Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu na pacienty s revmatoidní artritidou

26. prosince 2022 aktualizováno: Omar Ashraf Mohamed, Ain Shams University

Hodnocení účinku cilostazolu na klinické výsledky pacientů s revmatoidní artritidou

Cílem této studie je zhodnotit účinek cilostazolu na pacienty s revmatoidní artritidou. Jeho cílem je odpovědět na otázky:

  1. Zlepší cilostazol závažnost onemocnění a kvalitu života pacientů s revmatoidní artritidou?
  2. Sníží cilostazol oxidační stres, zánět a endoteliální dysfunkci u pacientů s revmatoidní artritidou?

Účastníci budou randomizováni do dvou léčebných nebo kontrolních ramen, přičemž léčebná skupina bude požádána, aby užívala Cilostazol 100 mg dvakrát denně navíc k obvyklému DMARD (methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo leflunomid), zatímco kontrolní skupina bude užívat obvyklé DMARD pouze.

Pacienti v obou ramenech budou sledováni každé 2 týdny během 6měsíčního trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění postihující klouby. Obvykle postihuje více ženy. Dostupná léčba má za cíl zpomalit progresi onemocnění a kontrolovat příznaky onemocnění. Léčba je klasifikována buď jako konvenční DMARD (methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo leflunomid) nebo biologické DMARD, jako je anti-TNF alfa (Certolizumab, Infliximab, Etanercept nebo Golimumab) nebo biologická léčiva bez TNF (Ritucept orbitimab, abataceptomab, Abataximab). Obě třídy mají své nevýhody. Konvenční DMARD nejsou pro mnoho pacientů účinné a biologické DMARD mají vysoké náklady, takže jejich použití je omezeno na pacienty se zdravotním pojištěním nebo pacienty, kteří si to mohou dovolit, a proto je nutné najít nové léky, které mohou zlepšit výsledky u pacientů s RA. .

Cilostazol je protidestičková látka používaná především při intermitentní klaudikaci. Nedávno mnoho předklinických studií prokázalo účinnost cilostazolu u RA prostřednictvím jeho protizánětlivého účinku. také snižuje oxidační stres, který je vysoký u pacientů s RA.

Pacienti budou randomizováni do dvou větví, z nichž jedna je léčebná a druhá je kontrolní, léčebná skupina bude požádána, aby užívala Cilostazol 100 mg dvakrát denně navíc k obvyklému DMARD (methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo leflunomid), zatímco kontrolní skupina budou užívat pouze obvyklé DMARD.

Pacienti v obou ramenech budou sledováni každé 2 týdny během 6měsíčního trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Al-Zahraa Hospital
        • Kontakt:
          • Hend Maghraby, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +201114911897

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti. (>18 let).
  2. Střední až vysoká aktivita onemocnění (DAS28-CRP>3,2).
  3. Pacienti dostávající stabilní cDMARD režim po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na cilostazol.
  2. Srdeční selhání.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti s poruchou funkce jater (ALT nebo AST > 3* ULN).
  5. Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl<60 ml/min).
  6. Pacienti užívající jakékoli jiné antiagregační nebo antikoagulační činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cilostazol arm
35 pacientů užívajících konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika navíc k Cilostazolu 100 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Cilostazol 100 mg
Protidestičková látka používaná při intermitentní klaudikaci, má protizánětlivý účinek, který pomáhá kontrolovat pacienty s revmatoidní artritidou
Lék: konvenční syntetická antirevmatika
methotrexát 7,5-15 mg jednou týdně hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně sulfasalazin 500 mg až 3 g jednou denně leflunomid 20 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Řízení
35 pacientů užívajících konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika po dobu 6 měsíců.
Lék: konvenční syntetická antirevmatika
methotrexát 7,5-15 mg jednou týdně hydroxychlorochin 200 mg dvakrát denně sulfasalazin 500 mg až 3 g jednou denně leflunomid 20 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DAS-28 CRP
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, Po 6 měsících

Skóre DAS-28 se používá k posouzení závažnosti onemocnění u revmatoidní artritidy. Zahrnuje oteklé a citlivé klouby přítomné ve 28 kloubech spolu s měřením c-reaktivního proteinu do rovnice pro výpočet závažnosti onemocnění.

0,56*

√(TJC28) + 0,28* √(SJC28) + 0,36*ln (CRP + 1) +0,014*(GH) + 0,96

kde TJC: je počet citlivých kloubů SJC je: počet oteklých kloubů GH: hodnocení aktivity onemocnění pacientem pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) s 0 = nejlepší, 100 = nejhorší

je uvedeno číslo, které se rovná konkrétní závažnosti onemocnění.

webové stránky pro výpočet skóre DAS-28: https://www.4s-dawn.com/DAS28/
Výchozí stav, po 3 měsících, Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících, Po 6 měsících

Dotazník pro hodnocení zdraví revmatoidní artritidy je dotazník, který si sami zadávají a pomáhají zhodnotit funkční stav pacientů. Dotazník hodnocení zdravotního stavu je validován a je k dispozici v arabském jazyce, aby byl podáván egyptským pacientům.

V HAQ je 8 kategorií hodnotících denní aktivity. V každé kategorii se bere nejvyšší skóre. V každé kategorii jsou 2 až 3 otázky se škálou od 0 do 3, kde 0 znamená žádné funkční omezení a 3 znamená neschopnost vykonávat tuto činnost. Pokud pacient používá pomocné zařízení, minimální skóre pro tuto kategorii by mělo být 2. Na konci se sečte skóre kategorie pacientů a vydělí se 8. Konečné skóre se udává od 0 do 3, kde 3 znamená špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, po 3 měsících, Po 6 měsících
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Oxidační stres je spojen s patogenezí různých onemocnění včetně RA, u cilostazolu bylo prokázáno, že snižuje oxidační stres u jiných onemocnění. takže měření celkové antioxidační kapacity, aby se ukázaly úrovně oxidačního stresu.
Výchozí stav a v 6 měsících
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Malondialdehyd je reaktivní molekula kyslíku. hladina MDA odráží přítomný oxidační stres, který je důležitý pro patogenezi různých onemocnění včetně revmatoidní artritidy
Výchozí stav a v 6 měsících
TNF a
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
TNF-alfa je prozánětlivý marker používaný k detekci stupně zánětu, a protože revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění, měření TNF-alfa by poskytlo náhled na zánětlivý stav RA. TNF-alfa je
Výchozí stav a v 6 měsících
fosforylovaná adenosinmonofosfátem aktivovaná proteinkináza (p-AMPK)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
p-AMPK je důležitým markerem zánětlivé reakce, protože inhibuje zánětlivou dráhu, měření p-AMPK by poskytlo pohled na zánětlivou reakci přítomnou u revmatoidní artritidy
Výchozí stav a v 6 měsících
Vaskulární buněčný adhezní protein 1 (VCAM-1)
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Bylo popsáno, že ilostazol zlepšuje endoteliální dysfunkci spojenou s diabetem u diabetických potkanů ​​prostřednictvím snížení adhezivních molekul, jako je VCAM-1, působením závislým na AMPK, což by mohlo být prospěšné u endoteliální dysfunkce související s RA
výchozí stav a v 6 měsících
Bezpečnost cilostazolu
Časové okno: Od data randomizace pak každé dva týdny až do 6 měsíců
Bezpečnost cilostazolu bude monitorována dotazováním pacientů prostřednictvím měsíčních návštěv a telefonických hovorů každé 2 týdny na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků. Očekávané nežádoucí účinky cilostazolu jsou; bolest hlavy, průjem a nevolnost a bolest žaludku. Mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky, jako jsou modřiny, krvácení, palpace a otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
Od data randomizace pak každé dva týdny až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Al-Azhar University
Misr International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACUC-FP-ASU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit