- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624528
Klinická studie tolkaponu u obsedantně kompulzivní poruchy
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie tolkaponu pro OCD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě mechanismu účinku a našich předchozích pilotních dat je primárním cílem této studie prozkoumat účinnost a bezpečnost 8týdenní léčby tolkaponem vs. placebo u dospělých se středně těžkou až těžkou OCD, jak ukazuje skóre alespoň 21 na Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), stupnici závažnosti onemocnění, při vstupní návštěvě. Předpokládáme, že tolkapon významně zlepší příznaky OCD ve srovnání s placebem.
Sekundárním cílem navrhované studie je prozkoumat kognitivní účinky tolkaponu u OCD provedením objektivních neuropsychologických úkolů před a po farmakologické studii. Důvodem pro tento přístup je, že: dopamin hraje klíčovou roli v poznávání; kognitivní účinky tolkaponu budou pravděpodobně relevantní při vysvětlení symptomatických účinků; a kognitivní dysfunkce představuje důležitý cíl léčby u OCD, který není obecně zmírňován současnými intervencemi první volby. Předpokládáme, že jakýkoli symptomatický přínos tolkaponu by byl také spojen se zlepšením výkonných funkcí včetně kognitivní flexibility.
Dalším sekundárním cílem navrhované studie je vyhodnotit, zda polymorfismus jednonukleotidového polymorfismu (SNP) Val-158-Met významně souvisí se změnami symptomů a kognice pozorovanými u tolkaponu. Předchozí data naznačují, že kognitivní účinky tolcaponu jsou ovlivněny tímto SNP. Předpokládáme, že varianta val/val COMT bude spojena s významně vyšším zlepšením kognice a symptomů souvisejícími s tolkaponem, protože to souvisí s nižší funkcí kortikálního dopaminu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madison P Collins, BA
- Telefonní číslo: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Madison Collins, BA
- Telefonní číslo: 773-834-3778
- E-mail: mcollins4@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Sophie Boutouis, BS
- Telefonní číslo: 773-702-9066
- E-mail: sboutouis@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Primární diagnóza OCD
- Skóre YBOCS alespoň 21 na začátku (střední nebo vyšší závažnost)
- Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění založené na anamnéze nebo klinicky významných abnormalitách při základním fyzikálním vyšetření
- Současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Subjekty považované za bezprostřední riziko sebevraždy na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy na základě kritérií DSM-5
- Porucha užívání alkoholu/látek a/nebo užívání nelegálních látek na základě toxikologie moči
- Zahájení psychologických intervencí do 3 měsíců od screeningu (budou zahrnuti i ti, kteří pokračují v KBT)
- Užívání jakýchkoli nových psychotropních léků do 3 měsíců od vstupu do studie (budou povoleny stabilní dávky psychofarmak)
- Závažná kognitivní porucha, která narušuje schopnost porozumět a samostatně si aplikovat léky nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Abnormální jaterní funkční testy na začátku
- MADRS >30 na základní úrovni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tolcapone
100 mg tolkaponu dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté 200 mg tolkaponu dvakrát denně po zbývajících šest týdnů.
|
inhibitor katechol-O-methyl transferázy
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
100 mg placeba dvakrát denně po dobu dvou týdnů, poté 200 mg placeba dvakrát denně po zbývajících šest týdnů.
|
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Míra závažnosti onemocnění OCD
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CANTAB kognitivní testování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Neuropsychologické úkoly, které měří kognici
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Polymorfismus Val-158-Met
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Vyhodnocení, zda polymorfismus jednonukleotidového polymorfismu (SNP) Val-158-Met významně souvisí se změnami symptomů a kognice pozorovanými u tolkaponu.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Self-report opatření hodnotící vnímanou kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
10-položková klinicky hodnocená stupnice měřící závažnost deprese.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .