Neurobiologické markery léčebné odpovědi na úzkost a OCD
15. prosince 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a úzkostné poruchy jsou běžné a vysilující stavy, které jsou často chronické, když není poskytována léčba.
Mezinárodní směrnice doporučují kognitivně behaviorální terapii (CBT) jako léčbu první volby a výzkum ukázal, že CBT může být podávána v koncentrovaném časovém období.
Bergen 4-Day Treatment (B4DT) je léčba založená na expozici, která se poskytuje během čtyř po sobě jdoucích dnů.
Bylo prokázáno, že B4DT vyvolává rychlou a dlouhotrvající remisi u přibližně 70 % pacientů.
To poskytuje platformu pro studium psychologických a neurobiologických změn spojených s léčebnou odpovědí a nereakcí.
Tato studie bude zkoumat longitudinální změny v psychologických měřeních a metylaci DNA u pacientů, kteří dostávají B4DT, stejně jako podskupina, která také podstoupí multimodální zobrazení mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární studie bude zahrnovat 500 pacientů s OCD, kteří dostanou B4DT. Závažnost symptomů bude prospektivně měřena před léčbou, přibližně 10 dnů po léčbě a tři měsíce po léčbě. Vzorky slin budou odebrány pro pozdější extrakci methylace DNA během prvního dne léčby, posledního dne léčby a tři měsíce po léčbě. Podstudie bude používat multimodální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před léčbou, přibližně 10 dní po léčbě a tři měsíce po léčbě. Podstudie bude také zahrnovat 100 pacientů se sociální úzkostnou poruchou nebo panickou poruchou pro metylaci DNA a MRI, stejně jako 50 zdravých kontrol pro MRI. Klinické údaje budou shromažďovány z registru kvality založeného na souhlasu ("Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat").
Cílem studie je prozkoumat změny v metylaci DNA a také funkčních a strukturálních mozkových sítí, ke kterým dochází u pacientů podstupujících B4DT, a korelovat tyto změny s okamžitou a dlouhodobou odpovědí na léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bjarne Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +4792090765
- E-mail: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- Nábor
- Bergen Center for Brain Plasticity
-
Kontakt:
- Bjarne Hansen, PhD
- Telefonní číslo: +4792090765
- E-mail: bjarne.kristian.aaslie.hansen@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje pacienty s OCD, panickou poruchou nebo sociální úzkostnou poruchou, kteří dostanou Bergenskou 4denní léčbu (B4DT) v Norsku.
Pro podstudii MRI jsou také přijímány zdravé kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována obsedantně-kompulzivní poruchou, panickou poruchou nebo sociální úzkostnou poruchou pomocí kritérií DSM-5
- Odkazováno na Národní kliniku pro 4denní léčbu, Haukeland University Hospital, Bergen, Norsko
- Souhlasil jsem s účastí v "Kvalitetsregister for konsentrerte behandlingsformat"
Kritéria vyloučení:
- Sebevražda, pokračující mánie, primární porucha příjmu potravy, mentální postižení, pokračující psychóza, pokračující zneužívání návykových látek
Pro dílčí studii MRI:
Kritéria pro zařazení:
- U zdravých kontrol nebyly zjištěny žádné předchozí ani současné psychiatrické poruchy zjištěné Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Kritéria vyloučení:
- nekompatibilita MRI (např. těhotenství, kovové implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s obsedantně-kompulzivní, sociální úzkostí nebo panickou poruchou
Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou.
Podstudie MRI bude zahrnovat také pacienty se sociální úzkostí nebo panickou poruchou
|
Koncentrovaná psychologická léčba založená na expozici během čtyř po sobě jdoucích dnů
|
|
Pro podstudii MRI: Zdravé kontroly
Zdravé kontroly demograficky odpovídaly skupině pacientů podle věku, pohlaví a let vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Před léčbou
|
Závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy
|
Před léčbou
|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: přibližně 10 dní po ošetření
|
Závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy
|
přibližně 10 dní po ošetření
|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: tři měsíce po léčbě
|
Závažnost symptomů obsedantně-kompulzivní poruchy
|
tři měsíce po léčbě
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: Před léčbou
|
Závažnost příznaků panické poruchy
|
Před léčbou
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: přibližně 10 dní po ošetření
|
Závažnost příznaků panické poruchy
|
přibližně 10 dní po ošetření
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: tři měsíce po léčbě
|
Závažnost příznaků panické poruchy
|
tři měsíce po léčbě
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Před léčbou
|
Závažnost symptomů sociální úzkostné poruchy
|
Před léčbou
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: přibližně 10 dní po ošetření
|
Závažnost symptomů sociální úzkostné poruchy
|
přibližně 10 dní po ošetření
|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: tři měsíce po léčbě
|
Závažnost symptomů sociální úzkostné poruchy
|
tři měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Methylace DNA
Časové okno: Před léčbou
|
Vzorky slin budou odebrány pro methylaci v celém genomu a profilování bude provedeno pomocí systému Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
|
Před léčbou
|
|
Methylace DNA
Časové okno: přibližně 10 dní po ošetření
|
Vzorky slin budou odebrány pro methylaci v celém genomu a profilování bude provedeno pomocí systému Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
|
přibližně 10 dní po ošetření
|
|
Methylace DNA
Časové okno: tři měsíce po léčbě
|
Vzorky slin budou odebrány pro methylaci v celém genomu a profilování bude provedeno pomocí systému Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip
|
tři měsíce po léčbě
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: Před léčbou
|
Funkční a strukturální MRI mozku bude shromážděna u podskupiny 100 pacientů s OCD a 100 pacientů s úzkostnou poruchou a také 50 zdravých kontrol
|
Před léčbou
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: přibližně 10 dní po ošetření
|
Funkční a strukturální MRI mozku bude shromážděna u podskupiny 100 pacientů s OCD a 100 pacientů s úzkostnou poruchou a také 50 zdravých kontrol
|
přibližně 10 dní po ošetření
|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: tři měsíce po léčbě
|
Funkční a strukturální MRI mozku bude shromážděna u podskupiny 100 pacientů s OCD a 100 pacientů s úzkostnou poruchou a také 50 zdravých kontrol
|
tři měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Hansen, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCBP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .