Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapeutická vakcína proti rakovině (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (Cornerstone4)

18. července 2023 aktualizováno: Aston Sci. Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní terapeutické vakcíny proti rakovině (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (Cornerstone-004)

Účelem této studie fáze 2 je posoudit účinnost a bezpečnost adjuvantní terapeutické vakcíny proti rakovině AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) u pacientek s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků schopným homologní rekombinace (HRP) (fáze III) po debulkingu chirurgická operace. Pacienti dostanou AST-201 s rhuGM-CSF (faktor stimulující kolonie) nebo placebo s rhuGM-CSF v kombinaci se standardní adjuvantní chemoterapií (paklitaxel/karboplatina).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat screeningové období -28 dní před zahájením studijní léčby (den 1); doba zápisu 24 měsíců; doba léčby bude přibližně 5 měsíců.

Studie vyhodnotí, zda přidání AST-201/rhuGM-CSF ke standardní adjuvantní chemoterapii prodlouží míru přežití bez progrese (PFS). Sledování přežití bude prováděno každé 3 měsíce (±14 dní) po návštěvě na konci léčby (EOT) po dobu 2 let po randomizaci a poté každých 6 měsíců (±28 dní) až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo vysazení souhlas podle toho, co nastane dříve. Následné návštěvy pro přežití budou prováděny telefonicky, osobní návštěvou nebo přezkoumáním mapy. Konec studie (EOS) je definován jako 2 roky po datu posledního zařazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John B. Liao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný epiteliální karcinom ovaria ve stadiu III (FIGO klasifikace), včetně primárního peritoneálního karcinomu, karcinomu vejcovodů
  • Po předchozí operaci a optimálně zbaveném objemu (reziduální nádor menší než 1 cm)
  • Může zahájit adjuvantní terapii do 6 týdnů po operaci odstranění objemu
  • Má nádor homologní rekombinace (HRP) definovaný testováním schváleným FDA
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Prokazuje adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo jiné kontraindikace na rhuGM-CSF
  • Má v anamnéze aktivní malignitu ≤ 5 let před prvním podáním hodnoceného léku s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo epiteliálního karcinomu bez známek onemocnění
  • Je na imunosupresivní terapii nebo má v anamnéze imunosupresní terapii ≤ 4 týdny před prvním podáním hodnocených léků
  • Má aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění
  • Má aktivní infekční onemocnění včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-301

AST-201 s rhuGM-CSF (3týdenní interval, celkem 3 cykly)

Standardní chemoterapie (paklitaxel/karboplatina) (3týdenní interval, celkem 6 cyklů)

* AST-201/rhuGM-CSF i placebo/rhuGM-CSF budou podávány intradermálně 2 týdny po každé kombinované chemoterapii (15. den každého cyklu) ve 3 cyklech
Biologický: AST-201
i.d. (3týdenní interval, celkem 3 cykly)
Ostatní jména:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 multiepitopová plazmidová DNA vakcína
Lék: Paklitaxel
3týdenní interval, celkem 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
3týdenní interval, celkem 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: rhuGM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů)
i.d. (3týdenní interval, celkem 3 cykly)
Ostatní jména:
  • Leukine
  • sargramostim
Komparátor placeba: Placebo

Placebo s rhuGM-CSF (3týdenní interval, celkem 3 cykly)

Standardní chemoterapie (paklitaxel/karboplatina) (3týdenní interval, celkem 6 cyklů)

*Jak AST-201/rhuGM-CSF, tak placebo/rhuGM-CSF budou podávány intradermálně 2 týdny po každé kombinované chemoterapii (15. den každého cyklu) ve 3 cyklech
Lék: Paklitaxel
3týdenní interval, celkem 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
3týdenní interval, celkem 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: rhuGM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů)
i.d. (3týdenní interval, celkem 3 cykly)
Ostatní jména:
  • Leukine
  • sargramostim
Lék: Placebo
i.d. (3týdenní interval, celkem 3 cykly)
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: celková délka studia (přibližně 48 měsíců)
čas od data randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
celková délka studia (přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra PFS
Časové okno: 24 měsíců od podání první dávky AST-301
podíl pacientů žijících bez progrese onemocnění nebo úmrtí dva roky po randomizaci
24 měsíců od podání první dávky AST-301
Celkové přežití (OS)
Časové okno: celková délka studia (přibližně 48 měsíců)
čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
celková délka studia (přibližně 48 měsíců)
AST-201 specifická imunogenicita interferonem gama (IFN-gama) enzymem-linked immunospot (ELISpot )
Časové okno: 17 měsíců
AST-201 specifický IFN-gama ELISpot
17 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody [NCI CTCAE] verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: 5 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) Závažné nežádoucí příhody (SAE) Vitální funkce Fyzikální vyšetření Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav Test elektrokardiogramu (EKG) Laboratorní testy
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston Sci. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-201-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AST-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit