Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HFB200603 jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

30. listopadu 2023 aktualizováno: HiFiBiO Therapeutics

Fáze 1a/1b, otevřená, multicentrická, studie eskalace a rozšíření dávek HFB200603 (protilátka proti BTLA) jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem (protilátka proti PD-1) u dospělých pacientů s pokročilou pevnou látkou Nádory

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost HFB200603 jako samostatné látky a v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými nádory. Tato studie má dvě části. Během eskalační části budou skupiny účastníků dostávat zvyšující se dávky HFB200603 jako monoterapii nebo v kombinaci s tislelizumabem, dokud nebude stanovena bezpečná a tolerovatelná dávka HFB200603 jako samostatné látky nebo kombinované terapie. Během expanzní části budou účastníci užívat dávky HFB200603 jako monoterapii (volitelné rameno) nebo v kombinaci s tislelizumabem, které byly stanoveny z eskalační části studie a budou přiřazeny do skupiny podle typu rakoviny, kterou účastníci mají .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1a/b, první u lidí, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí u dospělých s pokročilými rakovinami. Studie bude obsahovat

  1. Screeningové období až 28 dní
  2. Léčebné období, během kterého účastníci dostanou studovaný lék první den každého cyklu, kde každý cyklus trvá 21 dní. Počet cyklů závisí na tom, jak onemocnění reaguje na studovaný lék
  3. Následné období, které zahrnuje 2 návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edward Steele, Clinical Trial Manager
  • Telefonní číslo: (513)579-9911
  • E-mail: e.steele@medpace.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Fase I - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • New Experimental Therapeutics of Virginia - NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít jednu z následujících rakovin a dříve dostával následující linie systémové terapie pokročilého/metastatického onemocnění:

    • Renální buněčný karcinom: minimálně 2 linie terapie
    • Nemalobuněčný karcinom plic: alespoň 2 linie terapie

    • melanom:

      • BRAF V600E pozitivní: musí podstoupit alespoň 2 linie terapie
      • BRAF V600E negativní: musí podstoupit alespoň 1 linii terapie
    • Rakovina žaludku: alespoň 1 řada terapie
    • Kolorektální karcinom: minimálně 3 linie terapie
  • Vhodné místo pro biopsii před léčbou a při léčbě
  • Měřitelné onemocnění, jak je stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů před zahájením studie nebo do 4 týdnů u imuno-onkologické léčby. Pro cytotoxická činidla s velkou opožděnou toxicitou (např. mitomycin C) je nařízeno 6 týdnů vymývání.
  • Terapeutická radiační terapie během posledních 2 týdnů
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění, které může recidivovat
  • Jakákoli malignita ≤ 5 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem
  • Systémová léčba steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakákoli imunosupresivní léčba ≤ 14 dní před první dávkou
  • Pacienti s toxicitou (v důsledku předchozí protinádorové léčby), která se nezvrátila na výchozí hodnotu nebo se stabilizovala, s výjimkou nežádoucích účinků, které nejsou považovány za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. alopecie, neuropatie a specifické laboratorní abnormality)
  • Těžký nebo nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolovaného diabetu, koagulopatie nebo nestabilního psychiatrického stavu
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná plicní onemocnění včetně plicní fibrózy nebo akutních plicních onemocnění. Pouze pro kombinaci: pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic nebo pacienti se signifikantně narušenou plicní funkcí nebo pacienti, kteří na začátku potřebují doplňkový kyslík, musí podstoupit vyšetření plicních funkcí při screeningu
  • Anamnéza alergických reakcí, reakcí souvisejících s imunitou nebo syndromu uvolňování cytokinů (CRS) připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako monoklonální protilátky nebo jakákoli pomocná látka HFB200603 nebo tislelizumab
  • Pouze pro kombinaci: Předchozí randomizace ve studii s tislelizumabem bez ohledu na léčebné rameno, dokud nebudou odečteny primární a klíčové sekundární cílové parametry studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky - HFB200603 monoterapie
Účastníkům bude podán HFB200603 v dávkách 1-4 jako intravenózní infuze pro stanovení doporučené dávky pro expanzi (RDE).
Lék: HFB200603
Účastníkům bude podáván HFB200603, jak je popsáno v experimentální větvi.
Experimentální: Eskalace dávky - HFB200603 v kombinaci s tislelizumabem
Účastníkům bude podáván HFB200603 v dávkových úrovních 1-3 v kombinaci s jednou dávkovou úrovní tislelizumabu jako intravenózní infuze pro stanovení kombinace doporučených dávek pro expanzi (RDE).
Lék: Tislelizumab
Účastníkům bude podáván tislelizumab, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: HFB200603
Účastníkům bude podáván HFB200603, jak je popsáno v experimentální větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky – monoterapie HFB200603 (volitelné)
Účastníkům bude podáván HFB200603 v monoterapii RDE jako intravenózní infuze.
Lék: HFB200603
Účastníkům bude podáván HFB200603, jak je popsáno v experimentální větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky - HFB200603 v kombinaci s tislelizumabem
Účastníkům bude podáván HFB200603 v kombinaci s tislelizumabem v kombinaci RDE jako intravenózní infuze. Na základě typu rakoviny budou účastníci randomizováni do kombinace HFB200603 RDE 1 nebo RDE 2.
Lék: Tislelizumab
Účastníkům bude podáván tislelizumab, jak je popsáno v experimentální větvi.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: HFB200603
Účastníkům bude podáván HFB200603, jak je popsáno v experimentální větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) splňujícími protokolem definovaná kritéria toxicity limitující dávku (DLT) během eskalace dávky
Časové okno: První cyklus léčby (1. až 21. den)
Závažnost nežádoucích účinků bude založena na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
První cyklus léčby (1. až 21. den)
Počet účastníků s AE
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Závažnost AE bude hodnocena na základě CTCAE verze 5.0 (kromě syndromu uvolnění cytokinů, který bude hodnocen American Society for Transplantation and Cellular Therapy grading)
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Počet účastníků se změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Počet účastníků se změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Počet účastníků se změnami snášenlivosti (přerušení dávkování a intenzita dávky)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Určení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) během expanze dávky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let
Cyklus 1 Den 1 až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) určená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a imunitním RECIST (iRECIST)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (každý cyklus je 21 dnů), hodnoceno po dobu 3 let
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (každý cyklus je 21 dnů), hodnoceno po dobu 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (každý cyklus je 21 dnů), hodnoceno po dobu 3 let
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku (každý cyklus je 21 dnů), hodnoceno po dobu 3 let
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: Začátek první reakce na první datum progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Začátek první reakce na první datum progrese onemocnění, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Sérová koncentrace pro měření anti-HFB200603 protilátek
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky
Cyklus 1 Den 1 až den poslední dávky studovaného léku (každý cyklus je 21 dní), po dokončení studie, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HiFiBiO Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFB-200603-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit