Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení dvou režimů Ianalumabu jako doplněk standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

2. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou režimů Ianalumabu na vrcholu standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1)

Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou režimů ianalumabu ve srovnání s placebem, podávaných jako měsíční nebo čtvrtletní subkutánní (s.c.) injekce nad rámec standardní péče (SoC) u účastníků s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou režimů ianalumabu nad rámec standardní péče u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SIRIUS-SLE 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40301-155
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150 150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 71635-580
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29055 450
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazílie, 24020 096
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22211 230
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457 8510
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Ono, Hyogo, Japonsko, 675-1327
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8524
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Etlik / Ankara, Krocan, 06018
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35620
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Krocan, 42080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polsko, 41 902
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 301
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00-874
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 52-210
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1349 019
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 119260
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 81109
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovensko, 92101
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Nábor
        • Providence Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Chung
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego .
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1 858 657 7040
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsey J F Smith
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Stohl
        • Kontakt:
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Nábor
        • Millennium Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvira Lindwall
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado University of Colorado Denver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Striebich
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Levin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 813-466-0078
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Nábor
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +17709621616#8334
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Parris
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Robert A Hozman MD SC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hozman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 847-727-2743
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Lake Cumberland Rheumatology and In
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alireza Meysami
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • Nábor
        • STAT Research Inc .
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanford Wolfe
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Ramesh C Gupta MD Memphis TN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabeen Najam
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Nábor
        • Epic Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunny Patel
        • Kontakt:
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 63800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100069
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zhejiang, Čína, 315016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, Španělsko, 01009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský účastníci ve věku 12 let nebo starší v době screeningu nebo omezeni na 18 let nebo starší v zemích Evropského hospodářského prostoru a dalších zemích, kde není povoleno zahrnutí účastníků mladších 18 let.
  • Diagnostika systémového lupus erythematodes podle kritérií klasifikace SLE European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Zvýšené sérové ​​titry při screeningu antinukleárních protilátek ≥ 1:80, jak bylo stanoveno centrální laboratoří s typickým fluorescenčním vzorem SLE.
  • V současné době dostává CS a/nebo antimalarickou léčbu a/nebo jiný chorobu modifikující antirevmatický lék (DMARD), jak je uvedeno v protokolu.
  • Kritéria SLEDAI-2K při screeningu: SLEDAI-2K skóre ≥ 6 bodů, s výjimkou bodů připisovaných „horečce“, „lupusové bolesti hlavy“, „alopécii“ a „syndromu organického mozku“

  • Úroveň aktivity onemocnění BILAG-2004 při screeningu alespoň 1 z následujících:

    • BILAG-2004 onemocnění úrovně „A“ v ≥ 1 orgánovém systému, Or
    • BILAG-2004 onemocnění úrovně 'B' u ≥ 2 orgánových systémů
  • Při screeningu navažte alespoň 35 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba ianalumabem
  • Anamnéza užívání po léčbě I) vysoké dávky CS, inhibitory kalcineurinu, JAK nebo jiné inhibitory kinázy nebo jiné DMARD (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení) podávané během 12 týdnů před screeningem II) cyklofosfamid nebo biologická léčiva, jako jsou imunoglobuliny (intravenózní nebo s.c.) plazmaferéza, biologická činidla proti receptoru interferonu typu I, činidla anti-CD40, činidla cílená na CTLA4-Fc Ig nebo B-buněčný aktivační faktor (BAFF) podávaná během 24 týdnů před screeningem; belimumab podávaný během 12 týdnů před screeningem. III) jakékoli terapie deplecí B lymfocytů, jiné než ianalalumab podávané během 36 týdnů před randomizací nebo pokud je počet B lymfocytů nižší než spodní hranice normální nebo výchozí hodnoty před přijetím terapie deplecí B lymfocytů (podle toho, která je nižší ).
  • Aktivní virové, bakteriální nebo jiné infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo randomizace nebo anamnézy rekurentní klinicky významné infekce
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Důkaz aktivní tuberkulózní infekce
  • Anamnéza primární nebo sekundární imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu

  • Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot před randomizací

    • Krevní destičky < 25 000/mm^3 (< 25 x 10^3/μL)
    • Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl (< 5 mmol/l) nebo < 7,0 g/dl (< 4,3 mmol/l), pokud souvisí s účastníkovým SLE, jako je aktivní hemolytická anémie
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) (< 0,8 x 10^3/μL)
  • Těžká orgánová dysfunkce nebo život ohrožující onemocnění při screeningu
  • Přítomnost těžkého lupusového onemocnění ledvin, jak je definováno proteinurií nad 2 g/den nebo ekvivalentem s použitím poměru proteinu kreatininu v moči, nebo sérového kreatininu vyšším než 2,0 mg/dl (176,84 µmol/l), nebo vyžadující imunosupresivní indukční nebo udržovací léčbu přesahující limity definované protokolem před randomizací
  • Příjem živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním
  • Jakékoli nekontrolované, souběžně existující závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vystaví účastníka riziku účasti nebo naruší hodnocení symptomů souvisejících se SLE.
  • Stavy bez lupusu, jako je astma, dna nebo kopřivka, vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu systémovým CS
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po vysazení hodnoceného léku.
  • Jakýkoli chirurgický, lékařský, psychiatrický nebo další fyzický stav, který může ohrozit účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ianalumab s.c. měsíční
Lék: Ianalumab
ianalumab s.c. měsíčně nebo čtvrtletně
Ostatní jména:
  • VAY736
Experimentální: Ianalumab s.c. čtvrtletní
Lék: Ianalumab
ianalumab s.c. měsíčně nebo čtvrtletně
Ostatní jména:
  • VAY736
Komparátor placeba: Placebo s.c. měsíční
placebo s.c. měsíční
Lék: Placebo
placebo s.c. měsíční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků měsíčně užívajících ianalalumab dosahující indexu odpovědi na systémový lupus erythematodes -4 (SRI-4)
Časové okno: 60. týden

Odpověď SRI-4 je definována jako:

  • Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes – 2000 (SLEDAI-2K) snížení od výchozí hodnoty o ≥ 4 body
  • Žádné zhoršení British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA), definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab bez středního nebo závažného vzplanutí skupiny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Střední vzplanutí BILAG je definováno jako 2 nebo více nových položek BILAG-2004 B ve srovnání s předchozí návštěvou; těžké vzplanutí BILAG je definováno jako (1 nebo více nových položek BILAG-2004 A ve srovnání s předchozí návštěvou)
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab udržující mezi 36. a 60. týdnem sníženou dávku kortikosteroidů (CS) predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávku, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
Udržování snížené dávky CS od týdne 36 do týdne 60
Týden 36 až 60
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab, kteří dosáhli komplexního hodnocení lupusu založeného na BILAG (BICLA)
Časové okno: 60. týden

Odpověď BICLA je definována jako:

  • Snížení všech výchozích hodnot BILAG-2004 A na B/C/D a výchozích hodnot B na C/D a žádné zhoršení v jiných orgánových systémech definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u SLEDAI-2K definované jako zvýšení od výchozí hodnoty o > 0 bodů
  • Žádné zhoršení PhGA definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici PhGA 0 až 3
60. týden
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab dosahující stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 60. týden

Odpověď LLDAS je definována jako:

  • SLEDAI-2K ≤ 4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (renální, centrální nervový systém (CNS), kardiopulmonální, vaskulitida, horečka).
  • Žádná nová aktivita onemocnění lupus ve srovnání s předchozím hodnocením, definovaná jako jakákoli nová složka SLEDAI-2K, která nebyla přítomna při předchozím hodnocení
  • PhGA (škála 0-3) ≤ 1
  • Současná dávka predniso(lo)ne (nebo ekvivalentní) ≤ 7,5 mg denně
  • Dobře tolerované standardní udržovací dávky imunosupresiv a schválených biologických látek
60. týden
Doba do prvního výskytu SRI-4 (účastníci užívající ianalalumab měsíčně nebo čtvrtletně)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Doba do prvního výskytu SRI-4 od výchozího stavu do 60. týdne
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab, kteří dosáhli SRI-4 v 60. týdnu při zachování snížené dávky kortikosteroidů predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávky, podle toho, která je nižší
Časové okno: Týden 36 až 60
Dosažení SRI-4 v 60. týdnu při zachování mezi 36. a 60. týdnem snížená dávka CS predniso(lo)ne ≤ 5 mg/den nebo ≤ výchozí dávka, podle toho, která je nižší
Týden 36 až 60
Podíl účastníků na měsíčním nebo čtvrtletním ianalumabu dosahujících SRI-6
Časové okno: 60. týden

Odpověď SRI-6 je definována jako:

  • Snížení SLEDAI-2K od základní linie o ≥ 6 bodů
  • Žádné zhoršení BILAG-2004, definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení PhGA, definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
60. týden
Podíl účastníků na čtvrtletním ianalumab dosahující SRI-4
Časové okno: 60. týden

Odpověď SRI-4 je definována jako:

  • Snížení SLEDAI-2K od základní linie o ≥ 4 body
  • Žádné zhoršení BILAG-2004, definované jako ≥ 1 nová položka A nebo ≥ 2 nové položky B ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné zhoršení PhGA, definované jako zvýšení o ≥ 0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové stupnici 0 až 3
60. týden
Koncentrace analumabu v séru během léčby a sledování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
Koncentrace analumabu v séru
Výchozí stav do týdne 164
Podíl účastníků na měsíčním nebo čtvrtletním ianalumabu s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumab s.c. měsíčně nebo čtvrtletně
Výchozí stav do týdne 60
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ianalumab s.c. měsíčně nebo čtvrtletně
Výchozí stav do týdne 60
Podíl účastníků s protilátkami proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 164
Imunogenicita ianalumabu s.c. měsíčně nebo čtvrtletně
Výchozí stav do týdne 164
Podíl účastníků užívajících měsíční nebo čtvrtletní ianalalumab, kteří dosáhli krátkého formuláře 36 (SF-36) reakce na bolest těla
Časové okno: 60. týden
Dosažení reakce na bolest těla SF-36
60. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736F12301
  • 2022-002691-36 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508498-97 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit