Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očních kapek Citicoline 2 % na zachování zorného pole u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

8. března 2024 aktualizováno: Omikron Italia S.r.l.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III účinnosti očních kapek Citicoline 2 % na zachování zorného pole u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Vyhodnotit účinnost očních kapek citicolinu 2 % při snižování zhoršení zorného pole u pacientů s progredujícím OAG léčených podle nejlepší klinické praxe. Sekundárními cíli je posouzení účinku očních kapek citicolinu 2 % na změny strukturálních parametrů měřených spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT) a vyhodnocení bezpečnosti očních kapek citicolinu 2 %

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Primární glaukom s otevřeným úhlem (OAG) je chronické progresivní neurodegenerativní onemocnění, kde je hlavním a úspěšně léčitelným rizikovým faktorem nitrooční tlak (IOP). I když je účinek léčby poměrně velký, u významné části pacientů dochází k progresi onemocnění se zjevně dobře kontrolovaným IOP. Vzhledem k podobnosti s jinými neurodegenerativními onemocněními - zejména v mechanismech buněčné smrti - byla neuroprotektivní léčba testována také u glaukomu. V posledních letech byly publikovány zajímavé výsledky z experimentálních studií a první důkazy ze studií lidského glaukomu.

Citicolin je jednou ze slibných molekul s domnělým neuroprotektivním účinkem a byl hodnocen u pacientů s různými neurodegenerativními onemocněními s povzbudivými výsledky. Mechanismus účinku citicolinu je rozmanitý a zahrnuje zachování kardiolipinu a sfingomyelinu, obnovu fosfatidylcholinu, stimulaci syntézy glutathionu, snížení koncentrace glutamátu, záchranu mitochondriální funkce a další. Pilotní studie na pacientech s glaukomem prokázaly možný účinek citicolinu jako aditivní terapie při léčbě glaukomu, při snižování progrese změn zorného pole, při ochraně vrstev nervových vláken sítnice a při zlepšování kvality života související s viděním (QoL), ačkoli tato zjištění jsou ještě musí být potvrzena velkou randomizovanou klinickou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Budou zahrnuty oči s OAG, Pseudoexfoliace a pigmentový glaukom.
  4. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥ 0,5 pro zkoumané oko.
  5. Kontrolovaný IOP (≤ 18 mmHg, průměr z posledních 3 měření na klinice) ve studovaném oku.
  6. MD zorného pole ne horší než -12 dB při posledním hodnocení na klinice pro zkoumané oko.
  7. Zhoršující se MD rychlostí mezi -0,5 dB/rok a -1,0 dB/rok, odhadem z posledních testů VF shromážděných na klinice (alespoň 4) za období, během kterého nebyla provedena incizní operace glaukomu. Kombinace strategií SITA Standard a Fast (nikoli však SITA Faster) jsou přípustné. Pacienti, kteří dosáhnou požadovaného minimálního počtu testů (4) se směsí testů SITA Standard/Fast a SITA Faster, budou muset provést další náhradní testy podle převládající strategie používané v jejich sérii VF (tj. další testy SITA Standard/Fast, pokud ≤ 2 testy byly SITA Faster; další SITA Rychlejší, pokud > 2 testy byly SITA Rychlejší).
  8. Definice glaukomu bude založena na poškození VF (24-2, jakákoli strategie SITA) a prostorově kongruentních glaukomových změnách na ONH. Pokud jsou vhodné obě oči, bude jako studijní oko vybráno oko s lepší MD.
  9. Ženy ve fertilním věku ochotné používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Katarakta ve zkoumaném oku, která podle názoru lékaře může vyžadovat operaci šedého zákalu během příštích tří let.
  2. Pouze oční pacienti (zraková ostrost < 0,1 desetinného místa na jednom oku nebo více než dvě paracentrální VF místa s citlivostí < 10 dB).
  3. Známá nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku očních kapek.
  4. Léčba diodovým laserem nebo operace glaukomu v posledních 2 letech nebo operace katarakty během posledních 6 měsíců ve studovaném oku.
  5. Oči s jakýmkoli typem glaukomu kromě primárního, pseudoexfoliativního nebo pigmentového OAG.
  6. Pacienti s jinými očními nebo systémovými komorbiditami, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit VF nebo provedení testu.
  7. Pacienti již na lokální nebo systémové léčbě citicolinem.
  8. Pacienti užívající jiné systémové nebo topické potenciální neuroprotektory soutěžící s očními kapkami citicolinu 2 % (seznam bude poskytnut), kteří nejsou ochotni přerušit tuto léčbu a podstoupit vymývací období 6 měsíců před studií.
  9. Pacienti neschopní provést spolehlivé testy VF na základě vyhodnocení posledních 4 dostupných testů VF 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) provedených na klinice s mírou falešně pozitivních výsledků (FP) ≤ 15 %.
  10. Těhotné a kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: citicolin oční kapky 2%
Citicoline oční kapky 2%. Jedna kapka do zkoumaného oka třikrát denně během 3leté studie. Pacienti budou léčeni jakýmkoli činidlem snižujícím NOT ke kontrole NOT a studovaná léčba by měla být podávána alespoň 20 minut po medikaci na snížení NOT.
Lék: Citicoline oční kapky 2%
Oční kapky obsahující Citicoline 2%
Komparátor placeba: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky. Jedna kapka do zkoumaného oka třikrát denně během 3leté studie. Pacienti budou léčeni jakýmkoli přípravkem snižujícím NOT ke kontrole NOT a studijní léčba by měla být podána alespoň 20 minut po medikaci na snížení NOT
Lék: Placebo
Oční kapky obsahující placebo odpovídající produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese poškození zorného pole
Časové okno: 3 roky
Rozdíl v rychlosti progrese poškození VF ve studovaném oku mezi dvěma rameny studie. To bude měřeno opakovanými, plánovanými testy zorného pole (VF), všechny provedené pomocí Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) se strategií SITA Standard 24-2 po dobu tří let.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese strukturálních parametrů
Časové okno: 3 roky

Rozdíl v rychlosti progrese ve strukturálních parametrech. Tyto parametry se zaměřují na oční struktury většinou poškozené glaukomem. Zajímavé parametry budou:

  • Tloušťka RNFL měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
  • Tloušťka vnitřní sítnice v makule (RNFL, Ganglion Cell Layer a Ganglion Cell + Inner Plexiform Layer komplex).
3 roky
Bezpečnost (IOP)
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost bude zajištěna pravidelným hodnocením nežádoucích účinků a NOT. NOT bude pečlivě monitorován a řízen podle standardní klinické praxe (podrobný management NOT bude uveden později). Nežádoucí účinky neuroprotektivních kapek nebo jakékoli léčby snižující IOP, včetně alergických reakcí, povrchové toxicity oka a známek extraokulárního nebo nitroočního zánětu, budou vyšetřujícími pečlivě posouzeny a uvedeny ve formuláři kazuistiky (CRF). Jakékoli výrazné nepohodlí nebo nežádoucí reakce na kapky nebo jasné známky zánětu budou důvodem pro předčasné vysazení
3 roky
Obnova zorného pole
Časové okno: 3 roky
Důkazy neurorekuperace. Hodnoty střední odchylky zorného pole (2 testy) při návštěvě 2 budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami po úpravě pro hodnoty MD při návštěvě 1 (základní hodnota, 2 testy).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omikron Italia S.r.l.

Spolupracovníci

OPIS Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMK1P3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citicoline oční kapky 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit