění bude tuk odstraněn a infranatant projde přes 100 µm buněčná síta, aby se odstranily zbytky. Filtrát bude znovu centrifugován při 1200 ot./min. po dobu 8 minut. Peleta bude resuspendována a umístěna do sterilní T-75 cm2 baňky obsahující 10 ml LG-DMEM doplněného 5% lidským sérem. Baňka bude umístěna do zvlhčeného inkubátoru při 37 °C, 5% oxidu uhličitého (CO2). Média se budou doplňovat každý třetí den, dokud buňky nedosáhnou 80-90% konfluence. Buňky stadia P2-P3 budou použity v této studii pro imunocytochemii a intervenci. Pro předkondicionování budou ASC inkubovány s kurkuminovým předem upraveným médiem po dobu 24 hodin. Před transplantací bude posouzena buněčná sterilita a životaschopnost. Pro transplantaci se smísí 1 00 000 buněk na ml tuku, přenese se do 10 cc injekčních stříkaček a vstříkne se do místa deformace. Množství tuku určí lékař na základě asymetrie obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
        • Nábor
        • Stem Cell Laboratory, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC)
        • Kontakt:
          • Dr. Moazzam Nazeer Tarar, Plastic Surgeon MBBS/ FRCS
          • Telefonní číslo: +92-300-8423139
          • E-mail: mntarar@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18-50 let (muž nebo žena)
  • Index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m²
  • Vhodné pro liposukci podle očekávaných kosmetických výsledků
  • Za předpokladu podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Mezi systémové poruchy patří autoimunitní onemocnění, hemoragická onemocnění, aplazie kostní dřeně, sepse, rakovina a další
  • Mezi lokální poruchy patří akné, infekce a další
  • Mezi rizikové faktory patří kouření, nekompenzovaný diabetes, hypertenze a alergie na léky používané k celkové anestezii
  • Mikrobiologická kontaminace buď buněčné kultury nebo transplantované tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tukové roubování obohacené kultivovanými ASC
Tukový štěp bude doplněn naivními ASC
Biologický: Tukové roubování obohacené kultivovanými ASC
Pacienti podstoupí konvenční odběr tuku. Sklizený tuk bude smíchán s kultivovanými ASC a naroubován do místa příjemce pomocí 1 00 000 buněk/ml injikovaného tuku
Experimentální: Tukové roubování obohacené kurkuminem ASC
Tukový štěp bude augmentován kurkuminem předkondicionovaným ASC
Biologický: Tukové roubování obohacené kurkuminem ASC
Pacienti podstoupí konvenční odběr tuku. Sklizený tuk bude smíchán s kultivovanými ASC předem upravenými kurkuminem a naroubován do místa příjemce s 1 00 000 buňkami/ml injikovaného tuku
Aktivní komparátor: konvenční tukové roubování
Tukový štěp nebude doplněn ex-vivo expandovanými ASC
Jiný: Konvenční tukové roubování
Pacienti podstoupí konvenční odběr tuku a transplantaci tuku do místa příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová změna v obličejové tkáni ultrasonografií
Časové okno: 9 měsíců
Objemové vyhodnocení ošetřované oblasti bude provedeno měřením tloušťky podkoží (v milimetrech) pomocí ultrazvukového přístroje v základním režimu B. Objemové vyhodnocení ošetřované plochy bude provedeno měřením tloušťky podkoží (v milimetrech) před transplantací, 1 týden po transplantaci a poté po 3, 6 a 9 měsících pomocí ultrazvukového přístroje základního B módu.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacienta
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti budou dotazováni a budou pořizovány předoperační a pooperační a digitální snímky do 9 měsíců sledování.
9 měsíců
Hodnocení chirurga
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti budou po transplantaci vizuálně kontrolováni na objem obličeje dvěma kvalifikovanými plastickými chirurgy, kteří nevědí o léčbě, aby se zkontrolovalo, zda předléčení kurkuminem má vliv na původ MSC a ASC.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Punjab

Spolupracovníci

Higher Education Commission (Pakistan)
Centre of Excellence in Molecular Biology, University of the Punjab, Lahore
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Mehmood, PhD, Center of Excellence in Molecular Biology (CEMB), University of the Punjab, Lahore
  • Ředitel studie: Sheikh Riazuddin, PhD, Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Center (JB&RSC), Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEMB-SC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit