Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tolkaponu u obsedantně kompulzivní poruchy

12. července 2023 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie tolkaponu pro OCD

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tolkaponu u dospělých se středně těžkou až těžkou OCD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Na základě mechanismu účinku a našich předchozích pilotních dat je primárním cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost 8týdenní léčby tolkaponem vs. placebo u dospělých se středně těžkou až těžkou OCD, jak ukazuje skóre alespoň 21 na Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), stupnici závažnosti onemocnění, při vstupní návštěvě. Předpokládáme, že tolkapon významně zlepší příznaky OCD ve srovnání s placebem.

Sekundárním cílem navrhované studie je prozkoumat kognitivní účinky tolkaponu u OCD provedením objektivních neuropsychologických úkolů před a po farmakologické studii. Důvodem pro tento přístup je, že: dopamin hraje klíčovou roli v poznávání; kognitivní účinky tolkaponu budou pravděpodobně relevantní při vysvětlení symptomatických účinků; a kognitivní dysfunkce představuje důležitý cíl léčby u OCD, který není obecně zmírňován současnými intervencemi první volby. Předpokládáme, že jakýkoli symptomatický přínos tolkaponu by byl také spojen se zlepšením výkonných funkcí včetně kognitivní flexibility.

Dalším sekundárním cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda polymorfismus jednonukleotidového polymorfismu (SNP) Val-158-Met významně souvisí se změnami symptomů a kognice pozorovanými u tolkaponu. Předchozí data naznačují, že kognitivní účinky tolcaponu jsou ovlivněny tímto SNP. Předpokládáme, že varianta val/val COMT bude spojena s významně vyšším zlepšením kognice a symptomů souvisejícími s tolkaponem, protože to souvisí s nižší funkcí kortikálního dopaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Primární diagnóza OCD
  3. Skóre YBOCS alespoň 21 na začátku (střední nebo vyšší závažnost)
  4. Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
  2. Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  3. Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  4. Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy na základě kritérií DSM-5
  5. Porucha užívání alkoholu/látek a/nebo užívání nelegálních látek na základě toxikologie moči
  6. Zahájení psychologických intervencí do 3 měsíců od screeningu (budou zahrnuti i ti, kteří pokračují v KBT)
  7. Užívání jakýchkoli nových psychotropních léků do 3 měsíců od vstupu do studie (budou povoleny stabilní dávky psychofarmak)
  8. Závažná kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Abnormální jaterní funkční testy na začátku
  10. MADRS >30 na základní úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolcapone
100 mg tolkaponu dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté 200 mg tolkaponu dvakrát denně po zbývajících šest týdnů.
inhibitor katechol-O-methyl transferázy
Ostatní jména:
  • Tasmar
Komparátor placeba: Placebo
100 mg placeba dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté 200 mg placeba dvakrát denně po zbývajících šest týdnů.
Pilulka, která neobsahuje žádný lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Míra závažnosti onemocnění OCD
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CANTAB kognitivní testování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Neuropsychologické úkoly, které měří kognici
Výchozí stav do týdne 8
Polymorfismus Val-158-Met
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Vyhodnocení, zda polymorfismus jednonukleotidového polymorfismu (SNP) Val-158-Met významně souvisí se změnami symptomů a kognice pozorovanými u tolkaponu.
Výchozí stav do týdne 8
Inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Self-report opatření hodnotící vnímanou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 8
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
10-položková klinicky hodnocená stupnice měřící závažnost deprese.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit