Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI351 u zdravých subjektů

23. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoucyklová klinická studie k vyhodnocení lékové interakce, potravinového efektu a farmakokinetiky IBI351 s esomeprazolem u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, otevřená, dvoucyklová klinická studie k vyhodnocení lékové interakce, účinku potravy a farmakokinetiky IBI351 a esomeprazolu u zdravých subjektů. Do každé kohorty bylo plánováno zapsat celkem dvě kohorty. Skupina 1: Tato kohorta zkoumala účinek esomeprazolu na farmakokinetiku IBI351 u zdravých subjektů. Kohorta 2: Tato kohorta zkoumala účinek potravy na farmakokinetiku IBI351 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dobrovolně podepsat před zahájením studie formulář informovaného souhlasu, plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
  2. zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. tělesná hmotnost není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).

Kritéria vyloučení:

  1. užili jakékoli produkty obsahující alkohol nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (≥ 20 mg/100 ml) během 24 hodin před užitím studijního léku.
  2. povrchový antigen hepatitidy B HBsAg pozitivní.
  3. protilátky proti viru hepatitidy C pozitivní.
  4. pozitivní AIDS antigen/protilátka nebo protilátka proti Treponema pallidum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBI351
Tato kohorta zkoumala účinek potravy na farmakokinetiku IBI351 u zdravých subjektů. V dvojitě zkříženém designu byly subjekty zařazeny a náhodně rozděleny do dvou testovacích skupin A a B. Skupina A: IBI351 byl perorálně podáván subjektům v této skupině na lačný žaludek v den 1, poté následovalo jídlo s vysokým obsahem tuku v den 4. Skupina B: IBI351 byl orálně podáván subjektům v této skupině po jídle s vysokým obsahem tuku v den 1, po kterém následovalo prázdné žaludek v den 4.
Lék: IBI351
IBI351 se podává perorálně
Jiný: IBI351+esomeprazol
Zařazeným subjektům byl perorálně podáván IBI351 s doporučenou dávkou nalačno. Esomeprazol byl podáván perorálně.
Lék: IBI351
IBI351 se podává perorálně
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol se podává perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax ) pro plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro celkovou plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
poločas (t1/2) pro celkovou plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
zdánlivá clearance (CL/F) pro celkovou plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
čas před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací （tlag）
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro celkovou plazmu
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
počet účastníků s abnormálními výsledky hematologických testů
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
počet účastníků s abnormálními výsledky chemických testů
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce
počet účastníků s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: přibližně 10 dní po první dávce
přibližně 10 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI351P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na IBI351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit