A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3857210 u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Mějte na vizuální analogové stupnici (VAS) hodnotu bolesti ≥40 a
• Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
• Mějte index tělesné hmotnosti
• Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
• Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
• Mít v anamnéze bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců lokalizované mezi 12. hrudním obratlem a dolními gluteálními záhyby, s ozařováním nebo bez něj.
• Máte v anamnéze bolesti dolní části zad klasifikované Quebec Task Force kategorie 1 až 3.
• Mějte stabilní glykemickou kontrolu, jak ukazuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10 v době screeningu.
• Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?

Kritéria vyloučení:

• Máte záchvatovou poruchu, záchvat v anamnéze (jiný než vzdálený dětský febrilní záchvat) nebo stav, který by účastníka vystavil zvýšenému riziku záchvatu, jako je poranění hlavy (například zlomenina lebky, pohmoždění mozku, otřes mozku nebo trauma vedoucí k prodlouženému bezvědomí), intrakraniální novotvar nebo krvácení.
• Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
• Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným onemocněním.
• Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii.
• Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
• Mít poruchu užívání návykových látek, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
• Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
• Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
• Mít v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
• Použili jste terapeutickou injekci (botulotoxin nebo kortikosteroidy) během 3 měsíců před začátkem vymývacího období.
• Máte v anamnéze nebo současnou kompresní zlomeninu.
• Měli jste nedávno velké trauma (do 6 měsíců od výchozího stavu).
• Jste těhotná nebo kojíte.
• Máte v anamnéze žaludeční nebo duodenální vředy.
• Máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby).