Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sluchadla pro přenos zvuku do vnitřního ucha

17. listopadu 2025 aktualizováno: Oticon Medical

Hodnocení zvukového procesoru pro transkutánní systém

Studie v jediném centru hodnotící výkon externě nošeného zvukového procesoru pro transkutánní kostní ukotvený sluchový systém pomocí měření audiologických výsledků, jako jsou prahové hodnoty a autoevaluační dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kostní sluchové systémy využívají přirozenou schopnost těla přenášet zvuk kostním vedením. Zvukový procesor snímá zvuk a převádí jej na vibrace, které se přenášejí přes lebeční kost do vnitřního ucha (kochlea). U pacientů s převodními nebo smíšenými ztrátami sluchu, pacientů s trvalou ztrátou sluchu po onemocnění středního ucha nebo malformacích (jako je mikrotia), tak vibrace obcházejí vodivý problém ve zvukovodu nebo středním uchu. Zařízení pro kostní vedení, která jsou v současnosti na trhu, se dělí do tří typů; transkutánní přímý pohon, perkutánní (kůží pronikající) přímý pohon a transkutánní kožní pohon kostní vedení. Toto hodnocení se zaměřuje na zvukový procesor používaný pro transkutánní systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41663
        • Habilitation & Health, Hearing organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Dospělí (18 let nebo starší)
  3. Subjekty s implantovaným implantátem I1
  4. Plynně švédsky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemají schopnost nebo nejsou ochotny dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. vyplňovat dotazníky, podle uvážení zkoušejícího.
  2. Subjekt je považován za nevhodný z jakéhokoli lékařského nebo jiného důvodu, jak posoudil PI nebo lékařsky odpovědný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvukový procesor Sentio 1
Zvukový procesor snímá zvuk a přenáší jej do implantátu, který převádí zvuk na vibrace přenášené do vnitřního ucha.
Přístroj: Sentio 1
Zvukový procesor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit zlepšení sluchu pomocí Sentio1 (PTA4)
Časové okno: 1 měsíc

Funkční zisk s Sentio 1, tj. Rozdíl v DB mezi prahovými hodnotami zvukového pole, vypočtený v průměru pro frekvence 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA4).

Podrobně se u každého pacienta měří prahové hodnoty zvukového pole na frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz, u nichž se střední hodnota vypočítá a označuje jako PTA4.

Primárním výsledkem je funkční zisk, což je rozdíl v PTA4 měřeno bez pomoci (bez zvukového procesoru) versus pomocný stav (se zvukovým procesorem).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit zlepšení sluchu pomocí Sentio1
Časové okno: 1 měsíc

Funkční zisk s Sentio 1, tj. Rozdíl v DB mezi neauzovaným (bez zvukového procesoru) a podporovanými (s zvukovým procesorem) prahové hodnoty zvukového pole pro všechny měřené frekvence.

Podrobně se pro každého pacienta měří prahové hodnoty zvukového pole na frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz, s zvukovým procesorem a bez něj.
1 měsíc
Subjektivní hodnocení výkonu zvukového procesoru.
Časové okno: 1 měsíc

Sentio 1 ve srovnání s předchozím zvukovým procesorem.

  1. Průměrné skóre SSQ12 s Sentio 1 pro každou otázku, dílčí stupnice a celkem.
  2. Průměrné skóre SSQ12 s aktuálním zvukovým procesorem pro každou otázku, dílčí stupnice a celkem.
  3. Rozdíl ve skóre SSQ12 mezi Sentio 1 a aktuálním zvukovým procesorem pro každou otázku, dílčí stupnice a celkem.

Měřeno měřítkem řeči, prostorové a kvality (SSQ) od 0-10, kde 0 představuje „vůbec ne“ a 10 představuje „perfektní“. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Pro každou z měřítek jsou průměrovány výsledky položky. Fot celkové skóre Všechny položky jsou zprůměrovány
1 měsíc
Preference subjektivního zvukového procesoru
Časové okno: 1 měsíc
Procento (%) subjektů, kteří dávají přednost Sentio 1 před současným zvukovým procesorem
1 měsíc
Posoudit, do jaké míry Sentio 1 kompenzuje ztrátu sluchu BC
Časové okno: 1 měsíc
  1. Efektivní zisk definovaný jako rozdíl v DB mezi prahové hodnoty podporovaných zvukových pole s prahy Sentio 1 a odmaskovanými BC prahovými hodnotami na pomocném uchu. Efektivní zisk se počítá pro všechny naměřené frekvence.
  2. Efektivní zisk s Sentio 1, viz definice výše, vypočtená v průměru pro frekvence 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA4).
1 měsíc
Posoudit rozdíl mezi BC in-situ prahy měřených pomocí Sentio 1 a konvenční Unmasked BC audiometrie.
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v DB mezi prahy Sentio 1 BC in situ a prahy BC měřené konvenční uvolněnou BC audiometrií pro frekvence 500, 1000, 2000, 3000 a 4000 Hz.

Prahová hodnota BC in-Situ je měřítkem funkce vnitřního ucha se zařízením. To by mělo odpovídat odmaskovaných prahových hodnotám BC měřeno konvenční audiometrií. Rozdíl byl vypočítán jako prahová hodnota měřená pomocí Sentio 1 mínus prahová hodnota měřená konvenční audiometrií. Záporné hodnoty naznačují, že prahy měřené se Sentio 1 byly nižší (lepší) ve srovnání s ty, které byly měřeny konvenční audiometrií. Naopak, pozitivní hodnoty naznačují, že prahy měřené s Sentio 1 byly vyšší (horší) ve srovnání s konvenční audiometrií. Očekává se, že dvě měření by měla být srovnatelná s každým s rozdílem maximálního +/- 5 dB.
1 měsíc
Posoudit bezpečnost pomocí zvukového procesoru Sentio 1
Časové okno: 12 měsíců
Tabulace AE se objevila během vyšetřování a procento jednotlivců s hlášenými AES.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Převodní ztráta sluchu

Klinické studie na Sentio 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit